약제내성 고혈압 및 증후성 심방세동 환자의 신장 교감신경차단술 (RSDforAF)
2013년 7월 4일 업데이트: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
약제내성 고혈압 및 증후성 심방세동 환자에서 경피적 카테터 기반 신장 교감신경차단술의 안전성 및 유효성 연구
약물저항성 고혈압과 증후성 심방세동 환자에서 신장교감신경차단술(RSD)이 안전하고 효과적인지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥이며 나이가 들수록 빈도가 증가합니다.
심방세동과 관련된 혈역학적 손상 및 혈전색전증은 상당한 이환율, 사망률 및 비용을 초래합니다.
심방세동 환자의 관리는 리듬 장애의 교정, 심박수 조절, 혈전색전증 예방의 3가지 목표를 포함합니다.
속도 조절 전략을 추구하든 리듬 조절 전략을 추구하든 관계없이 혈전색전증 예방을 위한 항혈전 요법에도 주의를 기울여야 합니다.
약리학적 심장율동전환 접근법은 간단해 보이지만 덜 효과적입니다.
주요 위험은 항부정맥제의 부작용, 약물 관련 독성 및 부정맥 유발 가능성1에 대한 낮은 내성과 관련이 있습니다.
AF의 고주파 카테터 절제술은 최근 몇 년 동안 급속히 발전했지만 장기간 추적 관찰하는 동안 AF 재발의 수가 상당했습니다.
또한 심방세동 절제술과 관련된 합병증은 장기 입원, 장기 장애 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
고혈압은 심방세동의 가장 중요한 위험인자이며, 고혈압은 좌심실 비대, 심실 충만 장애, 좌심방 확장, 심방 전도 속도 저하와 관련이 있습니다.
심장 구조 및 생리학의 이러한 변화는 AF의 발달 및 유지에 유리하며 혈전 색전증 합병증의 위험을 증가시킵니다.
심방세동 환자에서 적극적인 고혈압 치료는 심장의 구조적 변화를 역전시키고 혈전색전 합병증을 감소시키며 심방세동의 발생을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
최근 많은 임상 연구를 통해 카테터 기반 신장 교감신경차단술을 안전하게 사용하여 혈압을 실질적으로 낮추고 좌심실 비대를 줄이며 포도당 내성 및 수면 무호흡 중증도를 개선할 수 있음이 확인되었습니다.
동시에, 신장 및 전신 노르에피네프린 유출의 감소와 함께 근육 및 전신 교감 신경 활동(MSNA)의 현저한 감소가 명백합니다.
좌심실 비대, 좌심방 비대, 높은 노르에피네프린 수치, 포도당 내성 이상 및 폐쇄성 수면 무호흡증은 모두 AF의 발생 및 재발에 대한 독립적인 위험 요소로 인식됩니다.
따라서 우리는 고혈압과 증후성 심방 세동 환자에서 신장 교감 신경 차단이 안전하고 효과적인지 여부를 입증하기 위해 이 무작위 병렬 제어 다기관 임상 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 ≥18 및 ≤75세입니다.
- 확실한 원발성 고혈압의 경우 반년 이상
- 개인의 수축기 혈압이 ≥160mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 ≥150mmHg)인 경우 사무실에서 측정한 3회의 평균 혈압 수치를 기준으로 합니다.
- 개인은 등록 전 최소 14일 동안 이뇨제인 3개 이상의 항고혈압제를 포함하여 안정적인 약물 요법을 준수하고 있습니다.
- ECG 기록의 리듬 스트립에서 최소 30초 및 이전 6개월 동안 EGG 및 Holter에 의해 기록된 AF 발생이 최소 1회
- 발작 및 지속적인 AF 개인
- 실험 클리닉 참석에 동의하고 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 속발성 및 백의성 고혈압
- 영구 AF 개인
- 경식도 심초음파에서 발견된 좌심방 부속기의 혈전
- 심하게 확장된 좌심방 ≥55mm를 가진 개인
- 개인은 신장 동맥 협착증을 경험했거나, 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 사전 신장 동맥 중재술의 병력, 또는 신장 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영 검사에서 볼 수 있는 부적격 조건(예: 한쪽 이중 신장 동맥, 신장 동맥 길이 ≤2cm, 직경 ≤ 4mm, 시작 부분의 왜곡
- 개인은 지난 3개월 동안 명확한 급성 관상 동맥 증후군을 경험했거나 3개월 이내에 뇌혈관 사고 및 소화관 출혈을 경험했습니다.
- 개인은 아픈 부비동 증후군을 경험했습니다
- 알코올 남용, 수술, 감전사, 심근 경색, 심낭염, 심근염, 폐색전증 또는 기타 폐 질환, 갑상선 기능 항진증 및 기타 대사 장애를 포함한 심방세동의 가역적 원인
- 선천성 심장 판막 질환 및 심근 병증과 같은 구조적 심장 질환
- 개인이 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 정신 장애 - 개인이 후속 조치를 완료할 수 없거나 연구원이 이 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 탈신경
신장 동맥을 국소화하고 평가하기 위해 조영 신장 혈관 조영술을 시행했습니다.
일단 해부학적 구조가 수용 가능하다고 판단되면 내부적으로 세척되는 고주파 절제 카테터를 각 신장 동맥에 삽입했습니다.
그런 다음 이것은 신동맥 협착의 기회를 최소화하기 위해 원주 방향, 세로 방향으로 엇갈린 방식으로 에너지 전달을 허용하도록 신장 동맥 내에서 조작되었습니다.
각각 60초 동안 10W에서 약 4~8회 절제가 양쪽 신장 동맥에서 수행되었습니다.
신장 교감신경차단술 후 지속적인 심방세동 환자는 직류 심장율동전환을 즉시 받아들였다.
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RSD에 대한 접근성 및 적합성에 대해 신장 동맥을 국소화하고 평가하기 위해 조영 신장 혈관 조영술을 수행했습니다.
일단 해부학적 구조가 수용 가능하다고 판단되면 내부적으로 세척되는 고주파 절제 카테터(Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California)를 각 신동맥에 삽입했습니다.
그런 다음 신장 동맥 협착의 기회를 최소화하기 위해 원주 방향으로 에너지 전달을 허용하도록 신장 동맥 내에서 조작되었습니다.
양쪽 신장 동맥에서 각각 1분 동안 10 W에서 약 4-8회 절제가 수행되었습니다.
절제하는 동안 카테터 시스템은 팁 온도와 임피던스를 모니터링하여 미리 결정된 알고리즘에 따라 무선 주파수 에너지 전달을 변경합니다.
다른 이름들:
안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 칼슘 길항제, 이뇨제, 베타 아드레날린 수용체 차단제, 프로파페논, 아미오다론
신장 교감 신경 차단 후, 지속 AF 개인(심장 내 혈전 제외)은 1주일 이내에 직류 심장율동전환을 받아들입니다.
항응고제(INR 2.0~3.0)는 심율동 전환 최소 3주 전과 후 4주 동안 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 요법
약물 치료 그룹의 환자는 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
이 그룹의 모든 환자는 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 변경 없이 기본 항고혈압제를 원래 용량으로 복용합니다.
항부정맥제 치료는 양 팔에서 일관적입니다.
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안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 칼슘 길항제, 이뇨제, 베타 아드레날린 수용체 차단제, 프로파페논, 아미오다론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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약물 내성 고혈압 및 증상이 있는 심방세동 환자의 심방세동 부담에 대한 RSD의 효과를 입증하기 위해.
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 AF 환자의 비율 조절
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지 지속적 심방세동 환자의 속도 조절에 대한 RSD의 효과를 입증하기 위해,
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기준선에서 12개월까지
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사무실 수축기 혈압
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지 사무실 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 12개월까지
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심장구조 및 기능의 변화, 자율신경기능, 공복혈당, 당화혈색소, 혈중지질, 무호흡저호흡지수, 맥파속도, 삶의 질
기간: 기준선에서 12개월까지
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심초음파에 의한 심장 구조 및 기능의 변화(좌심실 박출률, 좌심실 확장기말 직경, 심실간 중격, 좌심방 직경 포함), 자율 신경 기능(Holter에 의한 심박 변동성), 공복 혈당, 당화혈색소, 혈중 지질 , 무호흡-저호흡 지수, 맥파 속도 및 삶의 질.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .