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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713270
Renale sympathische Denervierung bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern (RSDforAF)
4. Juli 2013 aktualisiert von: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur perkutanen katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern
Es sollte untersucht werden, ob die renale sympathische Denervierung (RSD) bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie und ihre Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu.
Hämodynamische Beeinträchtigungen und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern führen zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten.
Die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern umfasst drei Ziele: Korrektur der Rhythmusstörung, Frequenzkontrolle und Prävention von Thromboembolien.
Unabhängig davon, ob die Strategie der Frequenzkontrolle oder der Rhythmuskontrolle verfolgt wird, muss das Augenmerk auch auf eine antithrombotische Therapie zur Prävention von Thromboembolien gerichtet werden.
Pharmakologische Kardioversionsansätze scheinen einfach zu sein, sind aber weniger wirksam.
Das Hauptrisiko besteht in der schlechten Toleranz gegenüber Nebenwirkungen, der arzneimittelbedingten Toxizität und der proarrhythmischen Potenz1 von Antiarrhythmika.
Die Hochfrequenzkatheterablation von Vorhofflimmern hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt, die Zahl der Vorhofflimmerrezidive während der Langzeitbeobachtung war jedoch erheblich.
Darüber hinaus können die mit Vorhofflimmerablationsverfahren verbundenen Komplikationen wahrscheinlich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer langfristigen Behinderung oder zum Tod führen.
Hypertonie ist der wichtigste Risikofaktor für Vorhofflimmern. Hypertonie ist mit einer linksventrikulären Hypertrophie, einer beeinträchtigten ventrikulären Füllung, einer Vergrößerung des linken Vorhofs und einer Verlangsamung der Vorhofleitungsgeschwindigkeit verbunden.
Diese Veränderungen in der Herzstruktur und -physiologie begünstigen die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern und erhöhen das Risiko thromboembolischer Komplikationen.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern kann eine aggressive Behandlung von Bluthochdruck die strukturellen Veränderungen im Herzen umkehren, thromboembolische Komplikationen reduzieren und das Auftreten von Vorhofflimmern verzögern oder verhindern.
Kürzlich haben viele klinische Untersuchungen bestätigt, dass die katheterbasierte renale sympathische Denervierung sicher eingesetzt werden kann, um den Blutdruck erheblich zu senken, die linksventrikuläre Hypertrophie zu reduzieren, die Glukosetoleranz und den Schweregrad der Schlafapnoe zu verbessern.
Gleichzeitig ist eine deutliche Verringerung der Muskel- und Ganzkörper-Sympathikusaktivität (MSNA) erkennbar, mit einem Rückgang des Noradrenalin-Spillovers in den Nieren und im Ganzkörper.
Hypertrophie des linken Ventrikels, Vergrößerung des linken Vorhofs, hoher Noradrenalinspiegel, Glukosetoleranzstörungen und obstruktive Schlafapnoe gelten alle als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Deshalb entwerfen wir diese randomisierte multizentrische klinische Parallelkontrollstudie, um zu zeigen, ob die renale sympathische Denervierung bei Patienten mit Bluthochdruck und symptomatischem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist ≥18 und ≤75 Jahre alt
- Mehr als ein halbes Jahr wegen eindeutiger primärer Hypertonie
- Die Person hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker), basierend auf dem Durchschnitt von drei gemessenen Blutdruckwerten in der Praxis
- Die Person hält sich mindestens 14 Tage vor der Einschreibung an ein stabiles Medikamentenschema, das drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, darunter ein Diuretikum, umfasst
- Mindestens 30 Sekunden auf einem Rhythmusstreifen in einer EKG-Aufzeichnung und mindestens 1 Vorhofflimmern-Ausbruch, der in den vorangegangenen 6 Monaten mittels EGG und Holter aufgezeichnet wurde
- Person mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Versuchsklinik zu und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre und Weißkittel-Hypertonie
- Permanente AF-Person
- Thrombus im linken Vorhofohr, gefunden durch transösophageale Echokardiographie
- Person mit stark vergrößertem linken Vorhof ≥55 mm
- Die Person hatte eine Nierenarterienstenose oder eine Vorgeschichte von Nierenarterieneingriffen, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation, oder unzulässige Zustände, die bei der Computertomographie-Angiogramm-Untersuchung der Nierenarterie festgestellt wurden, wie z. B. doppelte Nierenarterie auf einer Seite, Nierenarterienlänge ≤ 2 cm, Durchmesser ≤ 4 mm und Verzerrung im Anfangsabschnitt
- Die Person hat in den letzten 3 Monaten ein eindeutiges akutes Koronarsyndrom oder innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall und eine Blutung im Verdauungstrakt erlitten
- Die Person hatte ein Sick-Sinus-Syndrom
- reversible Ursachen von Vorhofflimmern, einschließlich Alkoholmissbrauch, Operation, Stromschlag, Herzinfarkt, Perikarditis, Myokarditis, Lungenembolie oder andere Lungenerkrankungen, Hyperthyreose und andere Stoffwechselstörungen
- strukturelle Herzerkrankungen wie angeborene Herzklappenerkrankungen und Formen der Kardiomyopathie
- Die Person ist schwanger oder stillt
- Psychische Störungen – eine Person kann die Nachsorge nicht abschließen oder eine Person, die der Forscher für ungeeignet hält, in diese Studie einbezogen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: renale sympathische Denervierung
Zur Lokalisierung und Beurteilung der Nierenarterien wurde eine Kontrast-Nierenangiographie durchgeführt.
Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter in jede Nierenarterie eingeführt.
Dieser wurde dann innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energiezufuhr in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen und so das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren.
In beiden Nierenarterien wurden etwa vier bis acht Ablationen bei 10 W für jeweils 60 Sekunden durchgeführt.
Nach der renalen sympathischen Denervierung akzeptierten Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern die Gleichstrom-Kardioversion sofort.
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Eine Kontrast-Nierenangiographie wurde durchgeführt, um die Nierenarterien zu lokalisieren und auf Zugänglichkeit und Eignung für RSD zu beurteilen.
Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wurde, wurde der intern gespülte Hochfrequenz-Ablationskatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien) in jede Nierenarterie eingeführt.
Anschließend wurde es innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung und in Längsrichtung versetzt zu ermöglichen und so das Risiko einer Nierenarterienstenose zu minimieren.
In beiden Nierenarterien wurden etwa vier bis acht Ablationen bei 10 W für jeweils 1 Minute durchgeführt.
Während der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus.
Andere Namen:
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonist, Kalziumantagonisten, Diuretikum, Beta-Adrenozeptor-Blocker, Propafenon, Amiodaron
Nach einer renalen sympathischen Denervierung akzeptieren Personen mit persistierendem Vorhofflimmern (mit Ausnahme eines intrakardialen Thrombus) innerhalb einer Woche eine Gleichstrom-Kardioversion.
Eine Antikoagulation (INR 2,0 bis 3,0) wird für mindestens 3 Wochen vor und 4 Wochen nach der Kardioversion empfohlen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Drogen Therapie
Patienten in der medikamentösen Behandlungsgruppe werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht.
Alle Patienten dieser Gruppe nehmen ihre blutdrucksenkenden Grundmedikamente in der Originaldosis ein, ohne Änderungen, außer wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Die Behandlung mit Antiarrhythmika ist in beiden Armen konsistent.
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Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonist, Kalziumantagonisten, Diuretikum, Beta-Adrenozeptor-Blocker, Propafenon, Amiodaron
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Ausgangswert und 12 Monaten
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um die Wirkung von RSD auf die Vorhofflimmerbelastung bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie und symptomatischem Vorhofflimmern zu demonstrieren.
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vom Ausgangswert und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequenzkontrolle bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
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um die Wirkung von RSD auf die Frequenzkontrolle bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Randomisierung zu demonstrieren,
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vom Ausgangswert bis 12 Monate
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Büro systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
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die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Randomisierung
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vom Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderungen der Herzstruktur und -funktion, der autonomen Nervenfunktion, des Nüchternblutzuckers, des glykierten Hämoglobins, der Blutfette, des Apnoe-Hypopnoe-Index, der Pulswellengeschwindigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderungen der Herzstruktur und -funktion durch Echokardiogramm (einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser, interventrikuläres Septum, linker Vorhofdurchmesser), autonome Nervenfunktion (Herzfrequenzvariabilität durch Holter), Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, Blutfette , Apnoe-Hypopnoe-Index, Pulswellengeschwindigkeit und Lebensqualität.
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vom Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-SR-080
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