- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713270
Munuaisten sympaattinen denervaatio potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen eteisvärinä (RSDforAF)
torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Perkutaanisen katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen eteisvärinä
Tutkia, onko munuaisten sympaattinen denervaatio (RSD) turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, ja sen esiintymistiheys lisääntyy iän myötä.
Hemodynaaminen heikkeneminen ja AF:hen liittyvät tromboemboliset tapahtumat johtavat merkittävään sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin.
AF-potilaiden hoitoon kuuluu kolme tavoitetta: rytmihäiriön korjaaminen, nopeuden hallinta ja tromboembolian ehkäisy.
Riippumatta siitä, noudatetaanko nopeus- vai rytminhallintastrategiaa, huomiota on kiinnitettävä myös tromboembolioiden ehkäisyyn tarkoitettuun antitromboottiseen hoitoon.
Farmakologiset kardioversiot näyttävät yksinkertaisilta, mutta ne ovat vähemmän tehokkaita.
Suurin riski liittyy rytmihäiriölääkkeiden sivuvaikutusten huonoon sietokykyyn, lääkkeisiin liittyvään toksisuuteen ja proarytmiseen potentiaan1.
AF:n radiotaajuinen katetriablaatio on kehittynyt nopeasti viime vuosina, mutta AF:n uusiutumisten määrä pitkäaikaisseurannan aikana oli merkittävä.
Lisäksi AF-ablaatiotoimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka todennäköisesti johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen tai kuolemaan.
Hypertensio on AF:n tärkein riskitekijä. Hypertensioon liittyy vasemman kammion liikakasvu, heikentynyt kammioiden täyttyminen, vasemman eteisen suureneminen ja eteisen johtumisnopeuden hidastuminen.
Nämä sydämen rakenteen ja fysiologian muutokset edistävät AF:n kehittymistä ja säilymistä ja lisäävät tromboembolisten komplikaatioiden riskiä.
AF-potilailla hypertension aggressiivinen hoito voi kumota sydämen rakennemuutokset, vähentää tromboembolisia komplikaatioita ja hidastaa tai estää AF:n esiintymistä.
Viime aikoina monet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että katetriin perustuvaa munuaisten sympaattista denervaatiota voidaan turvallisesti käyttää verenpaineen oleelliseen alentamiseen, vasemman kammion liikakasvun vähentämiseen, glukoositoleranssin ja uniapnean vakavuuden parantamiseen.
Samanaikaisesti lihasten ja koko kehon sympaattisen hermotoiminnan (MSNA) väheneminen on ilmeistä, ja norepinefriinin leviäminen munuaisiin ja koko kehoon vähenee.
Vasemman kammion hypertrofia, vasemman eteisen suureneminen, korkea norepinefriinitaso, glukoositoleranssin poikkeavuus ja obstruktiivinen uniapnea ovat kaikki tunnustettu itsenäisiksi riskitekijöiksi AF:n kehittymiselle ja uusiutumiselle.
Suunnittelemme siis tämän satunnaistetun rinnakkaiskontrollin monikeskustutkimuksen osoittaaksemme, onko munuaisten sympaattinen denervaatio turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja oireinen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥18 ja ≤75-vuotias
- Yli puoli vuotta selvän primaarisen verenpaineen vuoksi
- Henkilöllä on systolinen verenpaine ≥160 mmHg (≥150 mmHg tyypin 2 diabeetikoilla) kolmen toimistossa mitatun verenpainelukeman keskiarvon perusteella.
- Henkilö noudattaa vakaata lääkehoitoa, mukaan lukien kolme tai useampi verenpainelääke, joista yksi on diureetti, vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Vähintään 30 sekuntia rytminauhalla EKG-tietueessa ja vähintään 1 AF-epidemia, jonka EGG ja Holter rekisteröivät edellisten 6 kuukauden aikana
- Paroksismaalinen ja jatkuva AF-henkilö
- Suostu osallistumaan kokeelliselle klinikalle ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ja valkotakkin hypertensio
- Pysyvä AF yksilö
- Trombi vasemman eteisen lisäosassa, joka löydetty transesofageaalisella kaikukardiografialla
- Henkilö, jolla on vakavasti suurentunut vasen eteinen ≥55 mm
- Henkilöllä on ollut munuaisvaltimon ahtauma tai aiempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi, tai munuaisvaltimon tietokonetomografian angiogrammitutkimuksessa havaittuja sairauksia, kuten kaksoisvaltimo toisella puolella, munuaisvaltimon pituus ≤2 cm, halkaisija ≤ 4 mm, ja vääristymä etuosassa
- Henkilöllä on ollut selvä akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana tai aivoverenkiertohäiriö ja ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
- Henkilöllä on ollut sairas poskiontelooireyhtymä
- AF:n palautuvat syyt, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, leikkaus, sähköisku, sydäninfarkti, perikardiitti, sydänlihastulehdus, keuhkoembolia tai muut keuhkosairaudet, kilpirauhasen liikatoiminta ja muut aineenvaihduntahäiriöt
- rakenteelliset sydänsairaudet, kuten synnynnäiset, läppäsydänsairaudet ja erilaiset kardiomyopatiat
- Henkilö on raskaana tai imettää
- Mielenterveyden häiriöt – henkilö ei voi suorittaa seurantaa tai se ei tutkijan mielestä sovi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisten sympaattinen denervaatio
Munuaisten valtimoiden paikallistamiseksi ja arvioimiseksi tehtiin kontrastinen munuaisangiografia.
Kun anatomia katsottiin hyväksyttäväksi, sisäisesti huuhdeltu radiotaajuinen ablaatiokatetri vietiin jokaiseen munuaisvaltimoon.
Tätä ohjattiin sitten munuaisvaltimon sisällä energian toimittamisen mahdollistamiseksi kehän suuntaisesti, pituussuunnassa porrastettuna munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuuden minimoimiseksi.
Molemmissa munuaisvaltimoissa suoritettiin noin neljästä kahdeksaan ablaatiota 10 W:lla 60 sekunnin ajan.
Munuaisten sympaattisen denervaation jälkeen potilaat, joilla oli jatkuva AF, hyväksyivät välittömästi tasavirtaisen kardioversion.
|
Varjoaineena suoritettiin munuaisangiografia munuaisvaltimoiden paikallistamiseksi ja arvioimiseksi niiden saatavuuden ja sopivuuden suhteen RSD:lle.
Kun anatomia katsottiin hyväksyttäväksi, sisäisesti huuhdeltu radiotaajuinen ablaatiokatetri (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia) vietiin jokaiseen munuaisvaltimoon.
sitten ohjattiin munuaisvaltimon sisällä energian toimittamiseksi kehän suuntaisesti, pituussuunnassa porrastettuna munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuuden minimoimiseksi.
Molemmissa munuaisvaltimoissa suoritettiin noin neljästä kahdeksaan ablaatiota 10 W:lla 1 minuutin ajan.
Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuisen energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille.
Muut nimet:
Angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, kalsiuminestäjät, diureetit, beetasalpaajat, propafenoni, amiodaroni
Munuaisten sympaattisen denervaation jälkeen jatkuva AF-henkilö (paitsi sydämensisäinen veritulppa) hyväksyy tasavirtakardioversion viikon sisällä.
antikoagulaatiota (INR 2,0–3,0) suositellaan vähintään 3 viikkoa ennen kardioversiota ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: huumeterapia
Lääkehoitoryhmän potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki tämän ryhmän potilaat ottavat lähtötason verenpainelääkityksensä alkuperäisillä annoksilla ilman muutoksia, paitsi jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan.
Rytmihäiriölääkkeiden hoito on johdonmukaista molemmissa käsissä.
|
Angiotensiinikonvertaasin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, kalsiuminestäjät, diureetit, beetasalpaajat, propafenoni, amiodaroni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteisvärinässä
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta
|
osoittaa RSD:n vaikutus AF-taakkaan potilailla, joilla on lääkeresistentti hypertensio ja oireinen AF.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopeuden hallinta jatkuvilla AF-potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
osoittaakseen RSD:n vaikutuksen nopeuden hallintaan jatkuvassa AF-potilaissa lähtötilanteesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen,
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
toimiston systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toimiston systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muutokset sydämen rakenteessa ja toiminnassa, autonominen hermotoiminta, paastoveren glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, veren lipidit, apnea-hypopneaindeksi, pulssiaallon nopeus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
sydämen rakenteen ja toiminnan muutokset kaikukäyrän perusteella (mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion diastolinen loppuhalkaisija, kammioiden väliseinä, vasemman eteisen halkaisija), autonomisen hermon toiminta (sykevaihtelu Holterin mukaan), paastoveren glukoosi, glykoitunut hemoglobiini, veren lipidit , apnea-hypopneaindeksi, pulssiaallon nopeus ja elämänlaatu.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-SR-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .