- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713179
Auswirkungen oraler Mukolytika auf den Tränenfilm und die Augenoberfläche
Ambroxol ist ein Metabolit von Bromhexin und besitzt mukokinetische und sekretolytische Eigenschaften, die auch in Mukolytika zu finden sind.1 Ambroxol wird seit Jahrzehnten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit übermäßigem Schleim, einschließlich chronisch entzündlicher Lungenerkrankungen, Bronchitis und Lungenentzündung, eingesetzt.2 ,3 Das Medikament verändert die biophysikalischen Eigenschaften von Sekreten, indem es die Muzinpolymere, Desoxyribonukleinsäure und Fibrin in Atemwegssekreten abbaut und allgemein die Viskosität verringert.4 Darüber hinaus erhöht Ambroxol zyklische Nukleotide (cAMP oder cGMP),5 die theoretisch die Tränensekretion erhöhen können.6 Viele systemische Medikamente wie Antihistaminika, Antidepressiva, Diuretika, Aknemedikamente und bestimmte Blutdruckmedikamente können ein trockenes Auge verursachen oder verschlimmern.7,8 Andererseits können verschiedene topische Medikamente, einschließlich Mukolytika wie Ambroxol und Bromhexin, zur Behandlung von Tränenmangel-trockenen Augen verwendet werden, indem sie die Funktion der Tränendrüsen fördern.9 Die Wirkungen von mukoaktiven Mitteln auf den Tränenfilm wurden jedoch nicht systemisch untersucht, und mukoaktive Mittel können eine störende Wirkung auf den Tränenfilm haben, weil sie Mucin modifizieren.10,11 Der Tränenfilm besteht aus 3 einzigartigen Schichten, einschließlich der äußersten Lipidschicht, der mittleren wässrigen Schicht und der innersten Schleimschicht; diese Struktur ermöglicht es ihm, viele Funktionen auszuführen.12 Die Lipidschicht wirkt als Barriere, um das Verdunsten des Tränenfilms zu verhindern, und die wässrige Schicht versorgt die Hornhaut mit Sauerstoff und wichtigen Nährstoffen.13 Die Muzinschicht, die hauptsächlich von konjunktivalen Becherzellen abgesondert wird, überzieht die Hornhautoberfläche, macht sie hydrophil und verankert den Tränenfilm auf der Hornhautoberfläche.14 Mängel in der Menge der Tränenproduktion oder Veränderungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit können zu Erkrankungen der Augenoberfläche führen.15 Obwohl sich viele Studien auf das Syndrom des trockenen Auges mit Flüssigkeitsmangel konzentriert haben,16-18 wurde die Wirkung von Defekten der Muzinschicht auf den Tränenfilm nicht gründlich untersucht. Darüber hinaus haben nur sehr wenige Berichte die Wirkungen von oralen Mukolytika auf den Tränenfilm und die Augenoberflächen bestimmt, obwohl eine Studie berichtet hat, dass die filamentäre Keratopathie mit Debridement der Filamente und der Anwendung von topischen Mukolytika wie Acetylcystein-Augentropfen behandelt wurde. In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Wirkung von oralem Ambroxol auf den Tränenfilm und die Augenoberfläche.
Referenz
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Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwanzig gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 25 und 29 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Symptomen des trockenen Auges innerhalb der letzten 6 Monate wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Die Probanden haben systemische Erkrankungen wie systemischen Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom oder eine Vorgeschichte von Augenerkrankungen.
- Die Probanden haben eine Störung des Lidrandes, des Tränennasengangs und der Hornhaut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Ambroxol
Ambroxolhydrochlorid (Mucopect®, trans-4[2-Amino-3,5-dibrombenzylamino]-cyclohexanhydrochlorid, 60 mg, Boehringer Ingelheim) wurde den Probanden in der Ambroxol-Gruppe unmittelbar nach der Eingangsuntersuchung (10 Uhr morgens) oral verabreicht. eine Dosis für einen Tag |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Visueller analoger Schmerz-Score Subjektives Unbehagen oder Schmerz wurde unter Verwendung der VAS numerisch bewertet.
Der Skalenbereich reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen).
Die Probanden wurden gebeten, ihre Symptome anhand der VAS zu beschreiben.
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1 Tag
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Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde mit einem Biomikroskop unter Blaulichtbeleuchtung nach Fluorescein-Instillation in den Tränenfilm untersucht.
Die Hornhautoberfläche wurde in 5 Bereiche eingeteilt (1 Mittelzone und 4 Randzonen).
Hornhauterosionsflecken wurden unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems von 0 bis 3 für jeden der 5 Bereiche aufgezeichnet.
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1 Tag
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Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Zeitfenster: 1 Tag
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Fluorescein wurde mit einem Fluoresceinstreifen (HAAG-STREIT, Köniz, Schweiz) in den unteren Bindehautsack eingebracht und die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Auftreten eines dunklen Flecks mit dem kobaltblauen Licht einer Spaltlampe gemessen.
Dieses Verfahren wurde dreimal wiederholt, und der Mittelwert wurde aufgezeichnet.
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1 Tag
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Fluorescein-Clearance-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach Auftragen von 1 Tropfen 0,5 % Proparacain-Hydrochlorid auf jedes Auge wurde der untere Fornix vorsichtig mit Seidenpapier getrocknet.
Fluorescein wurde dann auf den unteren Fornix jedes Auges aufgetragen.
Der Patient saß weiterhin bei Umgebungslicht im Untersuchungsraum und wurde aufgefordert, normal zu blinzeln.
Nachdem 10 Minuten verstrichen waren, wie durch einen Timer bestimmt, wurde ein Schirmer-Papierstreifen in den unteren Fornix jedes Auges an einer Position etwa ein Drittel seitlich des Schläfenkarunkels eingeführt.
Dieses Manöver wurde dreimal über einen Zeitraum von 30 Minuten in 10-Minuten-Intervallen wiederholt.
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1 Tag
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Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein Tropfen 0,5 % Proparacainhydrochlorid (Alcaine, Alcon, Forth Worth, TX, USA) wurde in den Bindehautsack zur topischen Anästhesie eingeträufelt.
In einem stillen Raum wurde Filterpapier (Color Bar, EagleVision, Memphis, TN, USA) in das inferolaterale Drittel des Unterlids gelegt.
Es wurde darauf geachtet, dass das Papier nicht mit der Hornhaut in Kontakt kommt.
Nach 5 Minuten wurde der Grad der Bandbenetzung (in Millimetern) gemessen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-07-63
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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