- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713179
Suun mukolyyttien vaikutukset kyynelkalvoon ja silmän pintaan
Ambroksoli on bromiheksiinin metaboliitti, ja sillä on mukokineettisiä ja sekretolyyttisiä ominaisuuksia, joita löytyy myös mukolyyttisistä aineista.1 Ambroksolia on käytetty vuosikymmeniä liialliseen limaan liittyvien hengityselinten sairauksien hoitoon, mukaan lukien krooniset tulehdukselliset keuhkosairaudet, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume.2 ,3 Lääke muuttaa eritteiden biofysikaalisia ominaisuuksia hajottamalla musiinipolymeerejä, deoksiribonukleiinihappoa, fibriiniä hengitysteiden eritteissä ja yleisesti alentamalla viskositeettia. Lisäksi ambroksoli lisää syklistä nukleotidiä (cAMP tai cGMP),5 mikä voi teoriassa lisätä kyyneleen eritystä. Monet systeemiset lääkkeet, kuten antihistamiinit, masennuslääkkeet, diureetit, aknelääkkeet ja tietyt verenpainelääkkeet, voivat aiheuttaa tai pahentaa silmän kuivumista.7,8 Toisaalta useita paikallisesti käytettäviä lääkkeitä, kuten mukolyyttejä, kuten ambroksolia ja bromiheksiiniä, voidaan käyttää kyynelpuutteisten kuivien silmien hoitoon edistämällä kyynelrauhasten toimintaa.9 Mukoaktiivisten aineiden vaikutuksia kyynelkalvoon ei kuitenkaan ole tutkittu systeemisesti, ja mukoaktiivisilla aineilla voi olla häiritsevä vaikutus kyynelkalvoon, koska ne muokkaavat musiinia.10,11 Kyynelkalvo koostuu kolmesta ainutlaatuisesta kerroksesta, mukaan lukien uloin lipidikerros, keskimmäinen vesikerros ja sisin limakerros; tämän rakenteen ansiosta se voi suorittaa monia toimintoja.12 Lipidikerros toimii esteenä, joka estää kyynelkalvon haihtumisen, ja vesikerros toimittaa happea ja tärkeitä ravintoaineita sarveiskalvolle.13 Musiinikerros, jota pääosin sidekalvon pikarisolut erittävät, peittää sarveiskalvon pinnan tehden siitä hydrofiilisen ja ankkuroi kyynelkalvon sarveiskalvon pintaan.14 Puutteet kyynelten erittymisessä tai kyyneleen koostumuksen muutokset voivat johtaa silmän pintasairauksiin.15 Vaikka monet tutkimukset ovat keskittyneet kuivasilmäisyyteen,16-18, musiinikerroksen vikojen vaikutusta kyynelkalvoon ei ole tutkittu perusteellisesti. Lisäksi hyvin harvat raportit ovat määrittäneet oraalisten mukolyyttisten aineiden vaikutukset kyynelkalvoon ja silmäpintoihin, vaikka tutkimuksessa on raportoitu, että filamenttista keratopatiaa hoidettiin filamenttien puhdistamisella ja paikallisten mukolyyttisten aineiden, kuten asetyylikysteiinin silmätippojen, levityksellä. Tässä tutkimuksessa tutkimme oraalisen ambroksolin vaikutuksia kyynelkalvoon ja silmän pintaan.
Viite
- Malerba M, Ragnoli B. Ambroksoli 2000-luvulla: farmakologinen ja kliininen päivitys. Expert Opin Drug Metab Toxicol 2008;4:1119-1129.
- Rubin BK. Mukolyytit, yskänlääkkeet ja mukokineettiset lääkkeet. Respir Care 2007;52:859-865.
- Rogers DF. Mukoaktiiviset aineet hengitysteiden liman liikaerityssairauksiin. Respir Care 2007;52:1176-1193.
- Gupta PR. Ambroksoli - Vanhan molekyylin elpyminen tulehdusta ehkäisevänä aineena kroonisissa obstruktiivisissa hengitystiesairauksissa. Lung India 2010; 27:46-48.
- Anfossi G, Russo I, Massucco P, et ai. Adenosiini lisää ihmisen verihiutaletasoja cGMP:n kautta typpioksidin kautta: mahdollinen rooli sen aggregaatiota estävässä vaikutuksessa. Thromb Res 2002;105:71-78.
- Gilbard JP, Rossi SR, Heyda KG, et ai. Kyyneleenerityksen stimulointi paikallisilla aineilla, jotka lisäävät syklisiä nukleotiditasoja. Invest Ophthalmol Vis Sci 1990;31:1381-1388.
- Gayton JL. Kuivasilmäsairauden etiologia, esiintyvyys ja hoito. Clin Ophthalmol 2009;3:405-412.
- Terry MA. Silmien kuivuminen vanhuksilla. Drugs Aging 2001;18:101-107.
- Calonge M. Kuivan silmän hoito. Surv Ophthalmol 2001;45:227-239.
- Yamada T, Takemura Y, Niisato N, et ai. N-asyloitujen ambroksolijohdannaisten vaikutus kloridi-ionien erittymiseen ihmisen hengitysteiden epiteelissä. Biochem Biophys Res Commun 2009;380:586-590.
- Hasegawa I, Niisato N, Iwasaki Y, et ai. Ambroksolin aiheuttama ionikuljetuksen modifikaatio ihmisen hengitysteiden Calu-3-epiteelissä. Biochem Biophys Res Commun 2006;343:475-482.
- Antti H, Tuulikki S, Matej O. Ihmisen kyynelnesteen lipidomi: koostumuksesta toimintaan. PLoS One 2011;6:e19553.
- Ohashi Y, Dogru M, Tsubota K. Laboratoriolöydökset kyynelnesteanalyysissä. Clin Chim Acta 2006;396:17-28.
- Davidson HJ, Kuonen VJ. Kyynelkalvo ja silmän limakalvot. Vet Ophthalmol 2004;7:71-77.
- Bhavsar AS, Bhavsar SG, Jain SM. Katsaus kuivasilmäisyyden viimeaikaisista edistysaskeleista: patogeneesi ja hoito. Oman J Ophthalmol 2011;4:50-56.
- Patel S, Farrell J, Blades KJ, et ai. Fenolipunaisella kyllästetyn langan arvo vesipitoisen ja vedettömän kuivasilmän erottamiseksi toisistaan. Ophthalmic Physiol Opt 1998;18:471-476.
- Lin H, Li W, Dong N, et ai. Muutokset sarveiskalvon epiteelikerroksen tulehdussoluissa vesipitoisessa kyynelpuutteellisessa kuivassa silmässä. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010;51:122-128.
- Yokoi N, Yamada H, Mizukusa Y, et ai. Kyynelkalvon lipidikerroksen leviämisen reologia normaalissa ja vesipitoisessa kyynelpuutteellisessa kuivassa silmässä. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:5319-5324.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentä tervettä miespuolista vapaaehtoista, iältään 25–29 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli kuivasilmäisyyden oireita edellisten 6 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöillä on systeeminen sairaus, kuten systeeminen lupus, nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä tai silmäsairaus.
- Koehenkilöillä on häiriö kannen reunassa, nenäkyyneltiehyessä ja sarveiskalvossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: ambroksoli
Ambroksolihydrokloridi (Mucopect®, trans-4[2-amino-3,5-dibromibentsyyliamino]sykloheksaanihydrokloridi, 60 mg, Boehringer Ingelheim) annettiin suun kautta ambroksoliryhmän koehenkilöille välittömästi alkututkimuksen jälkeen (klo 10.00). yksi annos yhden päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet Subjektiivinen epämukavuus tai kipu arvosteltiin numeerisesti käyttämällä VAS:ia.
Asteikkoalue oli 0 (kivun puuttuminen) 10:een (maksimaalinen kipu).
Koehenkilöitä pyydettiin kuvaamaan oireitaan VAS:n avulla.
|
1 päivä
|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä tutkittiin biomikroskoopilla sinisellä valolla sen jälkeen, kun fluoreseiinia oli tiputettu kyynelkalvoon.
Sarveiskalvon pinta jaettiin 5 alueeseen (1 keskivyöhyke ja 4 reunavyöhykettä).
Sarveiskalvon eroosiovärjäys rekisteröitiin käyttäen standardoitua arvosanajärjestelmää 0 - 3 kullekin viidelle alueelle.
|
1 päivä
|
|
Kyynelten eron aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fluoreseiini asetettiin alempaan sidekalvopussiin käyttämällä fluoreseiiniliuskaa (HAAG-STREIT, Köniz, Sveitsi), ja aika viimeisen vilkkumisen ja tumman pisteen ensimmäisen ilmestymisen välillä mitattiin käyttämällä rakolampun koboltinsinistä valoa.
Tämä menettely toistettiin 3 kertaa ja keskiarvo kirjattiin.
|
1 päivä
|
|
Fluoreseiinipuhdistumatesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun kumpaankin silmään oli laitettu 1 tippa 0,5-prosenttista proparakaiinihydrokloridia, huonompi fornix kuivattiin huolellisesti pehmopaperilla.
Fluoreskeiinia levitettiin sitten kummankin silmän alempaan etuosaan.
Potilas jatkoi istumista tutkimushuoneessa ympäristön valossa ja häntä pyydettiin räpäyttämään normaalisti.
Kun 10 minuuttia oli kulunut, ajastimella määritettynä, Schirmer-paperikaistale työnnettiin kummankin silmän alempaan etuosaan kohtaan, joka oli noin kolmannes sivuttaissuunnassa temporaalisesta karunkulusta.
Tämä toimenpide toistettiin 3 kertaa 30 minuutin aikana 10 minuutin välein.
|
1 päivä
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yksi tippa 0,5 % proparakaiinihydrokloridia (Alcaine, Alcon, Forth Worth, TX, USA) tiputettiin sidekalvopussiin paikallispuudutusta varten.
Hiljaisessa huoneessa suodatinpaperi (Color Bar, EagleVision, Memphis, TN, USA) asetettiin alaluomeen inferolateraaliseen kolmasosaan.
Huolehdittiin siitä, ettei paperi joutuisi kosketuksiin sarveiskalvon kanssa.
5 minuutin kuluttua mitattiin nauhan kostutusaste (millimetreinä).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-07-63
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .