- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01713179
Effets des mucolytiques oraux sur le film lacrymal et la surface oculaire
L'ambroxol est un métabolite de la bromhexine et possède des propriétés mucocinétiques et sécrétolytiques que l'on retrouve également dans les agents mucolytiques.1 L'ambroxol est utilisé depuis des décennies pour le traitement des troubles respiratoires associés à un excès de mucus, notamment les affections pulmonaires inflammatoires chroniques, la bronchite et la pneumonie.2 ,3 Le médicament modifie les propriétés biophysiques des sécrétions en dégradant les polymères de mucine, l'acide désoxyribonucléique, la fibrine dans les sécrétions des voies respiratoires et en diminuant généralement la viscosité.4 De plus, l'ambroxol augmente les nucléotides cycliques (AMPc ou GMPc),5 ce qui peut théoriquement augmenter la sécrétion lacrymale.6 De nombreux médicaments systémiques, tels que les antihistaminiques, les antidépresseurs, les diurétiques, les médicaments contre l'acné et certains médicaments contre l'hypertension peuvent causer ou aggraver la sécheresse oculaire.7,8 D'autre part, plusieurs médicaments topiques, y compris des mucolytiques tels que l'ambroxol et la bromhexine, peuvent être utilisés pour traiter la sécheresse oculaire déficiente en larmes en favorisant la fonction des glandes lacrymales.9 Cependant, les effets des agents mucoactifs sur le film lacrymal n'ont pas été étudiés de manière systémique, et les agents mucoactifs peuvent avoir un effet perturbateur sur le film lacrymal car ils modifient la mucine.10,11 Le film lacrymal est composé de 3 couches uniques, dont la couche lipidique la plus externe, la couche aqueuse intermédiaire et la couche de mucus la plus interne ; cette structure lui permet de remplir de nombreuses fonctions.12 La couche lipidique agit comme une barrière pour empêcher l'évaporation du film lacrymal, et la couche aqueuse fournit de l'oxygène et des nutriments importants à la cornée.13 La couche de mucine, sécrétée principalement par les cellules caliciformes conjonctivales, recouvre la surface cornéenne, la rendant hydrophile et ancre le film lacrymal à la surface cornéenne.14 Des déficiences dans la quantité de production de larmes ou une altération de la composition des larmes peuvent entraîner une maladie de la surface oculaire.15 Bien que de nombreuses études se soient concentrées sur le syndrome de l'œil sec avec déficience aqueuse,16-18 l'effet des défauts de la couche de mucine sur le film lacrymal n'a pas été étudié en profondeur. De plus, très peu de rapports ont déterminé les effets des agents mucolytiques oraux sur le film lacrymal et les surfaces oculaires, bien qu'une étude ait rapporté que la kératopathie filamenteuse était traitée par débridement des filaments et application d'agents mucolytiques topiques tels que les collyres à l'acétylcystéine. Dans la présente étude, nous avons étudié les effets de l'ambroxol oral sur le film lacrymal et la surface oculaire.
Référence
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vingt hommes volontaires sains âgés de 25 à 29 ans
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire au cours des 6 mois précédents ont été exclus de l'étude.
- Les sujets ont des maladies systémiques telles que le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren ou des antécédents de maladie oculaire.
- Les sujets présentent des troubles du bord de la paupière, du canal lacrymo-nasal et de la cornée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: ambroxol
Chlorhydrate d'ambroxol (Mucopect®, trans-4[2-amino-3,5-dibrombenzylamino]-cyclohexanhydrochlorure, 60 mg, Boehringer Ingelheim) a été administré par voie orale aux sujets du groupe ambroxol immédiatement après l'examen initial (10 h). une dose pour un jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: Un jour
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Score visuel analogique de la douleur L'inconfort ou la douleur subjectifs ont été évalués numériquement à l'aide de l'EVA.
L'échelle variait de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale).
Les sujets ont été invités à décrire leurs symptômes à l'aide de l'EVA.
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Un jour
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Coloration à la fluorescéine
Délai: Un jour
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La coloration cornéenne à la fluorescéine a été examinée avec un biomicroscope sous éclairage bleu après instillation de fluorescéine dans le film lacrymal.
La surface cornéenne a été divisée en 5 zones (1 zone centrale et 4 zones périphériques).
La coloration de l'érosion cornéenne a été enregistrée à l'aide d'un système de notation standardisé de 0 à 3 pour chacune des 5 zones.
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Un jour
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Temps de rupture des larmes
Délai: Un jour
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La fluorescéine a été placée dans le sac conjonctival inférieur à l'aide d'une bande de fluorescéine (HAAG-STREIT, Köniz, Suisse), et le temps entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sombre a été mesuré à l'aide de la lumière bleu cobalt d'une lampe à fente.
Cette procédure a été répétée 3 fois et la valeur moyenne a été enregistrée.
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Un jour
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Test de clairance de la fluorescéine
Délai: Un jour
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Après avoir appliqué 1 goutte de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans chaque œil, le fornix inférieur a été soigneusement séché avec du papier de soie.
De la fluorescéine a ensuite été appliquée sur le cul-de-sac inférieur de chaque œil.
Le patient a continué à s'asseoir dans la salle d'examen sous la lumière ambiante et on lui a demandé de cligner des yeux normalement.
Au bout de 10 minutes, comme déterminé par une minuterie, une bande de papier Schirmer a été insérée dans le fornix inférieur de chaque œil à une position approximativement un tiers latéralement à la caroncule temporale.
Cette manœuvre a été répétée 3 fois sur une période de 30 minutes à 10 minutes d'intervalle.
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Un jour
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Test de Schirmer
Délai: Un jour
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Une goutte de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon, Forth Worth, Texas, États-Unis) a été instillée dans le sac conjonctival pour une anesthésie topique.
Dans une salle silencieuse, du papier filtre (Color Bar, EagleVision, Memphis, TN, USA) a été placé dans le tiers inférolatéral de la paupière inférieure.
On a pris soin d'empêcher le papier d'entrer en contact avec la cornée.
Après 5 minutes, le niveau de mouillage de la bande (en millimètres) a été mesuré.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-07-63
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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