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薬剤耐性高血圧症および症候性心房細動患者における腎交感神経の除神経 (RSDforAF)

2013年7月4日 更新者:Qijun Shan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

薬剤耐性高血圧症および症候性心房細動患者における経皮的カテーテルによる腎交感神経除神経の安全性と有効性の研究

腎交感神経除神経(RSD)が薬剤耐性高血圧症および症候性心房細動の患者において安全かつ効果的であるかどうかを研究する。

調査の概要

詳細な説明

心房細動(AF)は最も一般的な不整脈であり、その頻度は年齢とともに増加します。 心房細動に関連する血行力学的障害および血栓塞栓性イベントは、重大な罹患率、死亡率、および費用をもたらします。 心房細動患者の管理には、リズム障害の矯正、心拍数の制御、血栓塞栓症の予防という 3 つの目標が含まれます。 レート制御戦略またはリズム制御戦略のどちらを追求するかに関係なく、血栓塞栓症の予防のための抗血栓療法にも注意を向ける必要があります。 薬理学的電気的除細動アプローチは単純に見えますが、効果はそれほど高くありません。 主なリスクは、抗不整脈薬の副作用、薬物関連毒性、および催不整脈作用に対する耐性が低いことに関連しています。 AF の高周波カテーテル アブレーションは近年急速に発展していますが、長期追跡調査中の AF 再発の数は顕著でした。 さらに、AF アブレーション処置に伴う合併症は、長期入院、長期障害、または死亡につながる可能性があります。 高血圧は、AF の最も重要な危険因子です。高血圧は、左心室肥大、心室充満障害、左心房拡大、心房伝導速度の低下と関連しています。 心臓の構造と生理におけるこれらの変化は、心房細動の発症と維持に有利であり、血栓塞栓性合併症のリスクを高めます。 心房細動患者の場合、高血圧を積極的に治療すると、心臓の構造変化を逆転させ、血栓塞栓性合併症を軽減し、心房細動の発生を遅らせたり予防したりできる可能性があります。 最近、多くの臨床研究により、カテーテルによる腎交感神経の除神経が、血圧の大幅な低下、左心室肥大の軽減、耐糖能および睡眠時無呼吸の重症度の改善に安全に使用できることが検証されました。 同時に、筋肉および全身の交感神経活動(MSNA)の顕著な低下が明らかであり、腎臓および全身へのノルエピネフリンの波及が減少します。 左心室肥大、左心房拡大、高ノルアドレナリン濃度、耐糖能異常、閉塞性睡眠時無呼吸はすべて、AFの発症と再発の独立した危険因子として認識されています。 そこで、我々は、高血圧症および症候性心房細動患者において腎交感神経の除神経が安全で効果的であるかどうかを実証するために、このランダム化並行対照多施設臨床研究を計画した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing,、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 個人の年齢は18歳以上75歳以下である
  2. 明らかな原発性高血圧の場合は半年以上
  3. 3回のオフィス血圧測定値の平均に基づいて、収縮期血圧が160 mmHg以上(2型糖尿病患者の場合は150 mmHg以上)である
  4. 個人は、登録前の少なくとも14日間、3つ以上の降圧薬(そのうち1つは利尿薬)を含む安定した投薬計画を遵守している
  5. ECG記録のリズムストリップに少なくとも30秒、過去6か月間にEGGとホルターによって記録された少なくとも1回の心房細動の発生
  6. 発作性および持続性の AF 患者
  7. 実験クリニックに出席し、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  1. 二次性高血圧および白衣高血圧
  2. 永久AF個体
  3. 経食道心エコー検査により左心耳内の血栓が発見されました
  4. 左心房が55mm以上の重度に拡大している患者
  5. -腎動脈狭窄、またはバルーン血管形成術やステント留置術を含む腎動脈介入の既往歴がある、または片側の二重腎動脈、腎動脈の長さ ≤ 2 cm、直径 ≤ などの腎動脈 CT 血管造影検査で見られる不適格な状態が見られる。 4mm、初期部に歪みあり
  6. 過去3か月以内に明らかな急性冠症候群、または3か月以内に脳血管障害および消化管出血を経験した人
  7. 副鼻腔炎症候群を経験している人
  8. アルコール乱用、手術、感電死、心筋梗塞、心膜炎、心筋炎、肺塞栓症またはその他の肺疾患、甲状腺機能亢進症、その他の代謝障害などの可逆性AFの原因
  9. 先天性心臓弁膜症や心筋症などの構造的心臓疾患
  10. 個人が妊娠中または授乳中である
  11. 精神障害 - 個人が追跡調査を完了できない、または研究者がこの研究に含めるにはふさわしくないと考えている障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎交感神経の除神経
腎動脈の位置を特定して評価するために、造影腎血管造影を実施しました。 解剖学的構造が許容可能であると判断されると、内部灌注された高周波アブレーション カテーテルが各腎動脈に導入されました。 次に、これを腎動脈内で操作して、周方向に長手方向にずらしてエネルギーを送達し、腎動脈狭窄の可能性を最小限に抑えました。 10 W、60 秒間で約 4 ~ 8 回のアブレーションを両方の腎動脈で実行しました。 腎交感神経の除神経後、持続性AF患者は直流電気的除細動を直ちに受け入れた。
腎動脈の位置を特定し、アクセスしやすさとRSDへの適切性を評価するために、造影腎血管造影が行われました。 解剖学的構造が許容可能であると判断されたら、内部灌注高周波アブレーション カテーテル (Celsius Thermocool、Biosense Webster、Diamond Bar、California) を各腎動脈に導入しました。 次に、腎動脈狭窄の可能性を最小限に抑えるために、腎動脈内で周方向に長手方向に千鳥状にエネルギーを送達できるように操作しました。 10 Wで1分間、約4〜8回のアブレーションを両方の腎動脈で実行しました。 アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更しました。
他の名前:
  • 腎除神経
  • 腎アブレーション
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬、βアドレナリン受容体遮断薬、プロパフェノン、アミオダロン
腎交感神経の除神経後、持続性AF患者(心臓内血栓を除く)は1週間以内に直流電気的除細動を受け入れます。 抗凝固療法(INR 2.0 ~ 3.0)は、電気的除細動の少なくとも 3 週間前とその後の 4 週間推奨されます。
他の名前:
  • 除細動
アクティブコンパレータ:薬物セラピー
薬物治療グループの患者は、無作為化後3、6、9、12か月後に追跡調査されます。 このグループの患者は全員、医学的に必要な場合を除いて、ベースラインの降圧薬を元の用量で何も変更せずに服用します。 抗不整脈薬による治療は両腕で一貫しています。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬、βアドレナリン受容体遮断薬、プロパフェノン、アミオダロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび 12 か月から
薬剤耐性高血圧および症候性心房細動を有する患者における心房細動負荷に対するRSDの効果を実証する。
ベースラインおよび 12 か月から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性AF患者のレートコントロール
時間枠:ベースラインから12か月まで
ベースラインからランダム化後 12 か月までの持続性 AF 患者のレートコントロールに対する RSD の効果を実証するため、
ベースラインから12か月まで
オフィスの最高血圧
時間枠:ベースラインから12か月まで
ベースラインから無作為化後 12 か月までの診察室の最高血圧の変化
ベースラインから12か月まで
心臓の構造と機能の変化、自律神経機能、空腹時血糖、糖化ヘモグロビン、血中脂質、無呼吸低呼吸指数、脈波伝播速度と生活の質
時間枠:ベースラインから12か月まで
心エコー図による心臓の構造と機能の変化(左心室駆出率、左心室拡張末期径、心室中隔、左心房径を含む)、自律神経機能(ホルターによる心拍数変動)、空腹時血糖、糖化ヘモグロビン、血中脂質、無呼吸低呼吸指数、脈波伝播速度、生活の質。
ベースラインから12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月4日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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