- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01713179
Effetti dei mucolitici orali sul film lacrimale e sulla superficie oculare
L'ambroxolo è un metabolita della bromexina e possiede proprietà mucocinetiche e secretolitiche che si trovano anche negli agenti mucolitici.1 L'ambroxolo è stato utilizzato per decenni per il trattamento dei disturbi respiratori associati a muco in eccesso, comprese le condizioni infiammatorie polmonari croniche, la bronchite e la polmonite.2 ,3 Il farmaco modifica le proprietà biofisiche delle secrezioni degradando i polimeri della mucina, l'acido desossiribonucleico, la fibrina nelle secrezioni delle vie aeree e generalmente diminuendo la viscosità.4 Inoltre, l'ambroxolo aumenta il nucleotide ciclico (cAMP o cGMP),5 che può teoricamente aumentare la secrezione lacrimale.6 Molti farmaci sistemici, come antistaminici, antidepressivi, diuretici, farmaci per l'acne e alcuni farmaci per la pressione sanguigna possono causare o esacerbare la secchezza oculare.7,8 D'altra parte, diversi farmaci topici, compresi i mucolitici come l'ambroxolo e la bromexina, possono essere usati per trattare la secchezza oculare da carenza di lacrime promuovendo la funzione della ghiandola lacrimale.9 Tuttavia, gli effetti degli agenti mucoattivi sul film lacrimale non sono stati studiati a livello sistemico e gli agenti mucoattivi possono avere un effetto di disturbo sul film lacrimale perché modificano la mucina.10,11 Il film lacrimale è composto da 3 strati unici, tra cui lo strato lipidico più esterno, lo strato acquoso medio e lo strato mucoso più interno; questa struttura gli consente di svolgere molte funzioni.12 Lo strato lipidico funge da barriera per prevenire l'evaporazione del film lacrimale e lo strato acquoso fornisce ossigeno e importanti nutrienti alla cornea.13 Lo strato di mucina, secreto principalmente dalle cellule caliciformi congiuntivali, ricopre la superficie corneale rendendola idrofila e ancora il film lacrimale alla superficie corneale.14 Carenze nella quantità di produzione lacrimale o alterazione nella composizione lacrimale possono portare a malattie della superficie oculare.15 Sebbene molti studi si siano concentrati sulla sindrome dell'occhio secco da deficienza acquosa,16-18 l'effetto dei difetti dello strato di mucina sul film lacrimale non è stato studiato a fondo. Inoltre, pochissimi rapporti hanno determinato gli effetti degli agenti mucolitici orali sul film lacrimale e sulle superfici oculari, sebbene uno studio abbia riportato che la cheratopatia filamentosa è stata trattata con lo sbrigliamento dei filamenti e l'applicazione di agenti mucolitici topici come i colliri di acetilcisteina. Nel presente studio, abbiamo studiato gli effetti dell'ambroxolo orale sul film lacrimale e sulla superficie oculare.
Riferimento
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Venti volontari maschi sani di età compresa tra 25 e 29 anni
Criteri di esclusione:
- I soggetti con sintomi di secchezza oculare nei 6 mesi precedenti sono stati esclusi dallo studio.
- I soggetti hanno malattie sistemiche come lupus sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren o una storia di malattia oculare.
- I soggetti presentano disturbi del margine palpebrale, del dotto nasolacrimale e della cornea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: ambroxolo
Ambroxolo cloridrato (Mucopect®, trans-4[2-ammino-3,5-dibrombenzilamino]-cicloesanidrocloruro, 60 mg, Boehringer Ingelheim) è stato somministrato per via orale ai soggetti nel gruppo ambroxolo immediatamente dopo l'esame iniziale (10:00). una dose per un giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggio del dolore analogico visivo Il disagio o il dolore soggettivo è stato classificato numericamente utilizzando il VAS.
Il range della scala andava da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore massimo).
Ai soggetti è stato chiesto di descrivere i loro sintomi utilizzando la VAS.
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1 giorno
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Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 giorno
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La colorazione corneale con fluoresceina è stata esaminata con un biomicroscopio sotto illuminazione a luce blu dopo l'instillazione di fluoresceina nel film lacrimale.
La superficie corneale è stata suddivisa in 5 aree (1 zona centrale e 4 zone periferiche).
La colorazione dell'erosione corneale è stata registrata utilizzando un sistema di classificazione standardizzato da 0 a 3 per ciascuna delle 5 aree.
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1 giorno
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 giorno
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La fluoresceina è stata posta nel sacco congiuntivale inferiore utilizzando una striscia di fluoresceina (HAAG-STREIT, Köniz, Svizzera) e il tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la prima comparsa di una macchia scura è stato misurato utilizzando la luce blu cobalto di una lampada a fessura.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte e il valore medio è stato registrato.
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1 giorno
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Test di clearance della fluoresceina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo aver applicato 1 goccia di proparacaina cloridrato allo 0,5% su ciascun occhio, il fornice inferiore è stato accuratamente asciugato con carta velina.
La fluoresceina è stata quindi applicata al fornice inferiore di ciascun occhio.
Il paziente ha continuato a sedersi nella sala d'esame sotto la luce ambientale e gli è stato chiesto di battere le palpebre normalmente.
Dopo che erano trascorsi 10 minuti, come determinato da un timer, una striscia di carta di Schirmer è stata inserita nel fornice inferiore di ciascun occhio in una posizione approssimativamente un terzo lateralmente alla caruncola temporale.
Questa manovra è stata ripetuta per 3 volte in un periodo di 30 minuti a intervalli di 10 minuti.
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1 giorno
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una goccia di cloridrato di proparacaina allo 0,5% (Alcaine, Alcon, Forth Worth, TX, USA) è stata instillata nel sacco congiuntivale per l'anestesia topica.
In una stanza silenziosa, la carta da filtro (Color Bar, EagleVision, Memphis, TN, USA) è stata posta nel terzo inferolaterale della palpebra inferiore.
Si è prestata attenzione per evitare che la carta entrasse in contatto con la cornea.
Dopo 5 minuti è stato misurato il livello di bagnatura della striscia (in millimetri).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-07-63
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