Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil hos ventilerede præmature spædbørn

18. november 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed af Remifentanil hos præmature spædbørn, der har brug for ventilatorstøtte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​remifentanil hos præmature spædbørn under respiratorbehandling med remifentanil og at analysere farmakokinetik hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature spædbørn (<37 ugers svangerskabsalder)
  • kræver respiratorpleje
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • større anomali
  • 48 timer efter fødslen
  • kræver operation under lægemiddelinfusion
  • navlestrengsblod pH < 7,0
  • intraventrikulær blødning grad III eller mere
  • efterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 % dextrose-infusion i 72 timer under respiratorpleje starter inden for 48 timer efter fødslen
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: remifentanil
0,1 mcg/kg/min remifentanil-infusion i 72 timer under respiratorbehandling, start inden for 48 timer efter fødslen
Medicin: remifentanil infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
premature spædbørns smerteprofil (PIPP)
Tidsramme: 24 timer efter remifentanil/placebo-infusion
PIPP-måling under luftrørssugevindueperioden; +/- 1 time
24 timer efter remifentanil/placebo-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraventrikulær blødning
Tidsramme: op til 1 uges alderen
intraventrikulær blødning dokumenteret ved sonografi
op til 1 uges alderen
pneumothorax
Tidsramme: op til 1 uges alderen
pneumothorax dokumenteret ved røntgen eller sonografi
op til 1 uges alderen
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dage gammel
O2 afhængighed
28 dage gammel
varighed af respiratorpleje
Tidsramme: op til 4 måneders alderen
afhængighed af mekanisk ventilator
op til 4 måneders alderen
hospitalsdag
Tidsramme: op til 4 måneders alderen
dage fra indlæggelse til udskrivning fra neonatal intensivafdeling
op til 4 måneders alderen
tid til fuld fodring
Tidsramme: op til 2 måneders alderen
dag i livet, når barnet når fuld enteral ernæring, defineret som et volumen over 120 ml/kg/dag
op til 2 måneders alderen
dødelighed
Tidsramme: op til 4 måneders alderen
død på hospitalet
op til 4 måneders alderen
udvikling af bivirkninger
Tidsramme: fra starten af ​​remifentanil-infusionen til 1 time efter infusionens afslutning

kategori af bivirkninger

  1. Generelt udseende Feber eller Hypotermi, Udslæt
  2. Respiratorisk og kardiovaskulær arytmi Takypnø (RR >100/min) Desaturation (SpO2 <80 %) Hypotension (inotropiske midler bruger eller har behov for volumenudfordring) Bradykardi (HR <80/min) Takykardi (HR >200/min)
  3. Gastrointestinal abdominal udspiling Bilious gastrisk rest Opkastning Blodig afføring Nekrotiserende enterocolitis
  4. Renal oliguri (U/O < 1,0cc/kg/dag)
  5. Neurologisk anfald Cerebralt infarkt
fra starten af ​​remifentanil-infusionen til 1 time efter infusionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ajou University School of Medicine
DongGuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFTN-02
  • 12077 (Korea FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner