- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713270
Denervación simpática renal en pacientes con hipertensión farmacorresistente y fibrilación auricular sintomática (RSDforAF)
4 de julio de 2013 actualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio de seguridad y eficacia de la denervación simpática renal percutánea mediante catéter en pacientes con hipertensión farmacorresistente y fibrilación auricular sintomática
Estudiar si la denervación simpática renal (DSR) es segura y eficaz en pacientes con hipertensión resistente a fármacos y fibrilación auricular sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente y su frecuencia aumenta con la edad.
El deterioro hemodinámico y los eventos tromboembólicos relacionados con la FA dan como resultado una morbilidad, mortalidad y costos significativos.
El manejo de los pacientes con FA implica 3 objetivos: corrección de la alteración del ritmo, control de la frecuencia y prevención del tromboembolismo.
Independientemente de si se sigue la estrategia de control de la frecuencia o del ritmo, también se debe prestar atención a la terapia antitrombótica para la prevención del tromboembolismo.
Los enfoques de cardioversión farmacológica parecen simples pero son menos eficaces.
El principal riesgo está relacionado con la mala tolerancia a los efectos secundarios, la toxicidad asociada a los fármacos y el potencial proarrítmico de los fármacos antiarrítmicos.
La ablación de la FA con catéter por radiofrecuencia se ha desarrollado rápidamente en los últimos años, pero el número de recurrencias de la FA durante el seguimiento a largo plazo fue significativo.
Además, es probable que las complicaciones asociadas con los procedimientos de ablación de la FA den lugar a una hospitalización prolongada, una discapacidad a largo plazo o la muerte.
La hipertensión es el factor de riesgo más importante para la fibrilación auricular. La hipertensión se asocia con hipertrofia ventricular izquierda, alteración del llenado ventricular, agrandamiento de la aurícula izquierda y disminución de la velocidad de conducción auricular.
Estos cambios en la estructura y fisiología cardiaca favorecen el desarrollo y mantenimiento de la FA y aumentan el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
En pacientes con FA, el tratamiento intensivo de la hipertensión puede revertir los cambios estructurales en el corazón, reducir las complicaciones tromboembólicas y retrasar o prevenir la aparición de FA.
Recientemente, muchas investigaciones clínicas han verificado que la denervación simpática renal basada en catéter se puede usar de manera segura para reducir sustancialmente la presión arterial, reducir la hipertrofia ventricular izquierda, mejorar la tolerancia a la glucosa y la gravedad de la apnea del sueño.
Simultáneamente, es evidente una marcada reducción en los músculos y en la actividad de los nervios simpáticos (MSNA) de todo el cuerpo, con una disminución en el derrame renal y de norepinefrina en todo el cuerpo.
La hipertrofia del ventrículo izquierdo, el agrandamiento de la aurícula izquierda, el nivel alto de norepinefrina, la anomalía en la tolerancia a la glucosa y la apnea obstructiva del sueño se reconocen como factores de riesgo independientes para el desarrollo y la recurrencia de la FA.
Por lo tanto, diseñamos este estudio clínico multicéntrico de control paralelo aleatorizado para demostrar si la denervación simpática renal es segura y eficaz en pacientes con hipertensión y fibrilación auricular sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene ≥18 y ≤75 años de edad
- Más de medio año para hipertensión primaria definitiva
- El individuo tiene una presión arterial sistólica ≥160 mmHg (≥150 mmHg para diabéticos tipo 2) según un promedio de tres lecturas de presión arterial medidas en el consultorio
- El individuo se adhiere a un régimen farmacológico estable, que incluye tres o más medicamentos antihipertensivos, de los cuales uno es un diurético, durante un mínimo de 14 días antes de la inscripción
- Al menos 30 segundos en una tira de ritmo en un registro de ECG y al menos 1 brote de FA registrado por EGG y Holter durante los 6 meses anteriores
- Individuo con FA paroxística y persistente
- Aceptar asistir a la clínica experimental y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria y de bata blanca
- AF permanente individual
- Trombo en orejuela izquierda encontrado por ecocardiografía transesofágica
- Individuo con aurícula izquierda severamente agrandada ≥55 mm
- El individuo ha experimentado estenosis de la arteria renal, o antecedentes de intervención anterior de la arteria renal, incluida la angioplastia con globo o colocación de stent, o condiciones no elegibles observadas en la inspección de angiografía por tomografía computarizada de la arteria renal, como arteria renal doble en un lado, longitud de la arteria renal ≤2 cm, diámetro ≤ 4 mm y distorsión en la sección inicial
- El individuo ha experimentado un síndrome coronario agudo definido en los últimos 3 meses, o un accidente cerebrovascular y sangrado del tubo digestivo en los últimos 3 meses
- El individuo ha experimentado el síndrome del seno enfermo
- causas reversibles de fibrilación auricular, que incluyen abuso de alcohol, cirugía, electrocución, infarto de miocardio, pericarditis, miocarditis, embolia pulmonar u otras enfermedades pulmonares, hipertiroidismo y otros trastornos metabólicos
- enfermedades cardíacas estructurales como congénitas, enfermedades valvulares del corazón y tipos de miocardiopatía
- La persona está embarazada o amamantando
- Trastornos mentales: el individuo no puede completar el seguimiento o el investigador considera que no es apto para ser incluido en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: denervación simpática renal
Se realizó una angiografía renal con contraste para localizar y evaluar las arterias renales.
Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado internamente en cada arteria renal.
Luego se maniobró dentro de la arteria renal para permitir el suministro de energía de manera circunferencial, escalonada longitudinalmente para minimizar la posibilidad de estenosis de la arteria renal.
Se realizaron alrededor de cuatro a ocho ablaciones a 10 W durante 60 segundos cada una en ambas arterias renales.
Después de la denervación simpática renal, los pacientes con FA persistente aceptaron inmediatamente la cardioversión con corriente continua.
|
Se realizó una angiografía renal con contraste para localizar y evaluar las arterias renales en cuanto a accesibilidad y adecuación para RSD.
Una vez que la anatomía se consideró aceptable, se introdujo el catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) en cada arteria renal.
luego se maniobró dentro de la arteria renal para permitir el suministro de energía de manera circunferencial, escalonada longitudinalmente para minimizar la posibilidad de estenosis de la arteria renal.
Se realizaron alrededor de cuatro a ocho ablaciones a 10 W durante 1 minuto cada una en ambas arterias renales.
Durante la ablación, el sistema de catéter controlaba la temperatura y la impedancia de la punta, alterando el suministro de energía de radiofrecuencia en respuesta a un algoritmo predeterminado.
Otros nombres:
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina, antagonistas del calcio, diuréticos, bloqueadores de los receptores beta adrenérgicos, propafenona, amiodarona
Después de la denervación simpática renal, las personas con FA persistente (excepto trombos intracardíacos) aceptan la cardioversión de corriente continua en el plazo de una semana.
Se recomienda anticoagulación (INR 2,0 a 3,0) durante al menos 3 semanas antes y 4 semanas después de la cardioversión.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: terapia de drogas
Se realizará un seguimiento de los pacientes del grupo de tratamiento farmacológico a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización.
Todos los pacientes de este grupo tomarán su medicación antihipertensiva de base en las dosis originales, sin cambios excepto cuando sea médicamente necesario.
El tratamiento con fármacos antiarrítmicos es consistente en ambos brazos.
|
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina, antagonistas del calcio, diuréticos, bloqueadores de los receptores beta adrenérgicos, propafenona, amiodarona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde el inicio y 12 meses
|
demostrar el efecto de la RSD sobre la carga de FA en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos y FA sintomática.
|
desde el inicio y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control de la frecuencia en pacientes con FA persistente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
demostrar el efecto de RSD en el control de la frecuencia en pacientes con FA persistente desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización,
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
el cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
cambios en la estructura y función cardíaca, función nerviosa autónoma, glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada, lípidos en sangre, índice de apnea-hipopnea, velocidad de onda del pulso y calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
cambios en la estructura y función cardíaca por ecocardiograma (incluye fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, tabique interventricular, diámetro de la aurícula izquierda), función nerviosa autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca por Holter), glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada, lípidos en sangre , índice de apnea-hipopnea, velocidad de onda de pulso y calidad de vida.
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-SR-080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .