- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01713179
Wpływ doustnych środków mukolitycznych na film łzowy i powierzchnię oka
Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny i ma właściwości mukokinetyczne i sekretolityczne, które występują również w środkach mukolitycznych.1 Ambroksol jest stosowany od dziesięcioleci w leczeniu zaburzeń układu oddechowego związanych z nadmierną ilością śluzu, w tym przewlekłych stanów zapalnych płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc.2 3 Lek zmienia właściwości biofizyczne wydzielin poprzez degradację polimerów mucyny, kwasu dezoksyrybonukleinowego, fibryny w wydzielinach dróg oddechowych oraz ogólnie zmniejszając lepkość.4 Ponadto ambroksol zwiększa cykliczne nukleotydy (cAMP lub cGMP)5, co teoretycznie może zwiększać wydzielanie łez.6 Wiele leków ogólnoustrojowych, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, moczopędne, leki przeciwtrądzikowe i niektóre leki na ciśnienie krwi, może powodować lub nasilać zespół suchego oka.7,8 Z drugiej strony, kilka miejscowych leków, w tym mukolityki, takie jak ambroksol i bromoheksyna, może być stosowanych w leczeniu zespołu suchego oka z niedoborem łez poprzez wspomaganie czynności gruczołów łzowych.9 Jednak wpływ środków mukoaktywnych na film łzowy nie był badany systemowo, a środki mukoaktywne mogą mieć zaburzający wpływ na film łzowy, ponieważ modyfikują mucynę.10,11 Film łzowy składa się z 3 unikalnych warstw, w tym najbardziej zewnętrznej warstwy lipidowej, środkowej warstwy wodnej i najbardziej wewnętrznej warstwy śluzu; taka struktura umożliwia mu pełnienie wielu funkcji.12 Warstwa lipidowa działa jak bariera zapobiegająca parowaniu filmu łzowego, a warstwa wodna dostarcza tlen i ważne składniki odżywcze do rogówki.13 Warstwa mucyny, wydzielana głównie przez komórki kubkowe spojówki, pokrywa powierzchnię rogówki, czyniąc ją hydrofilową i zakotwicza film łzowy na powierzchni rogówki.14 Niedobory ilości produkowanych łez lub zmiany w składzie łez mogą prowadzić do chorób powierzchni oka.15 Chociaż wiele badań koncentrowało się na zespole suchego oka z niedoborem wody,16-18 wpływ defektów warstwy mucyny na film łzowy nie został dokładnie zbadany. Co więcej, bardzo niewiele doniesień określiło wpływ doustnych środków mukolitycznych na film łzowy i powierzchnie oka, chociaż badanie wykazało, że keratopatię włókienkowatą leczono poprzez oczyszczenie włókien i zastosowanie miejscowych środków mukolitycznych, takich jak krople do oczu z acetylocysteiną. W niniejszym badaniu zbadaliśmy wpływ doustnego ambroksolu na film łzowy i powierzchnię oka.
Odniesienie
- Malerba M, Ragnoli B. Ambroksol w XXI wieku: aktualizacja farmakologiczna i kliniczna. Opinia eksperta Drug Metab Toxicol 2008;4:1119-1129.
- Rubin BK. Leki mukolityczne, wykrztuśne i mukokinetyczne. Respir Care 2007;52:859-865.
- Rogers DF. Środki mukoaktywne w chorobach związanych z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych. Respir Care 2007;52:1176-1193.
- Gupta PR. Ambroksol - Odrodzenie starej cząsteczki jako środka przeciwzapalnego w przewlekłych obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Płuca Indie 2010;27:46-48.
- Anfossi G, Russo I, Massucco P i in. Adenozyna zwiększa poziomy cGMP w ludzkich płytkach krwi poprzez tlenek azotu: możliwa rola w jej działaniu przeciwagregacyjnym. Thromb Res 2002;105:71-78.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG i in. Stymulacja wydzielania łez przez środki miejscowe, które zwiększają poziom cyklicznych nukleotydów. Invest Ophthalmol Vis Sci 1990;31:1381-1388.
- Gayton JL. Etiologia, rozpowszechnienie i leczenie zespołu suchego oka. Clin Oftalmol 2009;3:405-412.
- Terry MA. Suche oko u osób starszych. Narkotyki Starzenie się 2001;18:101-107.
- Calonge M. Leczenie suchego oka. Surv Oftalmol 2001;45:227-239.
- Yamada T, Takemura Y, Niisato N i in. Wpływ N-acylowanych pochodnych ambroksolu na wydzielanie jonów chlorkowych w nabłonku dróg oddechowych człowieka. Biochem Biophys Res Commun 2009;380:586-590.
