- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01713179
Efeitos dos mucolíticos orais no filme lacrimal e na superfície ocular
O ambroxol é um metabólito da bromexina e possui propriedades mucocinéticas e secretolíticas que também são encontradas em agentes mucolíticos.1 O ambroxol é usado há décadas para o tratamento de distúrbios respiratórios associados ao muco excessivo, incluindo condições pulmonares inflamatórias crônicas, bronquite e pneumonia.2 ,3 A droga altera as propriedades biofísicas das secreções degradando os polímeros de mucina, ácido desoxirribonucleico, fibrina nas secreções das vias aéreas e diminuindo a viscosidade em geral.4 Além disso, o ambroxol aumenta o nucleotídeo cíclico (cAMP ou cGMP),5 que teoricamente pode aumentar a secreção lacrimal.6 Muitos medicamentos sistêmicos, como anti-histamínicos, antidepressivos, diuréticos, medicamentos para acne e certos medicamentos para pressão arterial podem causar ou exacerbar o olho seco.7,8 Por outro lado, vários medicamentos tópicos, incluindo mucolíticos como ambroxol e bromexina, podem ser usados para tratar olhos secos com deficiência lacrimal, promovendo a função da glândula lacrimal.9 No entanto, os efeitos dos agentes mucoativos no filme lacrimal não foram investigados sistemicamente, e os agentes mucoativos podem ter um efeito perturbador no filme lacrimal porque modificam a mucina.10,11 O filme lacrimal é composto por 3 camadas únicas, incluindo a camada lipídica mais externa, a camada aquosa intermediária e a camada mucosa mais interna; esta estrutura permite que ele execute muitas funções.12 A camada lipídica atua como uma barreira para evitar a evaporação do filme lacrimal e a camada aquosa fornece oxigênio e nutrientes importantes para a córnea.13 A camada de mucina, secretada principalmente pelas células caliciformes da conjuntiva, reveste a superfície da córnea tornando-a hidrofílica e ancora o filme lacrimal na superfície da córnea.14 Deficiências na quantidade de produção de lágrima ou alteração na composição da lágrima podem levar a doenças da superfície ocular.15 Embora muitos estudos tenham se concentrado na síndrome do olho seco com deficiência aquosa,16-18 o efeito dos defeitos da camada de mucina no filme lacrimal não foi totalmente estudado. Além disso, muito poucos relatos determinaram os efeitos dos agentes mucolíticos orais no filme lacrimal e nas superfícies oculares, embora um estudo tenha relatado que a ceratopatia filamentar foi tratada com desbridamento dos filamentos e aplicação de agentes mucolíticos tópicos, como colírios de acetilcisteína. No presente estudo, investigamos os efeitos do ambroxol oral no filme lacrimal e na superfície ocular.
Referência
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 25 e 29 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas de olho seco nos últimos 6 meses foram excluídos do estudo.
- Os indivíduos têm quaisquer doenças sistêmicas, como lúpus sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren ou histórico de doença ocular.
- Os indivíduos têm distúrbio da margem palpebral, ducto nasolacrimal e córnea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: ambroxol
Cloridrato de ambroxol (Mucopect®, trans-4[2-amino-3,5-dibrombenzilamino]-ciclohexanidrocloreto, 60 mg, Boehringer Ingelheim) foi administrado por via oral a indivíduos no grupo ambroxol imediatamente após o exame inicial (10h). uma dose para um dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 1 dia
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Escore analógico visual da dor O desconforto subjetivo ou a dor foram classificados numericamente usando a EVA.
O intervalo da escala foi de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima).
Os indivíduos foram solicitados a descrever seus sintomas usando a EVA.
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1 dia
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Coloração de fluoresceína
Prazo: 1 dia
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A coloração de fluoresceína da córnea foi examinada com um biomicroscópio sob iluminação de luz azul após a instilação de fluoresceína no filme lacrimal.
A superfície da córnea foi dividida em 5 áreas (1 zona central e 4 zonas periféricas).
A coloração da erosão da córnea foi registrada usando um sistema de classificação padronizado de 0 a 3 para cada uma das 5 áreas.
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1 dia
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Hora de romper a lágrima
Prazo: 1 dia
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A fluoresceína foi colocada no saco conjuntival inferior usando uma tira de fluoresceína (HAAG-STREIT, Köniz, Suíça), e o tempo entre a última piscada e o primeiro aparecimento de uma mancha escura foi medido usando a luz azul cobalto de uma lâmpada de fenda.
Este procedimento foi repetido 3 vezes, e o valor médio foi registrado.
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1 dia
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Teste de depuração de fluoresceína
Prazo: 1 dia
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Após a aplicação de 1 gota de cloridrato de proparacaína a 0,5% em cada olho, o fórnice inferior foi cuidadosamente seco com papel de seda.
A fluoresceína foi então aplicada no fórnice inferior de cada olho.
O paciente continuou sentado na sala de exame sob luz ambiente e foi solicitado a piscar normalmente.
Depois de decorridos 10 minutos, conforme determinado por um cronômetro, uma tira de papel Schirmer foi inserida no fórnice inferior de cada olho em uma posição aproximadamente um terço lateral à carúncula temporal.
Esta manobra foi repetida por 3 vezes durante um período de 30 minutos em intervalos de 10 minutos.
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1 dia
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Teste de Schirmer
Prazo: 1 dia
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Uma gota de cloridrato de proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon, Forth Worth, TX, EUA) foi instilada no saco conjuntival para anestesia tópica.
Em sala silenciosa, papel de filtro (Color Bar, EagleVision, Memphis, TN, EUA) foi colocado no terço inferolateral da pálpebra inferior.
Tomou-se cuidado para evitar que o papel entrasse em contato com a córnea.
Após 5 minutos, o nível de umedecimento da tira (em milímetros) foi medido.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-07-63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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