Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon og symptomatisk atrieflimmer (RSDforAF)

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av perkutan kateterbasert nyre-sympatisk denervering hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon og symptomatisk atrieflimmer

For å studere om nyre sympatisk denervasjon (RSD) er trygt og effektivt hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon og symptomatisk atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, og hyppigheten øker med alderen. Hemodynamisk svekkelse og tromboemboliske hendelser relatert til AF resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og kostnader. Behandling av pasienter med AF involverer 3 mål - korrigering av rytmeforstyrrelser, frekvenskontroll og forebygging av tromboemboli. Uavhengig av om frekvenskontroll- eller rytmekontrollstrategien følges, må oppmerksomheten også rettes mot antitrombotisk behandling for forebygging av tromboemboli. Farmakologiske kardioversjonsmetoder virker enkle, men er mindre effektive. Den største risikoen er relatert til dårlig toleranse for bivirkninger, legemiddelassosiert toksisitet, og proarytmisk potensia1 av antiarytmiske legemidler. Radiofrekvenskateterablasjon av AF har utviklet seg raskt de siste årene, men antallet AF-residiv under langtidsoppfølgingen var betydelig. I tillegg vil komplikasjoner forbundet med AF-ablasjonsprosedyrer sannsynligvis resultere i langvarig sykehusinnleggelse, langvarig funksjonshemming eller død. Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for AF, Hypertensjon er assosiert med venstre ventrikkelhypertrofi, nedsatt ventrikkelfylling, venstre atrieforstørrelse og nedgang i atriell ledningshastighet. Disse endringene i hjertets struktur og fysiologi favoriserer utvikling og vedlikehold av AF, og de øker risikoen for tromboemboliske komplikasjoner. Hos pasienter med AF kan aggressiv behandling av hypertensjon reversere de strukturelle endringene i hjertet, redusere tromboemboliske komplikasjoner og forsinke eller forhindre forekomsten av AF. Nylig har mange kliniske undersøkelser bekreftet at kateterbasert renal sympatisk denervering trygt kan brukes til å redusere blodtrykket betydelig, redusere venstre ventrikkelhypertrofi, forbedre glukosetoleransen og alvorlighetsgraden av søvnapné. Samtidig er en markant reduksjon i muskel- og sympatisk nerveaktivitet i hele kroppen (MSNA) tydelig, med en reduksjon i nyre- og helkroppsnoradrenalinspillover. Venstre ventrikkelhypertrofi, venstre atrieforstørrelse, høyt noradrenalinnivå, unormal glukosetoleranse og obstruktiv søvnapné er alle anerkjent som uavhengige risikofaktorer for utvikling og tilbakefall av AF. Så, vi designer denne randomiserte parallellkontroll multisenter kliniske studien for å demonstrere om nyre sympatisk denervering er trygg og effektiv hos pasienter med hypertensjon og symptomatisk atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individet er ≥18 og ≤75 år
  2. Mer enn et halvt år for klar primær hypertensjon
  3. Individet har et systolisk blodtrykk ≥160 mmHg (≥150 mmHg for type 2 diabetikere) basert på et gjennomsnitt av tre målte blodtrykksmålinger på kontoret
  4. Individet følger et stabilt legemiddelregime, inkludert tre eller flere antihypertensive medisiner, hvorav ett er et vanndrivende middel, i minimum 14 dager før påmelding
  5. Minst 30 sekunder på en rytmestripe i en EKG-post og minst 1 AF-utbrudd som ble registrert av EGG og Holter i løpet av de foregående 6 månedene
  6. Paroksysmalt og vedvarende AF-individ
  7. Godta å delta på eksperimentell klinikk og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær og hvit pels hypertensjon
  2. Permanent AF-individ
  3. Trombe i venstre atriale vedheng funnet ved transøsofageal ekkokardiografi
  4. Individ med sterkt forstørret venstre atria ≥55 mm
  5. Individet har opplevd nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting, eller ikke-kvalifiserte tilstander sett på nyrearterie-computertomografi angiograminspeksjon som dobbel nyrearterie på den ene siden, nyrearterielengde ≤2 cm, diameter ≤ 4 mm, og forvrengning ved incept sekt
  6. Individet har opplevd et klart akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene, eller en cerebrovaskulær ulykke og blødning i fordøyelseskanalen innen 3 måneder
  7. Individet har opplevd sick sinus syndrome
  8. reversible årsaker til AF, inkludert alkoholmisbruk, kirurgi, elektrokusjon, myokadieinfarkt, perikarditt, myokarditt, lungeemboli eller andre lungesykdommer, hypertyreose og andre metabolske forstyrrelser
  9. strukturelle hjertesykdommer som medfødte, valvulære hjertesykdommer og typer kardiomyopati
  10. Personen er gravid eller ammer
  11. Psykiske lidelser – individ kan ikke gjennomføre oppfølging eller en forskeren mener er uegnet til å inkluderes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyre sympatisk denervering
Kontrastnyreangiografi ble utført for å lokalisere og vurdere nyrearteriene. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble det internt irrigerte radiofrekvensablasjonskateteret introdusert i hver nyrearterie. Dette ble deretter manøvrert i nyrearterien for å tillate energitilførsel i en periferiell, langsgående forskjøvet måte for å minimere sjansen for nyrearteriestenose. Omtrent fire til åtte ablasjoner ved 10 W i 60 sekunder hver ble utført i begge nyrearteriene. Etter sympatisk nyre denervering, aksepterte pasienter med vedvarende AF likestrøms kardioversjon umiddelbart.
Kontrastnyreangiografi ble utført for å lokalisere og vurdere nyrearteriene for tilgjengelighet og hensiktsmessighet for RSD. Så snart anatomien ble ansett som akseptabel, ble det internt irrigerte radiofrekvensablasjonskateteret (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) introdusert i hver nyrearterie. ble deretter manøvrert i nyrearterien for å tillate energitilførsel i en periferisk, langsgående forskjøvet måte for å minimere sjansen for nyrearteriestenose. Omtrent fire til åtte ablasjoner ved 10 W i 1 minutt hver ble utført i begge nyrearteriene. Under ablasjon overvåket katetersystemet spisstemperatur og impedans, og endret radiofrekvent energitilførsel som svar på en forhåndsbestemt algoritme.
Andre navn:
  • nyre denervering
  • nyreablasjon
Angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorantagonist, kalsiumantagonister, diuretika, beta-adrenoreseptorblokkere, propafenon, amiodaron
Etter sympatisk nyre-denervering aksepterer Persistent AF-individ (unntatt intrakardial trombe) direktestrøm-kardioversjon innen en uke. antikoagulasjon (INR 2,0 til 3,0) anbefales i minst 3 uker før og 4 uker etter kardioversjon.
Andre navn:
  • Kardioversjon
Aktiv komparator: medikamentell behandling
Pasienter i legemiddelbehandlingsgruppen vil bli fulgt opp 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering. Alle pasientene i denne gruppen vil ta baseline antihypertensive medisiner i de opprinnelige dosene, uten endringer unntatt når det er medisinsk nødvendig. Behandling med antiarytmika er konsekvent i begge armer.
Angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorantagonist, kalsiumantagonister, diuretika, beta-adrenoreseptorblokkere, propafenon, amiodaron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrieflimmerbelastning
Tidsramme: fra baseline og 12 måneder
å demonstrere effekten av RSD på AF-byrden hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon og symptomatisk AF.
fra baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ratekontroll hos vedvarende AF-pasienter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
for å demonstrere effekten av RSD på hastighetskontroll hos vedvarende AF-pasienter fra baseline til 12 måneder etter randomisering,
fra baseline til 12 måneder
kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
endringen i kontorsystolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder etter randomisering
fra baseline til 12 måneder
endringer i hjertestruktur og funksjon, autonom nervefunksjon, fastende blodsukker, glykert hemoglobin, blodlipid, apné-hypopné-indeks, pulsbølgehastighet og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
endringer i hjertets struktur og funksjon ved ekkokardiogram (inkluderer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel end-diastolisk diameter, interventrikulær septum, venstre atrium diameter), autonom nervefunksjon (hjertefrekvensvariasjon med Holter), fastende blodsukker, glykert hemoglobin, blodlipid , apné-hypopné-indeks, pulsbølgehastighet og livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere