Remifentaniili ventiloiduissa keskosissa
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Remifentaniilin teho ja turvallisuus keskosilla, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida remifentaniilin tehoa keskosilla remifentaniilin hengityskonehoidon aikana ja analysoida farmakokinetiikkaa keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset (alle 37 raskausviikkoa)
- jotka vaativat hengityslaitteen hoitoa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suuri poikkeama
- 48 tuntia syntymän jälkeen
- vaatii leikkausta lääkeinfuusion aikana
- napanuoraveren pH < 7,0
- intraventrikulaarinen verenvuoto, aste III tai enemmän
- tutkijoiden päätös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 % dekstroosiinfuusio 72 tunnin ajan hengityslaitteen hoidon aikana aloitetaan 48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
|
Active Comparator: remifentaniili
0,1 mcg/kg/min remifentaniili-infuusio 72 tunnin ajan hengityskonehoidon aikana aloitetaan 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)
Aikaikkuna: 24 tuntia remifentaniili/plasebo-infuusion jälkeen
|
PIPP-mitta henkitorven imuikkunan aikana; +/- 1h
|
24 tuntia remifentaniili/plasebo-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 viikon ikään asti
|
sonografialla dokumentoitu intraventrikulaarinen verenvuoto
|
1 viikon ikään asti
|
|
ilmarinta
Aikaikkuna: 1 viikon ikään asti
|
ilmarinta, joka on dokumentoitu röntgenillä tai sonografialla
|
1 viikon ikään asti
|
|
bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
|
O2-riippuvuus
|
28 päivän iässä
|
|
hengityslaitteen hoidon kesto
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikään asti
|
riippuvuus mekaanisesta ventilaattorista
|
4 kuukauden ikään asti
|
|
sairaalapäivä
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikään asti
|
päivää vastaanotosta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen
|
4 kuukauden ikään asti
|
|
aika täyteen ruokintaan
Aikaikkuna: 2 kuukauden ikään asti
|
elinpäivänä, jolloin vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan, joka määritellään tilavuudeksi yli 120 ml/kg/vrk
|
2 kuukauden ikään asti
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikään asti
|
sairaalassa tapahtuva kuolema
|
4 kuukauden ikään asti
|
|
haittavaikutusten kehittyminen
Aikaikkuna: remifentaniili-infuusion alusta 1 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
haittavaikutusten luokka
|
remifentaniili-infuusion alusta 1 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .