Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattinen denervaatio potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen eteisvärinä (RSDforAF)

torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Perkutaanisen katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen eteisvärinä

Tutkia, onko munuaisten sympaattinen denervaatio (RSD) turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, ja sen esiintymistiheys lisääntyy iän myötä. Hemodynaaminen heikkeneminen ja AF:hen liittyvät tromboemboliset tapahtumat johtavat merkittävään sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. AF-potilaiden hoitoon kuuluu kolme tavoitetta: rytmihäiriön korjaaminen, nopeuden hallinta ja tromboembolian ehkäisy. Riippumatta siitä, noudatetaanko nopeus- vai rytminhallintastrategiaa, huomiota on kiinnitettävä myös tromboembolioiden ehkäisyyn tarkoitettuun antitromboottiseen hoitoon. Farmakologiset kardioversiot näyttävät yksinkertaisilta, mutta ne ovat vähemmän tehokkaita. Suurin riski liittyy rytmihäiriölääkkeiden sivuvaikutusten huonoon sietokykyyn, lääkkeisiin liittyvään toksisuuteen ja proarytmiseen potentiaan1. AF:n radiotaajuinen katetriablaatio on kehittynyt nopeasti viime vuosina, mutta AF:n uusiutumisten määrä pitkäaikaisseurannan aikana oli merkittävä. Lisäksi AF-ablaatiotoimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka todennäköisesti johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen tai kuolemaan. Hypertensio on AF:n tärkein riskitekijä. Hypertensioon liittyy vasemman kammion liikakasvu, heikentynyt kammioiden täyttyminen, vasemman eteisen suureneminen ja eteisen johtumisnopeuden hidastuminen. Nämä sydämen rakenteen ja fysiologian muutokset edistävät AF:n kehittymistä ja säilymistä ja lisäävät tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. AF-potilailla hypertension aggressiivinen hoito voi kumota sydämen rakennemuutokset, vähentää tromboembolisia komplikaatioita ja hidastaa tai estää AF:n esiintymistä. Viime aikoina monet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että katetriin perustuvaa munuaisten sympaattista denervaatiota voidaan turvallisesti käyttää verenpaineen oleelliseen alentamiseen, vasemman kammion liikakasvun vähentämiseen, glukoositoleranssin ja uniapnean vakavuuden parantamiseen. Samanaikaisesti lihasten ja koko kehon sympaattisen hermotoiminnan (MSNA) väheneminen on ilmeistä, ja norepinefriinin leviäminen munuaisiin ja koko kehoon vähenee. Vasemman kammion hypertrofia, vasemman eteisen suureneminen, korkea norepinefriinitaso, glukoositoleranssin poikkeavuus ja obstruktiivinen uniapnea ovat kaikki tunnustettu itsenäisiksi riskitekijöiksi AF:n kehittymiselle ja uusiutumiselle. Suunnittelemme siis tämän satunnaistetun rinnakkaiskontrollin monikeskustutkimuksen osoittaaksemme, onko munuaisten sympaattinen denervaatio turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja oireinen eteisvärinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on ≥18 ja ≤75-vuotias
  2. Yli puoli vuotta selvän primaarisen verenpaineen vuoksi
  3. Henkilöllä on systolinen verenpaine ≥160 mmHg (≥150 mmHg tyypin 2 diabeetikoilla) kolmen toimistossa mitatun verenpainelukeman keskiarvon perusteella.
  4. Henkilö noudattaa vakaata lääkehoitoa, mukaan lukien kolme tai useampi verenpainelääke, joista yksi on diureetti, vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
  5. Vähintään 30 sekuntia rytminauhalla EKG-tietueessa ja vähintään 1 AF-epidemia, jonka EGG ja Holter rekisteröivät edellisten 6 kuukauden aikana
  6. Paroksismaalinen ja jatkuva AF-henkilö
  7. Suostu osallistumaan kokeelliselle klinikalle ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen ja valkotakkin hypertensio
  2. Pysyvä AF yksilö
  3. Trombi vasemman eteisen lisäosassa, joka löydetty transesofageaalisella kaikukardiografialla
  4. Henkilö, jolla on vakavasti suurentunut vasen eteinen ≥55 mm
  5. Henkilöllä on ollut munuaisvaltimon ahtauma tai aiempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi, tai munuaisvaltimon tietokonetomografian angiogrammitutkimuksessa havaittuja sairauksia, kuten kaksoisvaltimo toisella puolella, munuaisvaltimon pituus ≤2 cm, halkaisija ≤ 4 mm, ja vääristymä etuosassa
  6. Henkilöllä on ollut selvä akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana tai aivoverenkiertohäiriö ja ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
  7. Henkilöllä on ollut sairas poskiontelooireyhtymä
  8. AF:n palautuvat syyt, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, leikkaus, sähköisku, sydäninfarkti, perikardiitti, sydänlihastulehdus, keuhkoembolia tai muut keuhkosairaudet, kilpirauhasen liikatoiminta ja muut aineenvaihduntahäiriöt
  9. rakenteelliset sydänsairaudet, kuten synnynnäiset, läppäsydänsairaudet ja erilaiset kardiomyopatiat
  10. Henkilö on raskaana tai imettää
  11. Mielenterveyden häiriöt – henkilö ei voi suorittaa seurantaa tai se ei tutkijan mielestä sovi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: munuaisten sympaattinen denervaatio
Munuaisten valtimoiden paikallistamiseksi ja arvioimiseksi tehtiin kontrastinen munuaisangiografia. Kun anatomia katsottiin hyväksyttäväksi, sisäisesti huuhdeltu radiotaajuinen ablaatiokatetri vietiin jokaiseen munuaisvaltimoon. Tätä ohjattiin sitten munuaisvaltimon sisällä energian toimittamisen mahdollistamiseksi kehän suuntaisesti, pituussuunnassa porrastettuna munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuuden minimoimiseksi. Molemmissa munuaisvaltimoissa suoritettiin noin neljästä kahdeksaan ablaatiota 10 W:lla 60 sekunnin ajan. Munuaisten sympaattisen denervaation jälkeen potilaat, joilla oli jatkuva AF, hyväksyivät välittömästi tasavirtaisen kardioversion.
Varjoaineena suoritettiin munuaisangiografia munuaisvaltimoiden paikallistamiseksi ja arvioimiseksi niiden saatavuuden ja sopivuuden suhteen RSD:lle. Kun anatomia katsottiin hyväksyttäväksi, sisäisesti huuhdeltu radiotaajuinen ablaatiokatetri (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) vietiin jokaiseen munuaisvaltimoon. sitten ohjattiin munuaisvaltimon sisällä energian toimittamiseksi kehän suuntaisesti, pituussuunnassa porrastettuna munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuuden minimoimiseksi. Molemmissa munuaisvaltimoissa suoritettiin noin neljästä kahdeksaan ablaatiota 10 W:lla 1 minuutin ajan. Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuisen energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille.
Muut nimet:
  • munuaisten denervaatio
  • munuaisten ablaatio
Angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, kalsiuminestäjät, diureetit, beetasalpaajat, propafenoni, amiodaroni
Munuaisten sympaattisen denervaation jälkeen jatkuva AF-henkilö (paitsi sydämensisäinen veritulppa) hyväksyy tasavirtakardioversion viikon sisällä. antikoagulaatiota (INR 2,0–3,0) suositellaan vähintään 3 viikkoa ennen kardioversiota ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kardiversio
Active Comparator: huumeterapia
Lääkehoitoryhmän potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kaikki tämän ryhmän potilaat ottavat lähtötason verenpainelääkityksensä alkuperäisillä annoksilla ilman muutoksia, paitsi jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan. Rytmihäiriölääkkeiden hoito on johdonmukaista molemmissa käsissä.
Angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, kalsiuminestäjät, diureetit, beetasalpaajat, propafenoni, amiodaroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eteisvärinässä
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta
osoittaa RSD:n vaikutus AF-taakkaan potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen AF.
lähtötasosta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nopeuden hallinta jatkuvilla AF-potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
osoittaakseen RSD:n vaikutuksen nopeuden hallintaan jatkuvassa AF-potilaissa lähtötilanteesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen,
lähtötasosta 12 kuukauteen
toimiston systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
toimiston systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 12 kuukauteen
muutokset sydämen rakenteessa ja toiminnassa, autonominen hermotoiminta, paastoveren glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, veren lipidit, apnea-hypopneaindeksi, pulssiaallon nopeus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
sydämen rakenteen ja toiminnan muutokset kaikukäyrän perusteella (mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion diastolinen loppuhalkaisija, kammioiden väliseinä, vasemman eteisen halkaisija), autonomisen hermon toiminta (sykevaihtelu Holterin mukaan), paastoveren glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, veren lipidit , apnea-hypopneaindeksi, pulssiaallon nopeus ja elämänlaatu.
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa