Remifentanil u ventilovaných předčasně narozených dětí
18. listopadu 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinnost a bezpečnost remifentanilu u předčasně narozených dětí, které vyžadují podporu ventilátoru
Účelem této studie je zhodnotit účinnost remifentanilu u předčasně narozených dětí během ventilátorové péče s remifentanilem a analyzovat farmakokinetiku u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestačního věku)
- vyžadující péči o ventilátor
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- hlavní anomálie
- 48 hodin po porodu
- vyžadující operaci během infuze léku
- pH pupečníkové krve < 7,0
- intraventrikulární krvácení stupně III nebo vyšší
- rozhodnutí vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 5% dextrózy po dobu 72 hodin během péče o ventilátor začněte do 48 hodin po narození
|
|
|
Aktivní komparátor: remifentanil
0,1 mcg/kg/min infuze remifentanilu po dobu 72 hodin během ventilátorové péče začněte do 48 hodin po narození
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
Časové okno: 24 hodin po infuzi remifentanilu/placeba
|
Měření PIPP během periody tracheálního sacího okna; +/- 1 hod
|
24 hodin po infuzi remifentanilu/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraventrikulární krvácení
Časové okno: do 1 týdne věku
|
intraventrikulární krvácení doložené sonograficky
|
do 1 týdne věku
|
|
pneumotorax
Časové okno: do 1 týdne věku
|
pneumotorax dokumentovaný rentgenem nebo sonograficky
|
do 1 týdne věku
|
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 28 dní věku
|
Závislost na O2
|
28 dní věku
|
|
délka péče o ventilátor
Časové okno: do 4 měsíců věku
|
závislost na mechanickém ventilátoru
|
do 4 měsíců věku
|
|
nemocniční den
Časové okno: do 4 měsíců věku
|
dnů od přijetí do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče
|
do 4 měsíců věku
|
|
čas na plné krmení
Časové okno: do 2 měsíců věku
|
den života, kdy dítě dosáhne plné enterální výživy, definované jako objem nad 120 ml/kg/den
|
do 2 měsíců věku
|
|
úmrtnost
Časové okno: do 4 měsíců věku
|
smrt v nemocnici
|
do 4 měsíců věku
|
|
vývoj nepříznivých účinků
Časové okno: od zahájení infuze remifentanilu do 1 hodiny po ukončení infuze
|
kategorie nežádoucích účinků
|
od zahájení infuze remifentanilu do 1 hodiny po ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFTN-02
- 12077 (Korea FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie