Renální sympatická denervace u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí a symptomatickou fibrilací síní (RSDforAF)
4. července 2013 aktualizováno: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní katétrové renální sympatické denervace u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí a symptomatickou fibrilací síní
Studovat, zda je renální sympatická denervace (RSD) bezpečná a účinná u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky a symptomatickou fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie a její frekvence se zvyšuje s věkem.
Hemodynamické poškození a tromboembolické příhody související s FS mají za následek významnou morbiditu, mortalitu a náklady.
Léčba pacientů s FS zahrnuje 3 cíle – korekci poruchy rytmu, kontrolu frekvence a prevenci tromboembolie.
Bez ohledu na to, zda je sledována strategie kontroly frekvence nebo rytmu, pozornost musí být zaměřena také na antitrombotické terapie pro prevenci tromboembolismu.
Farmakologické přístupy kardioverze se zdají být jednoduché, ale jsou méně účinné.
Hlavní riziko souvisí se špatnou tolerancí vedlejších účinků, toxicitou související s léky a proarytmickým potenciálem1 antiarytmických léků.
Radiofrekvenční katetrizační ablace FS se v posledních letech rychle rozvíjí, ale počet recidiv FS během dlouhodobého sledování byl významný.
Kromě toho komplikace spojené s ablací FS pravděpodobně vyústí v prodlouženou hospitalizaci, dlouhodobou invaliditu nebo smrt.
Hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro FS. Hypertenze je spojena s hypertrofií levé komory, poruchou plnění komory, zvětšením levé síně a zpomalením rychlosti vedení síní.
Tyto změny ve struktuře a fyziologii srdce podporují rozvoj a udržení FS a zvyšují riziko tromboembolických komplikací.
U pacientů s FS může agresivní léčba hypertenze zvrátit strukturální změny v srdci, snížit tromboembolické komplikace a zpomalit nebo zabránit vzniku FS.
Nedávno mnoho klinických výzkumů potvrdilo, že katetrizační renální sympatickou denervaci lze bezpečně použít k podstatnému snížení krevního tlaku, snížení hypertrofie levé komory, zlepšení glukózové tolerance a závažnosti spánkové apnoe.
Současně je patrné výrazné snížení svalové a celotělové aktivity sympatiku (MSNA) se snížením renálního a celotělového přelévání norepinefrinu.
Hypertrofie levé komory, zvětšení levé síně, vysoká hladina norepinefrinu, abnormalita glukózové tolerance a obstrukční spánková apnoe jsou považovány za nezávislé rizikové faktory pro rozvoj a recidivu FS.
Navrhujeme tedy tuto randomizovanou paralelní kontrolní multicentrickou klinickou studii, abychom prokázali, zda je renální sympatická denervace bezpečná a účinná u pacientů s hypertenzí a symptomatickou fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci je ≥18 a ≤75 let
- Více než půl roku pro definitivní primární hypertenzi
- Jednotlivec má systolický krevní tlak ≥160 mmHg (≥150 mmHg pro diabetiky 2. typu) na základě průměru tří naměřených hodnot krevního tlaku v kanceláři
- Osoba dodržuje stabilní lékový režim, včetně tří nebo více antihypertenziv, z nichž jedno je diuretikum, minimálně 14 dní před zařazením do studie
- Alespoň 30 sekund na rytmickém pruhu v záznamu EKG a alespoň 1 propuknutí AF, které bylo zaznamenáno EGG a Holterem během předchozích 6 měsíců
- Paroxysmální a perzistující jedinec FS
- Souhlaste s návštěvou experimentální kliniky a podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze a hypertenze bílého pláště
- Permanentní AF jednotlivec
- Trombus v ouška levé síně nalezený transezofageální echokardiografií
- Jedinec s výrazně zvětšenou levou síní ≥55 mm
- Jednotlivec prodělal stenózu renální arterie nebo v anamnéze předchozí intervenci na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování, nebo nezpůsobilé stavy pozorované při kontrole počítačové tomografie renální arterie, jako je dvojitá renální arterie na jedné straně, délka renální artérie ≤ 2 cm, průměr ≤ 4 mm, a zkreslení na začátku sek
- Osoba prodělala v posledních 3 měsících definitivní akutní koronární syndrom nebo během 3 měsíců cerebrovaskulární příhodu a krvácení do trávicího traktu
- Jednotlivec prodělal syndrom nemocného sinu
- reverzibilní příčiny FS, včetně zneužívání alkoholu, chirurgického zákroku, úrazu elektrickým proudem, infarktu myokardu, perikarditidy, myokarditidy, plicní embolie nebo jiných plicních onemocnění, hypertyreózy a dalších metabolických poruch
- strukturální onemocnění srdce, jako jsou vrozené, chlopňové srdeční choroby a druhy kardiomyopatie
- Osoba je těhotná nebo kojící
- Duševní poruchy – jedinec nemůže dokončit sledování nebo se výzkumník domnívá, že není vhodný pro zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: renální sympatická denervace
Pro lokalizaci a posouzení renálních tepen byla provedena kontrastní renální angiografie.
Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katétr.
To bylo poté manévrováno v renální tepně, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně střídavým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální tepny.
V obou renálních tepnách bylo provedeno asi čtyři až osm ablací při 10 W po dobu 60 sekund.
Po renální sympatické denervaci pacienti s perzistující FS okamžitě akceptovali stejnosměrnou kardioverzi.
|
Byla provedena kontrastní renální angiografie k lokalizaci a posouzení renálních arterií z hlediska dostupnosti a vhodnosti pro RSD.
Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katetr (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie).
poté byl manévrován v renální arterii, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně rozloženým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální arterie.
Bylo provedeno asi čtyři až osm ablací při 10 W po 1 minutě v obou renálních tepnách.
Během ablace katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus.
Ostatní jména:
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonista receptoru pro angiotenzin, antagonisté vápníku, diuretika, blokátory beta adrenoceptorů, propafenon, amiodaron
Po renální sympatické denervaci jedinec s perzistentní FS (kromě intrakardiálního trombu) akceptuje stejnosměrnou kardioverzi během jednoho týdne.
antikoagulační léčba (INR 2,0 až 3,0) se doporučuje alespoň 3 týdny před a 4 týdny po kardioverzi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: medikamentózní terapie
Pacienti ve skupině léčené léky budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci.
Všichni pacienti v této skupině budou užívat svou výchozí antihypertenzní medikaci v původních dávkách bez jakýchkoliv změn, kromě případů, kdy je to z lékařského hlediska nutné.
Léčba antiarytmiky je konzistentní v obou ramenech.
|
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonista receptoru pro angiotenzin, antagonisté vápníku, diuretika, blokátory beta adrenoceptorů, propafenon, amiodaron
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: od základní linie a 12 měsíců
|
prokázat účinek RSD na zátěž FS u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky a symptomatickou FS.
|
od základní linie a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola frekvence u pacientů s perzistentní FS
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
prokázat účinek RSD na kontrolu frekvence u pacientů s perzistentní FS od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci,
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
změna systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změny ve struktuře a funkci srdce, funkce autonomních nervů, glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, krevní lipidy, index apnoe-hypopnoe, rychlost pulzní vlny a kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
změny srdeční struktury a funkce podle echokardiogramu (zahrnuje ejekční frakci levé komory, enddiastolický průměr levé komory, mezikomorové septum, průměr levé síně), funkce autonomních nervů (variabilita srdeční frekvence podle Holtera), glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, krevní lipidy index apnoe-hypopnoe, rychlost pulzní vlny a kvalita života.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-SR-080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .