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Dénervation du système rénal sympathique chez les patients atteints d'hypertension résistante aux médicaments et de fibrillation auriculaire symptomatique (RSDforAF)

4 juillet 2013 mis à jour par: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude d'innocuité et d'efficacité de la dénervation sympathique rénale par cathéter percutané chez les patients atteints d'hypertension résistante aux médicaments et de fibrillation auriculaire symptomatique

Étudier si la dénervation sympathique rénale (DSR) est sûre et efficace chez les patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments et de fibrillation auriculaire symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante et sa fréquence augmente avec l'âge. Les troubles hémodynamiques et les événements thromboemboliques liés à la FA entraînent une morbidité, une mortalité et des coûts importants. La prise en charge des patients atteints de FA implique 3 objectifs : la correction du trouble du rythme, le contrôle de la fréquence et la prévention de la thromboembolie. Que la stratégie de contrôle de la fréquence ou du rythme soit poursuivie, l'attention doit également être portée sur le traitement antithrombotique pour la prévention de la thromboembolie. Les approches pharmacologiques de cardioversion semblent simples mais sont moins efficaces. Le risque majeur est lié à une faible tolérance aux effets secondaires, à la toxicité associée aux médicaments et au potentiel proarythmique des médicaments antiarythmiques. L'ablation par cathéter radiofréquence de la FA s'est développée rapidement ces dernières années, mais le nombre de récidives de FA au cours du suivi à long terme était important. En outre, les complications associées aux procédures d'ablation de la FA sont susceptibles d'entraîner une hospitalisation prolongée, une invalidité de longue durée ou la mort. L'hypertension est le facteur de risque le plus important pour la FA. L'hypertension est associée à une hypertrophie ventriculaire gauche, à un remplissage ventriculaire altéré, à une hypertrophie auriculaire gauche et à un ralentissement de la vitesse de conduction auriculaire. Ces modifications de la structure cardiaque et de la physiologie favorisent le développement et le maintien de la FA et augmentent le risque de complications thromboemboliques. Chez les patients atteints de FA, un traitement agressif de l'hypertension peut inverser les modifications structurelles du cœur, réduire les complications thromboemboliques et retarder ou prévenir l'apparition de la FA. Récemment, de nombreuses recherches cliniques ont vérifié que la dénervation sympathique rénale basée sur un cathéter peut être utilisée en toute sécurité pour réduire considérablement la pression artérielle, réduire l'hypertrophie ventriculaire gauche, améliorer la tolérance au glucose et la sévérité de l'apnée du sommeil. Simultanément, une réduction marquée de l'activité nerveuse sympathique des muscles et du corps entier (MSNA) est apparente, avec une diminution du débordement de noradrénaline rénale et du corps entier. L'hypertrophie du ventricule gauche, l'hypertrophie auriculaire gauche, le niveau élevé de norépinéphrine, l'anomalie de la tolérance au glucose et l'apnée obstructive du sommeil sont tous reconnus comme des facteurs de risque indépendants pour le développement et la récurrence de la FA. Nous concevons donc cette étude clinique multicentrique randomisée et contrôlée en parallèle pour démontrer si la dénervation sympathique rénale est sûre et efficace chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a ≥18 ans et ≤75 ans
  2. Plus de six mois pour une hypertension primaire certaine
  3. La personne a une tension artérielle systolique ≥160 mmHg (≥150 mmHg pour les diabétiques de type 2) sur la base d'une moyenne de trois lectures de tension artérielle mesurées en cabinet
  4. La personne adhère à un régime médicamenteux stable, comprenant au moins trois médicaments antihypertenseurs dont un est un diurétique, pendant au moins 14 jours avant l'inscription
  5. Au moins 30 secondes sur une bande de rythme dans un enregistrement ECG et au moins 1 poussée de FA enregistrée par EGG et Holter au cours des 6 mois précédents
  6. Personne souffrant de FA paroxystique et persistante
  7. Accepter de participer à la clinique expérimentale et signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension secondaire et blouse blanche
  2. AF permanent individuel
  3. Thrombus dans l'appendice auriculaire gauche découvert par échocardiographie transoesophagienne
  4. Individu avec des oreillettes gauches fortement hypertrophiées ≥ 55 mm
  5. La personne a présenté une sténose de l'artère rénale, ou des antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris une angioplastie par ballonnet ou un stenting, ou des affections inéligibles observées lors de l'inspection angiographique par tomodensitométrie de l'artère rénale, telles qu'une double artère rénale d'un côté, longueur de l'artère rénale ≤ 2 cm, diamètre ≤ 4 mm, et distorsion au début de la section
  6. La personne a souffert d'un syndrome coronarien aigu défini au cours des 3 derniers mois, ou d'un accident vasculaire cérébral et d'un saignement du tube digestif dans les 3 mois
  7. La personne a souffert du syndrome des sinus malades
  8. causes réversibles de la FA, y compris l'abus d'alcool, la chirurgie, l'électrocution, l'infarctus du myocadial, la péricardite, la myocardite, l'embolie pulmonaire ou d'autres maladies pulmonaires, l'hyperthyroïdie et d'autres troubles métaboliques
  9. les maladies cardiaques structurelles telles que les cardiopathies congénitales, valvulaires et les types de cardiomyopathie
  10. La personne est enceinte ou allaite
  11. Troubles mentaux - l'individu ne peut pas terminer le suivi ou celui que le chercheur pense inapte à être inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dénervation sympathique rénale
Une angiographie rénale de contraste a été réalisée pour localiser et évaluer les artères rénales. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation interne a été introduit dans chaque artère rénale. Celui-ci a ensuite été manoeuvré dans l'artère rénale pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle et échelonnée longitudinalement afin de minimiser le risque de sténose de l'artère rénale. Environ quatre à huit ablations à 10 W pendant 60 secondes chacune ont été réalisées dans les deux artères rénales. Après dénervation sympathique rénale, les patients atteints de FA persistante acceptaient immédiatement la cardioversion à courant continu.
Procédure: dénervation sympathique rénale
Une angiographie rénale de contraste a été réalisée pour localiser et évaluer les artères rénales pour l'accessibilité et la pertinence pour la DSR. Une fois l'anatomie jugée acceptable, le cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation interne (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie) a été introduit dans chaque artère rénale. puis a été manoeuvré dans l'artère rénale pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle et échelonnée longitudinalement afin de minimiser le risque de sténose de l'artère rénale. Environ quatre à huit ablations à 10 W pendant 1 minute chacune ont été réalisées dans les deux artères rénales. Pendant l'ablation, le système de cathéter surveillait la température et l'impédance de la pointe, modifiant l'apport d'énergie radiofréquence en réponse à un algorithme prédéterminé.
Autres noms:
  • dénervation rénale
  • ablation rénale
Médicament: médicament
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, antagonistes calciques, diurétiques, bêta-bloquants, propafénone, amiodarone
Procédure: Cardioversion à courant continu
Après dénervation sympathique rénale, les personnes atteintes de FA persistante (sauf thrombus intracardiaque) acceptent la cardioversion à courant continu dans un délai d'une semaine. l'anticoagulation (INR 2,0 à 3,0) est recommandée pendant au moins 3 semaines avant et 4 semaines après la cardioversion.
Autres noms:
  • Cardioversion
Comparateur actif: pharmacothérapie
Les patients du groupe de traitement médicamenteux seront suivis à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Tous les patients de ce groupe prendront leur médicament antihypertenseur de base aux doses initiales, sans aucun changement, sauf en cas de nécessité médicale. Le traitement anti-arythmique est cohérent dans les deux bras.
Médicament: médicament
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, antagonistes calciques, diurétiques, bêta-bloquants, propafénone, amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: de la ligne de base et 12 mois
pour démontrer l'effet de la DSR sur le fardeau de la FA chez les patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments et de FA symptomatique.
de la ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la fréquence chez les patients atteints de FA persistante
Délai: de la ligne de base à 12 mois
pour démontrer l'effet de la DSR sur le contrôle de la fréquence chez les patients atteints de FA persistante de la ligne de base à 12 mois après la randomisation,
de la ligne de base à 12 mois
pression artérielle systolique en cabinet
Délai: de la ligne de base à 12 mois
la variation de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ et 12 mois après la randomisation
de la ligne de base à 12 mois
changements dans la structure et la fonction cardiaques, la fonction nerveuse autonome, la glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée, les lipides sanguins, l'indice d'apnée-hypopnée, la vitesse de l'onde de pouls et la qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 12 mois
modifications de la structure et de la fonction cardiaques par échocardiogramme (incluant la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le diamètre télédiastolique ventriculaire gauche, le septum interventriculaire, le diamètre de l'oreillette gauche), la fonction nerveuse autonome (variabilité de la fréquence cardiaque par Holter), la glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée, les lipides sanguins , indice d'apnée-hypopnée, vitesse de l'onde de pouls et qualité de vie.
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-SR-080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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