涙液層と眼球表面に対する経口粘液溶解剤の効果
アンブロキソールはブロムヘキシンの代謝産物であり、粘液溶解剤にも見られるムコキネティックおよび分泌溶解特性を持っています.1 アンブロキソールは、慢性炎症性肺疾患、気管支炎、肺炎など、過剰な粘液に関連する呼吸器疾患の治療に何十年も使用されてきました.2 ,3 この薬は、気道分泌物中のムチンポリマー、デオキシリボ核酸、フィブリンを分解し、一般的に粘度を低下させることにより、分泌物の生物物理学的特性を変化させます.4 さらに、アンブロキソールは環状ヌクレオチド (cAMP または cGMP) を増加させ、理論的には涙液分泌を増加させることができます.6 抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、利尿薬、ざ瘡治療薬、特定の血圧薬などの多くの全身薬は、ドライアイを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります.7,8 一方、アンブロキソールやブロムヘキシンなどの粘液溶解剤を含むいくつかの局所薬は、涙腺機能を促進することにより、涙液不足のドライアイを治療するために使用される場合があります.9 しかし、涙液層に対する粘液活性剤の効果は全身的に調査されておらず、粘液活性剤はムチンを修飾するため、涙液層に妨害効果を及ぼす可能性があります.10,11 涙液膜は、最も外側の脂質層、中間の水層、および最も内側の粘液層を含む 3 つの固有の層で構成されています。この構造により、多くの機能を実行できます.12 脂質層は涙液層の蒸発を防ぐバリアとして機能し、水層は酸素と重要な栄養素を角膜に供給します.13 主に結膜杯細胞によって分泌されるムチン層は、角膜表面をコーティングして親水性にし、涙液層を角膜表面に固定します.14 涙の生成量の不足または涙の組成の変化は、眼表面疾患につながる可能性があります.15 多くの研究が房水欠乏ドライアイ症候群に焦点を当てていますが 16-18 、涙液膜に対するムチン層の欠陥の影響は十分に研究されていません. さらに、涙液膜および眼球表面に対する経口粘液溶解剤の効果を決定した報告はほとんどありませんが、線維性角膜症がフィラメントの創面切除およびアセチルシステイン点眼薬などの局所粘液溶解剤の適用で治療されたことが報告されています。 本研究では、経口アンブロキソールが涙液層と眼球表面に及ぼす影響を調査しました。
参照
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調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から29歳までの20人の健康な男性ボランティア
除外基準:
- 過去 6 か月以内にドライアイ症状のある被験者は、研究から除外されました。
- 被験者は、全身性狼瘡、関節リウマチ、シェーグレン症候群、または眼疾患の病歴などの全身性疾患を患っています。
- 被験者は眼瞼縁、鼻涙管、および角膜の障害を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：アンブロキソール
アンブロキソール塩酸塩（ムコペクト®、トランス-4[2-アミノ-3.5-ジブロムベンジルアミノ]-シクロヘキサン塩酸塩、 60mg、ベーリンガーインゲルハイム）は、最初の検査直後（午前10時）にアンブロキソール群の被験者に経口投与されました。 1日1回分 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：1日
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ビジュアル アナログ ペイン スコア 主観的な不快感または痛みは、VAS を使用して数値的に等級付けされました。
スケール範囲は 0 (痛みがない) から 10 (最大の痛み) でした。
被験者は、VAS を使用して症状を説明するよう求められました。
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1日
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フルオレセイン染色
時間枠：1日
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角膜のフルオレセイン染色は、涙液膜へのフルオレセイン注入後、青色光照明下で生物顕微鏡で調べられました。
角膜表面は 5 つの領域 (1 つの中心ゾーンと 4 つの周辺ゾーン) に分割されました。
角膜びらん染色は、5つの領域のそれぞれについて0から3の標準化された等級付けシステムを使用して記録されました。
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1日
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：1日
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フルオレセイン ストリップ (HAAG-STREIT、Köniz、スイス) を使用して下部結膜嚢にフルオレセインを配置し、細隙灯のコバルト ブルーの光を使用して、最後の瞬きと最初のダーク スポットの出現との間の時間を測定しました。
この手順を 3 回繰り返し、平均値を記録しました。
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1日
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フルオレセインクリアランス試験
時間枠：1日
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０．５％プロパラカイン塩酸塩を各眼に１滴塗布した後、下円蓋をティッシュペーパーで注意深く乾かした。
次に、フルオレセインを各眼の下円蓋に適用しました。
患者は周囲光の下で検査室に座り続け、普通にまばたきをするように言われました。
タイマーで測定して１０分経過した後、シルマー紙片を各眼の下円蓋の側頭丘の約３分の１の位置に挿入した。
この操作を 30 分間、10 分間隔で 3 回繰り返しました。
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1日
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シルマーのテスト
時間枠：1日
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0.5% 塩酸プロパラカイン (Alcaine, Alcon, Forth Worth, TX, USA) を 1 滴、局所麻酔のために結膜嚢に注入しました。
静かな部屋で、ろ紙 (Color Bar、EagleVision、メンフィス、テネシー州、米国) を下眼瞼の 3 分の 1 に配置しました。
紙が角膜に触れないように注意した。
５分後、ストリップの湿潤レベル（ミリメートル）を測定した。
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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