- Hasegawa I, Niisato N, Iwasaki Y i in. Wywołana ambroksolem modyfikacja transportu jonów w nabłonku Calu-3 ludzkich dróg oddechowych. Biochem Biophys Res Commun 2006;343:475-482.
- Antti H, Tuulikki S, Matej O. Ludzki lipidom płynu łzowego: od składu do funkcji. PLoS One 2011;6:e19553.
- Ohashi Y, Dogru M, Tsubota K. Wyniki badań laboratoryjnych w analizie płynu łzowego. Clin Chim Acta 2006;396:17-28.
- Davidson HJ, Kuonen VJ. Film łzowy i mucyny oczne. Weterynarz Oftalmol 2004;7:71-77.
- Bhavsar AS, Bhavsar SG, Jain SM. Przegląd ostatnich postępów w suchym oku: patogeneza i postępowanie. Oman J Oftalmol 2011;4:50-56.
- Patel S, Farrell J, Blades KJ i in. Wartość nici impregnowanych czerwienią fenolową do różnicowania suchego oka z niedoborem wodnistym i niewodnym. Physiol Opt 1998;18:471-476.
- Lin H, Li W, Dong N i in. Zmiany w komórkach zapalnych warstwy nabłonka rogówki w suchym oku z niedoborem łez. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010;51:122-128.
- Yokoi N, Yamada H, Mizukusa Y i in. Reologia warstwy lipidowej filmu łzowego rozłożonej w suchym oku normalnym i wodnistym z niedoborem łez. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:5319-5324.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwudziestu zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 25 do 29 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby z objawami suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci mają jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe, takie jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena lub choroby oczu w wywiadzie.
- Pacjenci mają zaburzenia brzegu powieki, przewodu nosowo-łzowego i rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
|
|
Eksperymentalny: ambroksol
Chlorowodorek ambroksolu (Mucopect®, chlorowodorek trans-4[2-amino-3,5-dibrombenzyloamino]-cykloheksanu, 60 mg, Boehringer Ingelheim) podawano doustnie pacjentom z grupy ambroksolu natychmiast po wstępnym badaniu (10 rano). jedna dawka na jeden dzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna analogowa ocena bólu Subiektywny dyskomfort lub ból oceniano numerycznie za pomocą VAS.
Zakres skali wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
Badanych poproszono o opisanie swoich objawów za pomocą VAS.
|
1 dzień
|
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Barwienie rogówki fluoresceiną badano za pomocą biomikroskopu przy oświetleniu światłem niebieskim po wkropleniu fluoresceiny do filmu łzowego.
Powierzchnię rogówki podzielono na 5 obszarów (1 strefa środkowa i 4 strefy obwodowe).
Barwienie erozji rogówki rejestrowano przy użyciu znormalizowanego systemu ocen od 0 do 3 dla każdego z 5 obszarów.
|
1 dzień
|
Czas zrywania łez
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fluoresceinę umieszczono w dolnym worku spojówkowym za pomocą paska fluoresceinowego (HAAG-STREIT, Köniz, Szwajcaria), a czas między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się ciemnej plamki mierzono za pomocą kobaltowego światła lampy szczelinowej.
Procedurę tę powtórzono 3 razy i zarejestrowano wartość średnią.
|
1 dzień
|
Test klirensu fluoresceiny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po zaaplikowaniu 1 kropli 0,5% chlorowodorku proparakainy do każdego oka, sklepienie dolne starannie osuszono bibułką.
Następnie do dolnego sklepienia każdego oka nanoszono fluoresceinę.
Pacjent nadal siedział w pokoju badań w świetle otoczenia i został poproszony o normalne mruganie.
Po upływie 10 minut, jak określono za pomocą timera, pasek papieru Schirmera wprowadzono do dolnego sklepienia każdego oka w pozycji około jednej trzeciej bocznej kości skroniowej.
Manewr ten powtarzano 3 razy w ciągu 30 minut w 10-minutowych odstępach.
|
1 dzień
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jedną kroplę 0,5% chlorowodorku proparakainy (Alcaine, Alcon, Forth Worth, TX, USA) wkraplano do worka spojówkowego w celu znieczulenia miejscowego.
W cichym pokoju bibuła filtracyjna (Color Bar, EagleVision, Memphis, TN, USA) została umieszczona w dolno-bocznej jednej trzeciej dolnej powieki.
Zachowano ostrożność, aby zapobiec kontaktowi bibuły z rogówką.
Po 5 minutach zmierzono stopień zwilżenia paska (w milimetrach).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-07-63
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek ambroksolu (Mucopect®, 60 mg, Boehringer Ingelheim)
-
Dexa Medica GroupZakończony
-
Joint Stock Company "Farmak"Zakończony
-
Deventer ZiekenhuisZakończonyDelirium | Śmiertelna chorobaHolandia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja