Remifentanil bij beademde te vroeg geboren baby's
18 november 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van remifentanil bij te vroeg geboren baby's die beademingsondersteuning nodig hebben
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van remifentanil bij te vroeg geboren baby's tijdens beademing met remifentanil en het analyseren van de farmacokinetiek bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby's (<37 weken zwangerschapsduur)
- beademingszorg nodig hebben
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- grote anomalie
- 48 uur na de geboorte
- operatie vereisen tijdens infusie van medicijnen
- navelstrengbloed pH < 7,0
- intraventriculaire bloeding graad III of hoger
- besluit van de opsporingsambtenaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5% dextrose-infusie gedurende 72 uur tijdens beademingszorg start binnen 48 uur na de geboorte
|
|
|
Actieve vergelijker: remifentanil
0,1 mcg/kg/min remifentanil infuus gedurende 72 uur tijdens beademing start binnen 48 uur na geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
premature baby pijnprofiel (PIPP)
Tijdsspanne: 24 uur na remifentanil/placebo-infusie
|
PIPP-meting tijdens tracheale zuigvensterperiode; +/- 1 uur
|
24 uur na remifentanil/placebo-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot 1 week oud
|
intraventriculaire bloeding gedocumenteerd door echografie
|
tot 1 week oud
|
|
pneumothorax
Tijdsspanne: tot 1 week oud
|
pneumothorax gedocumenteerd door röntgenfoto of echografie
|
tot 1 week oud
|
|
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 28 dagen oud
|
O2 afhankelijkheid
|
28 dagen oud
|
|
duur van beademingszorg
Tijdsspanne: tot 4 maanden oud
|
afhankelijkheid van mechanische ventilatoren
|
tot 4 maanden oud
|
|
ziekenhuis dag
Tijdsspanne: tot 4 maanden oud
|
dagen vanaf opname tot ontslag uit de neonatale intensive care
|
tot 4 maanden oud
|
|
tijd tot volledige voeding
Tijdsspanne: tot 2 maanden oud
|
dag van het leven wanneer de baby volledige enterale voeding bereikt, gedefinieerd als een volume van meer dan 120 ml/kg/dag
|
tot 2 maanden oud
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 4 maanden oud
|
overlijden in het ziekenhuis
|
tot 4 maanden oud
|
|
ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de remifentanil-infusie tot 1 uur na het einde van de infusie
|
categorie bijwerkingen
|
vanaf het begin van de remifentanil-infusie tot 1 uur na het einde van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .