- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01713270
Nyresympatisk denervering hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk atrieflimren (RSDforAF)
4. juli 2013 opdateret af: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af perkutan kateter-baseret nyre-sympatisk denervering hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk atrieflimren
At undersøge, om nyre sympatisk denervation (RSD) er sikker og effektiv hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, og dens hyppighed stiger med alderen.
Hæmodynamisk svækkelse og tromboemboliske hændelser relateret til AF resulterer i signifikant morbiditet, dødelighed og omkostninger.
Behandling af patienter med AF involverer 3 mål - korrektion af rytmeforstyrrelsen, hastighedskontrol og forebyggelse af tromboemboli.
Uanset om hastighedskontrol- eller rytmekontrolstrategien følges, skal opmærksomheden også rettes mod antitrombotisk behandling til forebyggelse af tromboemboli.
Farmakologiske kardioversionsmetoder virker enkle, men er mindre effektive.
Den største risiko er relateret til dårlig tolerance over for bivirkninger, lægemiddel-associeret toksicitet, og proarytmisk potentiale1 af antiarytmiske lægemidler.
Radiofrekvenskateterablation af AF har udviklet sig hurtigt i de senere år, men antallet af AF-gentagelser under langtidsopfølgningen var signifikant.
Derudover vil komplikationer forbundet med AF-ablationsprocedurer sandsynligvis resultere i langvarig hospitalsindlæggelse, langvarig invaliditet eller død.
Hypertension er den vigtigste risikofaktor for AF, Hypertension er forbundet med venstre ventrikulær hypertrofi, nedsat ventrikulær fyldning, venstre atriel udvidelse og nedsættelse af atriel ledningshastighed.
Disse ændringer i hjertets struktur og fysiologi fremmer udvikling og vedligeholdelse af AF, og de øger risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Hos patienter med AF kan aggressiv behandling af hypertension vende de strukturelle ændringer i hjertet, reducere tromboemboliske komplikationer og forsinke eller forhindre forekomsten af AF.
For nylig har mange kliniske undersøgelser bekræftet, at kateterbaseret renal sympatisk denervering sikkert kan bruges til væsentligt at reducere blodtrykket, reducere venstre ventrikelhypertrofi, forbedre glukosetolerancen og sværhedsgraden af søvnapnø.
Samtidig ses en markant reduktion i muskel- og helkrops sympatisk nerveaktivitet (MSNA) med et fald i nyre- og helkropsnoradrenalin-spillover.
Venstre ventrikelhypertrofi, venstre atriel udvidelse, højt noradrenalinniveau, unormal glukosetolerance og obstruktiv søvnapnø er alle anerkendt som uafhængige risikofaktorer for udvikling og tilbagevenden af AF.
Så vi designer denne randomiserede parallelle kontrol multicenter kliniske undersøgelse for at demonstrere, om nyre sympatisk denervering er sikker og effektiv hos patienter med hypertension og symptomatisk atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er ≥18 og ≤75 år
- Mere end et halvt år for decideret primær hypertension
- Individet har et systolisk blodtryk ≥160 mmHg (≥150 mmHg for type 2-diabetikere) baseret på et gennemsnit af tre målte kontorblodtryksmålinger
- Individet følger et stabilt lægemiddelregime, inklusive tre eller flere antihypertensive lægemidler, hvoraf det ene er et diuretikum, i mindst 14 dage før tilmelding
- Mindst 30 sekunder på en rytmestrip i en EKG-journal og mindst 1 AF-udbrud, som blev registreret af EGG og Holter i løbet af de foregående 6 måneder
- Paroksysmalt og vedvarende AF-individ
- Accepter at deltage i forsøgsklinikken og underskriv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær og hvid pels hypertension
- Permanent AF-individ
- Trombe i venstre forkammer vedhæng fundet ved transesophageal ekkokardiografi
- Individ med stærkt forstørret venstre forkammer ≥55 mm
- Personen har oplevet nyrearteriestenose eller en historie med tidligere nyrearterieintervention, inklusive ballonangioplastik eller stenting, eller uegnede tilstande set ved computertomografi-angiograminspektion af nyrearterie, såsom dobbelt nyrearterie på den ene side, nyrearterielængde ≤2 cm, diameter ≤ 4 mm, og forvrængning ved incept sekt
- Personen har oplevet et klart akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder eller en cerebrovaskulær ulykke og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
- Individet har oplevet sick sinus syndrome
- reversible årsager til AF, herunder alkoholmisbrug, kirurgi, elektrisk stød, myokadieinfarkt, pericarditis, myocarditis, lungeemboli eller andre lungesygdomme, hyperthyroidisme og andre metaboliske lidelser
- strukturelle hjertesygdomme såsom medfødte, hjerteklapsygdomme og former for kardiomyopati
- Personen er gravid eller ammer
- Psykiske lidelser - individ kan ikke gennemføre opfølgning eller en, som forskeren mener er uegnet til at indgå i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyre sympatisk denervering
Kontrastnyreangiografi blev udført for at lokalisere og vurdere nyrearterierne.
Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det internt skyllede radiofrekvensablationskateter indført i hver nyrearterie.
Dette blev derefter manøvreret inde i nyrearterien for at tillade energitilførsel i en perifer, langsgående forskudt måde for at minimere risikoen for nyrearteriestenose.
Omkring fire til otte ablationer ved 10 W i 60 sekunder hver blev udført i begge nyrearterier.
Efter renal sympatisk denervering accepterede patienter med vedvarende AF med det samme jævnstrøms-kardioversion.
|
Kontrastnyreangiografi blev udført for at lokalisere og vurdere nyrearterierne for tilgængelighed og passende for RSD.
Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det internt skyllede radiofrekvensablationskateter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien) indført i hver nyrearterie.
blev derefter manøvreret inde i nyrearterien for at tillade energitilførsel i en perifer, langsgående forskudt måde for at minimere risikoen for nyrearteriestenose.
Omkring fire til otte ablationer ved 10 W i 1 minut hver blev udført i begge nyrearterier.
Under ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans og ændrede radiofrekvent energitilførsel som svar på en forudbestemt algoritme.
Andre navne:
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonist, calciumantagonister, diuretikum, beta-adrenoceptorblokerende midler, propafenon, amiodaron
Efter renal sympatisk denervering accepterer Persistent AF-individ (undtagen intrakardial trombe) Direct-Current Cardioversion inden for en uge.
antikoagulering (INR 2,0 til 3,0) anbefales i mindst 3 uger før og 4 uger efter kardioversion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lægemiddelbehandling
Patienter i lægemiddelbehandlingsgruppen vil blive fulgt op 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
Alle patienter i denne gruppe vil tage deres baseline antihypertensive medicin i de oprindelige doser uden ændringer undtagen når det er medicinsk nødvendigt.
Behandling med antiarytmiske lægemidler er konsekvent i begge arme.
|
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonist, calciumantagonister, diuretikum, beta-adrenoceptorblokerende midler, propafenon, amiodaron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i atrieflimren byrde
Tidsramme: fra baseline og 12 måneder
|
at demonstrere effekten af RSD på AF-byrden hos patienter med lægemiddelresistent hypertension og symptomatisk AF.
|
fra baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ratekontrollerende hos vedvarende AF-patienter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
at demonstrere effekten af RSD på frekvenskontrol hos vedvarende AF-patienter fra baseline til 12 måneder efter randomisering,
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
kontor systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
ændringen i kontorsystolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder efter randomisering
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændringer i hjertets struktur og funktion, autonom nervefunktion, fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, blodlipid, apnø-hypopnø-indeks, pulsbølgehastighed og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
ændringer i hjertets struktur og funktion ved ekkokardiogram (inklusiv venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær end-diastolisk diameter, interventrikulær septum, venstre atriumdiameter), autonom nervefunktion (hjertefrekvensvariabilitet med Holter), fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, blodlipid , apnø-hypopnø-indeks, pulsbølgehastighed og livskvalitet.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-SR-080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .