Denervação simpática renal em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos e fibrilação atrial sintomática (RSDforAF)
4 de julho de 2013 atualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo de segurança e eficácia da denervação simpática renal percutânea por cateter em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos e fibrilação atrial sintomática
Estudar se a denervação simpática renal (DSR) é segura e eficaz em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos e fibrilação atrial sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum e sua frequência aumenta com a idade.
O comprometimento hemodinâmico e os eventos tromboembólicos relacionados à FA resultam em morbidade, mortalidade e custos significativos.
O manejo de pacientes com FA envolve 3 objetivos - correção do distúrbio do ritmo, controle da frequência e prevenção de tromboembolismo.
Independentemente de a estratégia de controle da frequência ou do controle do ritmo ser seguida, a atenção também deve ser direcionada à terapia antitrombótica para prevenção de tromboembolismo.
As abordagens farmacológicas de cardioversão parecem simples, mas são menos eficazes.
O maior risco está relacionado à baixa tolerância aos efeitos colaterais, toxicidade associada a drogas e potencial pró-arrítmico1 de drogas antiarrítmicas.
A ablação por cateter de radiofrequência da FA desenvolveu-se rapidamente nos últimos anos, mas o número de recorrências de FA durante o acompanhamento de longo prazo foi significativo.
Além disso, as complicações associadas aos procedimentos de ablação de FA provavelmente resultarão em hospitalização prolongada, incapacidade de longo prazo ou morte.
A hipertensão é o fator de risco mais importante para FA. A hipertensão está associada à hipertrofia ventricular esquerda, ao enchimento ventricular prejudicado, ao aumento do átrio esquerdo e à diminuição da velocidade de condução atrial.
Essas alterações na estrutura e na fisiologia cardíaca favorecem o desenvolvimento e a manutenção da FA e aumentam o risco de complicações tromboembólicas.
Em pacientes com FA, o tratamento agressivo da hipertensão pode reverter as alterações estruturais do coração, reduzir as complicações tromboembólicas e retardar ou prevenir a ocorrência de FA.
Recentemente, muitas pesquisas clínicas verificaram que a denervação simpática renal baseada em cateter pode ser usada com segurança para reduzir substancialmente a pressão arterial, reduzir a hipertrofia ventricular esquerda, melhorar a tolerância à glicose e a gravidade da apneia do sono.
Simultaneamente, uma redução acentuada na atividade do nervo simpático muscular e de corpo inteiro (MSNA) é aparente, com uma diminuição no transbordamento de norepinefrina renal e de corpo inteiro.
A hipertrofia do ventrículo esquerdo, aumento do átrio esquerdo, alto nível de norepinefrina, anormalidade na tolerância à glicose e apneia obstrutiva do sono são todos reconhecidos como fatores de risco independentes para o desenvolvimento e recorrência de FA.
Assim, desenhamos este estudo clínico multicêntrico randomizado de controle paralelo para demonstrar se a denervação simpática renal é segura e eficaz em pacientes com hipertensão e fibrilação atrial sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo tem ≥18 e ≤75 anos de idade
- Mais de meio ano para hipertensão primária definida
- O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica ≥160 mmHg (≥150 mmHg para diabéticos tipo 2) com base em uma média de três leituras de pressão arterial de consultório medidas
- O indivíduo está aderindo a um regime estável de medicamentos, incluindo três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, dos quais um é diurético, por no mínimo 14 dias antes da inscrição
- Pelo menos 30 segundos em uma faixa de ritmo em um registro de ECG e pelo menos 1 surto de FA registrado por EGG e Holter durante os 6 meses anteriores
- Indivíduo com FA paroxística e persistente
- Concordar em frequentar a clínica experimental e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária e do avental branco
- AF individual permanente
- Trombo em apêndice atrial esquerdo encontrado por ecocardiografia transesofágica
- Indivíduo com átrio esquerdo gravemente aumentado ≥55 mm
- O indivíduo apresentou estenose da artéria renal ou histórico de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent, ou condições inelegíveis observadas na inspeção de angiografia por tomografia computadorizada da artéria renal, como artéria renal dupla de um lado, comprimento da artéria renal ≤2 cm, diâmetro ≤ 4 mm e distorção na seita inicial
- O indivíduo experimentou uma síndrome coronariana aguda definida nos últimos 3 meses, ou um acidente vascular cerebral e sangramento do canal alimentar dentro de 3 meses
- O indivíduo experimentou a síndrome do seio doente
- causas reversíveis de FA, incluindo abuso de álcool, cirurgia, eletrocussão, infarto do miocárdio, pericardite, miocardite, embolia pulmonar ou outras doenças pulmonares, hipertireoidismo e outros distúrbios metabólicos
- doenças cardíacas estruturais, como cardiopatias congênitas, valvares e tipos de cardiomiopatia
- A pessoa está grávida ou amamentando
- Transtornos mentais - indivíduo que não consegue completar o acompanhamento ou que o pesquisador considera inadequado para ser incluído neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: denervação simpática renal
A angiografia renal contrastada foi realizada para localizar e avaliar as artérias renais.
Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência irrigado internamente foi introduzido em cada artéria renal.
Isso foi então manobrado dentro da artéria renal para permitir a entrega de energia de maneira circunferencial e longitudinalmente escalonada para minimizar a chance de estenose da artéria renal.
Cerca de quatro a oito ablações a 10 W por 60 segundos cada foram realizadas em ambas as artérias renais.
Após a denervação simpática renal, os pacientes com FA persistente aceitaram imediatamente a cardioversão por corrente contínua.
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A angiografia renal contrastada foi realizada para localizar e avaliar as artérias renais quanto à acessibilidade e adequação para DSR.
Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência irrigado internamente (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Califórnia) foi introduzido em cada artéria renal.
em seguida, foi manobrado dentro da artéria renal para permitir o fornecimento de energia de maneira circunferencial e longitudinalmente escalonada para minimizar a chance de estenose da artéria renal.
Cerca de quatro a oito ablações a 10 W por 1 minuto cada foram realizadas em ambas as artérias renais.
Durante a ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado.
Outros nomes:
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonista do receptor da angiotensina, antagonistas do cálcio, diurético, agentes beta-bloqueadores dos adrenoceptores, propafenona, amiodarona
Após a denervação simpática renal, o indivíduo com FA persistente (exceto trombo intracardíaco) aceita a cardioversão por corrente direta dentro de uma semana.
anticoagulação (INR 2,0 a 3,0) é recomendada por pelo menos 3 semanas antes e 4 semanas após a cardioversão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia medicamentosa
Os pacientes do grupo de tratamento medicamentoso serão acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização.
Todos os pacientes deste grupo tomarão seus medicamentos anti-hipertensivos de base nas doses originais, sem qualquer alteração, exceto quando clinicamente necessário.
O tratamento com drogas antiarrítmicas é consistente em ambos os braços.
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Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonista do receptor da angiotensina, antagonistas do cálcio, diurético, agentes beta-bloqueadores dos adrenoceptores, propafenona, amiodarona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de fibrilação atrial
Prazo: da linha de base e 12 meses
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demonstrar o efeito do RSD na carga de FA em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos e FA sintomática.
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da linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle de frequência em pacientes com FA persistente
Prazo: desde o início até 12 meses
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demonstrar o efeito de RSD no controle de frequência em pacientes com FA persistente desde o início até 12 meses após a randomização,
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desde o início até 12 meses
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pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: desde o início até 12 meses
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a mudança na pressão arterial sistólica do consultório desde o início até 12 meses após a randomização
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desde o início até 12 meses
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alterações na estrutura e função cardíaca, função nervosa autonômica, glicemia de jejum, hemoglobina glicada, lipídios no sangue, índice de apnéia-hipopnéia, velocidade de onda de pulso e qualidade de vida
Prazo: desde o início até 12 meses
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alterações na estrutura e função cardíaca por ecocardiograma (incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, septo interventricular, diâmetro do átrio esquerdo), função do nervo autônomo (variabilidade da frequência cardíaca por Holter), glicemia de jejum, hemoglobina glicada, lipídios no sangue , índice de apneia-hipopneia, velocidade de onda de pulso e qualidade de vida.
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desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-SR-080
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