Renale sympathische denervatie bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie en symptomatische atriumfibrillatie (RSDforAF)
4 juli 2013 bijgewerkt door: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Veiligheids- en effectiviteitsstudie van op percutane katheter gebaseerde renale sympathische denervatie bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie en symptomatische boezemfibrilleren
Om te onderzoeken of renale sympathische denervatie (RSD) veilig en effectief is bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie en symptomatisch atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie en de frequentie neemt toe met de leeftijd.
Hemodynamische stoornissen en trombo-embolische voorvallen gerelateerd aan AF resulteren in significante morbiditeit, mortaliteit en kosten.
De behandeling van patiënten met AF omvat drie doelstellingen: correctie van de ritmestoornis, snelheidscontrole en preventie van trombo-embolie.
Ongeacht of de strategie van snelheidscontrole of ritmecontrole wordt nagestreefd, moet ook aandacht worden besteed aan antitrombotische therapie ter preventie van trombo-embolie.
Farmacologische cardioversiebenaderingen lijken eenvoudig, maar zijn minder effectief.
Het grootste risico houdt verband met een slechte tolerantie voor bijwerkingen, geneesmiddelgerelateerde toxiciteit en pro-aritmische potentie1 van anti-aritmica.
Radiofrequente katheterablatie van AF heeft zich de afgelopen jaren snel ontwikkeld, maar het aantal AF-recidieven tijdens de langdurige follow-up was significant.
Bovendien leiden de complicaties die gepaard gaan met AF-ablatieprocedures waarschijnlijk tot langdurige ziekenhuisopname, langdurige invaliditeit of overlijden.
Hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor AF. Hypertensie wordt in verband gebracht met linkerventrikelhypertrofie, verminderde ventriculaire vulling, vergroting van het linker atrium en vertraging van de atriale geleidingssnelheid.
Deze veranderingen in de structuur en fysiologie van het hart bevorderen de ontwikkeling en instandhouding van AF en verhogen het risico op trombo-embolische complicaties.
Bij patiënten met AF kan een agressieve behandeling van hypertensie de structurele veranderingen in het hart ongedaan maken, trombo-embolische complicaties verminderen en het optreden van AF vertragen of voorkomen.
Onlangs hebben veel klinische onderzoeken geverifieerd dat op katheters gebaseerde sympathische denervatie van de nier veilig kan worden gebruikt om de bloeddruk aanzienlijk te verlagen, linkerventrikelhypertrofie te verminderen, glucosetolerantie te verbeteren en de ernst van slaapapneu te verbeteren.
Tegelijkertijd is een duidelijke vermindering van spier- en sympathische zenuwactiviteit (MSNA) van het hele lichaam zichtbaar, met een afname van de noradrenaline-overloop van de nieren en het hele lichaam.
Hypertrofie van het linkerventrikel, vergroting van het linker atrium, hoog norepinefrinegehalte, afwijking van de glucosetolerantie en obstructieve slaapapneu worden allemaal erkend als onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling en herhaling van AF.
Daarom ontwerpen we deze gerandomiseerde parallelle controle multicenter klinische studie om aan te tonen of renale sympathische denervatie veilig en effectief is bij patiënten met hypertensie en symptomatisch atriumfibrilleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is ≥18 en ≤75 jaar
- Meer dan een half jaar voor duidelijke primaire hypertensie
- Individu heeft een systolische bloeddruk ≥160 mmHg (≥150 mmHg voor type 2 diabetici) op basis van een gemiddelde van drie bloeddrukmetingen op kantoor
- Individu houdt zich aan een stabiel medicatieregime, waaronder drie of meer antihypertensiva waarvan één een diureticum is, gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Ten minste 30 seconden op een ritmestrook in een ECG-record en ten minste 1 AF-uitbraak die is geregistreerd door EGG en Holter gedurende de voorgaande 6 maanden
- Paroxysmale en aanhoudende AF-persoon
- Ga akkoord met het bijwonen van de experimentele kliniek en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie en wittejassenhypertensie
- Permanente AF individueel
- Trombus in linker atriumaanhangsel gevonden door transoesofageale echocardiografie
- Individu met ernstig vergrote linker boezems ≥55 mm
- Persoon heeft nierarteriestenose doorgemaakt, of een voorgeschiedenis van eerdere nierarterie-interventie waaronder ballonangioplastiek of stenting, of aandoeningen die niet in aanmerking komen bij computertomografie-angiograminspectie van de nierslagader, zoals dubbele nierslagader aan één zijde, lengte nierslagader ≤ 2 cm, diameter ≤ 4 mm, en vervorming bij aanvangssectie
- Individu heeft in de afgelopen 3 maanden een duidelijk acuut coronair syndroom doorgemaakt, of een cerebrovasculair accident en bloeding in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden
- Individu heeft het zieke-sinussyndroom ervaren
- omkeerbare oorzaken van AF, waaronder alcoholmisbruik, chirurgie, elektrocutie, myocadiaal infarct, pericarditis, myocarditis, longembolie of andere longziekten, hyperthyreoïdie en andere stofwisselingsstoornissen
- structurele hartaandoeningen zoals congenitale, hartklepaandoeningen en soorten cardiomyopathie
- Persoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Psychische stoornissen - individu kan de follow-up niet voltooien of een die volgens de onderzoeker ongeschikt is om in dit onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: renale sympathische denervatie
Contrast nierangiografie werd uitgevoerd om de nierslagaders te lokaliseren en te beoordelen.
Zodra de anatomie acceptabel werd geacht, werd de intern geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter in elke nierslagader ingebracht.
Dit werd vervolgens binnen de nierslagader gemanoeuvreerd om energieafgifte mogelijk te maken op een perifere, longitudinaal verspringende manier om de kans op nierarteriestenose te minimaliseren.
Ongeveer vier tot acht ablaties bij 10 W gedurende 60 seconden elk werden uitgevoerd in beide nierslagaders.
Na renale sympathische denervatie accepteerden patiënten met aanhoudend AF onmiddellijk gelijkstroomcardioversie.
|
Contrast nierangiografie werd uitgevoerd om de nierslagaders te lokaliseren en te beoordelen op toegankelijkheid en geschiktheid voor RSD.
Zodra de anatomie acceptabel werd geacht, werd de intern geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië) in elke nierslagader ingebracht.
werd vervolgens binnen de nierslagader gemanoeuvreerd om energieafgifte mogelijk te maken op een perifere, longitudinaal verspringende manier om de kans op stenose van de nierslagader te minimaliseren.
Ongeveer vier tot acht ablaties bij 10 W gedurende elk 1 minuut werden uitgevoerd in beide nierslagaders.
Tijdens ablatie bewaakte het kathetersysteem de temperatuur en impedantie van de punt, waardoor de radiofrequente energieafgifte veranderde in reactie op een vooraf bepaald algoritme.
Andere namen:
Angiotensineconverterende enzymremmers, angiotensinereceptorantagonisten, calciumantagonisten, diuretica, bèta-adrenoceptorblokkerende middelen, propafenon, amiodaron
Na renale sympathische denervatie accepteert een persisterende AF-persoon (behalve intracardiale trombus) binnen een week Direct-Current Cardioversie.
antistolling (INR 2,0 tot 3,0) wordt aanbevolen gedurende ten minste 3 weken vóór en 4 weken na cardioversie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: drugs therapie
Patiënten in de medicamenteuze behandelingsgroep zullen 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie worden gevolgd.
Alle patiënten in deze groep nemen hun antihypertensiva bij aanvang in met de oorspronkelijke doses, zonder enige verandering, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Behandeling met anti-aritmica is consistent in beide armen.
|
Angiotensineconverterende enzymremmers, angiotensinereceptorantagonisten, calciumantagonisten, diuretica, bèta-adrenoceptorblokkerende middelen, propafenon, amiodaron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: vanaf baseline en 12 maanden
|
om het effect van RSD op AF-belasting aan te tonen bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie en symptomatische AF.
|
vanaf baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentiecontrole bij persisterende AF-patiënten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
om het effect aan te tonen van RSD op snelheidscontrole bij persisterende AF-patiënten vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie,
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
kantoor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
de verandering in de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de basislijn tot 12 maanden na randomisatie
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingen in hartstructuur en -functie, autonome zenuwfunctie, nuchtere bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, bloedlipiden, apneu-hypopneu-index, pulsgolfsnelheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
veranderingen in cardiale structuur en functie door echocardiogram (inclusief linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikel-einddiastolische diameter, interventriculair septum, linkeratriumdiameter), autonome zenuwfunctie (hartslagvariabiliteit door Holter), nuchtere bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, bloedlipiden , apneu-hypopneu-index, pulsgolfsnelheid en kwaliteit van leven.
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-SR-080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .