Odnerwienie współczulne nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lekoopornym i objawowym migotaniem przedsionków (RSDforAF)
4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego cewnikowego odnerwienia współczulnego nerek u pacjentów z nadciśnieniem lekoopornym i objawowym migotaniem przedsionków
Zbadanie, czy współczulne odnerwienie nerek (RSD) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki i objawowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, a częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Zaburzenia hemodynamiczne i incydenty zakrzepowo-zatorowe związane z AF powodują znaczną chorobowość, śmiertelność i koszty.
Postępowanie z pacjentami z AF obejmuje 3 cele: korekcję zaburzeń rytmu, kontrolę częstości rytmu oraz zapobieganie chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Niezależnie od tego, czy stosuje się strategię kontroli częstości rytmu serca, czy kontroli rytmu, należy również zwrócić uwagę na leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.
Metody kardiowersji farmakologicznej wydają się proste, ale są mniej skuteczne.
Główne ryzyko związane jest ze słabą tolerancją działań niepożądanych, toksycznością związaną z lekami oraz działaniem proarytmicznym1 leków antyarytmicznych.
W ostatnich latach gwałtownie rozwinęła się ablacja AF za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej, ale liczba nawrotów AF w długoterminowej obserwacji była znacząca.
Ponadto powikłania związane z procedurami ablacji AF mogą skutkować wydłużeniem hospitalizacji, długotrwałą niepełnosprawnością lub śmiercią.
Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym czynnikiem ryzyka AF. Nadciśnienie tętnicze wiąże się z przerostem lewej komory, upośledzonym jej napełnianiem, powiększeniem lewego przedsionka i spowolnieniem przewodzenia przedsionkowego.
Te zmiany w budowie i fizjologii serca sprzyjają rozwojowi i utrzymywaniu się AF oraz zwiększają ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.
U pacjentów z AF agresywne leczenie nadciśnienia tętniczego może odwrócić zmiany strukturalne w sercu, zmniejszyć powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz opóźnić lub zapobiec wystąpieniu AF.
Ostatnio wiele badań klinicznych potwierdziło, że cewnikowe odnerwienie współczulne nerki może być bezpiecznie stosowane do znacznego obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenia przerostu lewej komory, poprawy tolerancji glukozy i nasilenia bezdechu sennego.
Jednocześnie widoczne jest wyraźne zmniejszenie aktywności nerwów współczulnych (MSNA) mięśni i całego ciała, ze spadkiem wydzielania norepinefryny przez nerki i całe ciało.
Przerost lewej komory, powiększenie lewego przedsionka, wysoki poziom noradrenaliny, nieprawidłowa tolerancja glukozy i obturacyjny bezdech senny są uznawane za niezależne czynniki ryzyka rozwoju i nawrotu AF.
Dlatego projektujemy to wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją i równoległą kontrolą, aby wykazać, czy odnerwienie współczulne nerki jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i objawowym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ≥18 i ≤75 lat
- Ponad pół roku dla określonego nadciśnienia pierwotnego
- Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg (≥150 mmHg w przypadku cukrzycy typu 2) na podstawie średniej z trzech odczytów ciśnienia krwi mierzonych w gabinecie lekarskim
- Osoba przestrzega stałego schematu przyjmowania leków, w tym trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, z których jeden jest lekiem moczopędnym, przez co najmniej 14 dni przed włączeniem
- Co najmniej 30 sekund na pasku rytmu w zapisie EKG i co najmniej 1 ognisko AF zarejestrowane przez EGG i Holtera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osobnik z napadowym i przetrwałym AF
- Zgódź się na wizytę w klinice eksperymentalnej i podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne i nadciśnienie białego fartucha
- Stały AF indywidualny
- Skrzeplina w uszku lewego przedsionka stwierdzona w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
- Osoba z poważnie powiększonym lewym przedsionkiem ≥55 mm
- Osoba doświadczyła zwężenia tętnicy nerkowej lub wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania, lub stanów niekwalifikujących się do badania angiograficznego tomografii komputerowej tętnicy nerkowej, takich jak podwójna tętnica nerkowa po jednej stronie, długość tętnicy nerkowej ≤2 cm, średnica ≤ 4 mm i zniekształcenie na początku sek
- Osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyła określonego ostrego zespołu wieńcowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego i krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba doświadczyła zespołu chorego węzła zatokowego
- odwracalne przyczyny AF, w tym nadużywanie alkoholu, operacja, porażenie prądem, zawał mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zatorowość płucna lub inne choroby płuc, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia metaboliczne
- strukturalne choroby serca, takie jak wrodzone, zastawkowe choroby serca i rodzaje kardiomiopatii
- Osoba jest w ciąży lub karmi piersią
- Zaburzenia psychiczne – osoba nie może ukończyć obserwacji lub taka, która zdaniem badacza nie nadaje się do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odnerwienie współczulne nerek
Wykonano kontrastową angiografię nerek w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych.
Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono wewnętrznie irygowany cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej.
Następnie manewrowano nim w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
W obu tętnicach nerkowych wykonano około czterech do ośmiu ablacji przy 10 W przez 60 sekund.
Po odnerwieniu współczulnym nerki pacjenci z przetrwałym AF akceptowali natychmiast kardiowersję prądem stałym.
|
Wykonano kontrastową angiografię nerek w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych pod kątem dostępności i przydatności do RSD.
Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono wewnętrznie irygowany cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia).
następnie manewrowano w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
W obu tętnicach nerkowych wykonano około czterech do ośmiu ablacji przy 10 W przez 1 minutę.
Podczas ablacji system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczaną energię o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na wcześniej określony algorytm.
Inne nazwy:
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, antagoniści wapnia, diuretyki, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, propafenon, amiodaron
Po odnerwieniu współczulnym nerki, osoby z przetrwałym AF (z wyjątkiem skrzepliny wewnątrzsercowej) akceptują kardiowersję prądem stałym w ciągu jednego tygodnia.
zaleca się antykoagulację (INR 2,0 do 3,0) przez co najmniej 3 tygodnie przed i 4 tygodnie po kardiowersji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: terapia lekowa
Pacjenci w grupie leczenia farmakologicznego będą obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji.
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą przyjmować podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe w oryginalnych dawkach, bez żadnych zmian, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względów medycznych.
Leczenie lekami antyarytmicznymi jest takie samo w obu ramionach.
|
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, antagoniści wapnia, diuretyki, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, propafenon, amiodaron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od linii bazowej i 12 miesięcy
|
wykazanie wpływu RSD na obciążenie AF u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki i objawowym AF.
|
od linii bazowej i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrolowanie częstości rytmu serca u pacjentów z przetrwałym AF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
wykazanie wpływu RSD na kontrolę częstości rytmu serca u pacjentów z przetrwałym AF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji,
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
skurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmiany w budowie i funkcji serca, czynność nerwów autonomicznych, glikemia na czczo, hemoglobina glikowana, lipidy we krwi, wskaźnik bezdechów i spłyceń, prędkość fali tętna i jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
zmiany w budowie i funkcji serca w badaniu echokardiograficznym (w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, średnica końcoworozkurczowa lewej komory, przegroda międzykomorowa, średnica lewego przedsionka), czynność nerwów autonomicznych (zmienność rytmu serca metodą Holtera), stężenie glukozy we krwi na czczo, hemoglobina glikowana, lipidy we krwi , wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu, prędkość fali tętna i jakość życia.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-SR-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .