Denervazione simpatica renale in pazienti con ipertensione farmacoresistente e fibrillazione atriale sintomatica (RSDforAF)
4 luglio 2013 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale basata su catetere percutaneo in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e fibrillazione atriale sintomatica
Studiare se la denervazione simpatica renale (RSD) è sicura ed efficace nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e fibrillazione atriale sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune e la sua frequenza aumenta con l'età.
La compromissione emodinamica e gli eventi tromboembolici correlati alla FA determinano morbilità, mortalità e costi significativi.
La gestione dei pazienti con FA prevede 3 obiettivi: correzione del disturbo del ritmo, controllo della frequenza e prevenzione del tromboembolismo.
Indipendentemente dal fatto che venga perseguita la strategia del controllo della frequenza o del ritmo, l'attenzione deve essere rivolta anche alla terapia antitrombotica per la prevenzione del tromboembolismo.
Gli approcci di cardioversione farmacologica sembrano semplici ma sono meno efficaci.
Il rischio maggiore è correlato alla scarsa tolleranza agli effetti collaterali, alla tossicità associata ai farmaci e al potenziale proaritmico1 dei farmaci antiaritmici.
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza della FA si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni, ma il numero di recidive di FA durante il follow-up a lungo termine è stato significativo.
Inoltre, le complicanze associate alle procedure di ablazione della fibrillazione atriale potrebbero comportare un ricovero prolungato, disabilità a lungo termine o morte.
L'ipertensione è il fattore di rischio più importante per la fibrillazione atriale, l'ipertensione è associata a ipertrofia ventricolare sinistra, riempimento ventricolare compromesso, dilatazione atriale sinistra e rallentamento della velocità di conduzione atriale.
Questi cambiamenti nella struttura e nella fisiologia cardiaca favoriscono lo sviluppo e il mantenimento della FA e aumentano il rischio di complicanze tromboemboliche.
Nei pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento aggressivo dell'ipertensione può invertire i cambiamenti strutturali nel cuore, ridurre le complicanze tromboemboliche e ritardare o prevenire l'insorgenza di fibrillazione atriale.
Recentemente, molte ricerche cliniche hanno verificato che la denervazione simpatica renale basata su catetere può essere tranquillamente utilizzata per ridurre sostanzialmente la pressione sanguigna, ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la tolleranza al glucosio e la gravità dell'apnea notturna.
Allo stesso tempo, è evidente una marcata riduzione dell'attività del muscolo simpatico e di tutto il corpo (MSNA), con una diminuzione dello spillover di norepinefrina renale e di tutto il corpo.
L'ipertrofia del ventricolo sinistro, l'allargamento dell'atrio sinistro, l'alto livello di norepinefrina, l'anomalia della tolleranza al glucosio e l'apnea ostruttiva del sonno sono tutti riconosciuti come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo e la recidiva della FA.
Quindi, progettiamo questo studio clinico multicentrico di controllo parallelo randomizzato per dimostrare se la denervazione simpatica renale è sicura ed efficace nei pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale sintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha un'età ≥18 e ≤75 anni
- Più di mezzo anno per ipertensione primaria definita
- L'individuo ha una pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg (≥150 mmHg per i diabetici di tipo 2) sulla base di una media di tre letture della pressione sanguigna misurate in ufficio
- L'individuo aderisce a un regime farmacologico stabile, inclusi tre o più farmaci antipertensivi di cui uno è un diuretico, per un minimo di 14 giorni prima dell'arruolamento
- Almeno 30 secondi su una striscia del ritmo in un record ECG e almeno 1 focolaio di FA registrato da EGG e Holter durante i 6 mesi precedenti
- Soggetto con FA parossistica e persistente
- Accetta di frequentare la clinica sperimentale e firma il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria e da camice bianco
- AF permanente individuale
- Trombo nell'appendice atriale sinistra trovato dall'ecocardiografia transesofagea
- Individuo con atri sinistri gravemente ingranditi ≥55 mm
- L'individuo ha manifestato stenosi dell'arteria renale, o una storia di precedente intervento dell'arteria renale tra cui angioplastica con palloncino o stenting, o condizioni non idonee osservate all'ispezione dell'angiogramma con tomografia computerizzata dell'arteria renale come doppia arteria renale su un lato, lunghezza dell'arteria renale ≤2 cm, diametro ≤ 4 mm, e distorsione all'inizio sez
- L'individuo ha sperimentato una sindrome coronarica acuta definita negli ultimi 3 mesi o un incidente cerebrovascolare e sanguinamento del canale alimentare entro 3 mesi
- L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato
- cause reversibili di FA, inclusi abuso di alcol, interventi chirurgici, elettrocuzione, infarto del miocadio, pericardite, miocardite, embolia polmonare o altre malattie polmonari, ipertiroidismo e altri disturbi metabolici
- cardiopatie strutturali come cardiopatie congenite, valvolari e tipi di cardiomiopatia
- La persona è incinta o sta allattando
- Disturbi mentali: l'individuo non può completare il follow-up o uno che il ricercatore ritiene non idoneo per essere incluso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: denervazione simpatica renale
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare le arterie renali.
Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione con radiofrequenza irrigato internamente è stato introdotto in ciascuna arteria renale.
Questo è stato quindi manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e longitudinalmente sfalsato per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale.
In entrambe le arterie renali sono state eseguite da quattro a otto ablazioni a 10 W per 60 secondi ciascuna.
Dopo la denervazione simpatica renale, i pazienti con fibrillazione atriale persistente accettavano immediatamente la cardioversione a corrente continua.
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L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare le arterie renali per l'accessibilità e l'adeguatezza per RSD.
Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) è stato introdotto in ciascuna arteria renale.
quindi è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e longitudinalmente sfalsato per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale.
In entrambe le arterie renali sono state eseguite da quattro a otto ablazioni a 10 W per 1 minuto ciascuna.
Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato.
Altri nomi:
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti, diuretici, agenti bloccanti beta-adrenergici, propafenone, amiodarone
Dopo la denervazione simpatica renale, l'individuo con FA persistente (tranne il trombo intracardiaco) accetta la cardioversione a corrente continua entro una settimana.
l'anticoagulazione (INR da 2,0 a 3,0) è raccomandata per almeno 3 settimane prima e 4 settimane dopo la cardioversione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia farmacologica
I pazienti nel gruppo di trattamento farmacologico saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tutti i pazienti in questo gruppo assumeranno il loro farmaco antipertensivo di base alle dosi originali, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico.
Il trattamento con farmaci antiaritmici è coerente in entrambi i bracci.
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Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti, diuretici, agenti bloccanti beta-adrenergici, propafenone, amiodarone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dal basale e 12 mesi
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per dimostrare l'effetto della RSD sul carico di FA nei pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e FA sintomatica.
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dal basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo della frequenza nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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per dimostrare l'effetto della RSD sul controllo della frequenza nei pazienti con FA persistente dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione,
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dal basale a 12 mesi
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ufficio pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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la variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione
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dal basale a 12 mesi
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cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca, funzione del nervo autonomo, glicemia a digiuno, emoglobina glicata, lipidi nel sangue, indice di apnea-ipopnea, velocità dell'onda del polso e qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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alterazioni della struttura e della funzione cardiaca mediante ecocardiogramma (include frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro telediastolico del ventricolo sinistro, setto interventricolare, diametro dell'atrio sinistro), funzione del nervo autonomo (variabilità della frequenza cardiaca mediante Holter), glicemia a digiuno, emoglobina glicata, lipidi nel sangue , indice di apnea-ipopnea, velocità dell'onda del polso e qualità della vita.
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dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-SR-080
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