Почечная симпатическая денервация у пациентов с лекарственно-устойчивой артериальной гипертензией и симптоматической фибрилляцией предсердий (RSDforAF)
4 июля 2013 г. обновлено: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Исследование безопасности и эффективности чрескожной катетерной симпатической денервации почек у пациентов с лекарственно-устойчивой артериальной гипертензией и симптоматической фибрилляцией предсердий
Изучить, является ли почечная симпатическая денервация (RSD) безопасной и эффективной у пациентов с лекарственно-устойчивой гипертонией и симптоматической фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, и ее частота увеличивается с возрастом.
Гемодинамические нарушения и тромбоэмболические осложнения, связанные с ФП, приводят к значительной заболеваемости, смертности и затратам.
Ведение пациентов с ФП включает в себя 3 задачи: коррекцию нарушения ритма, контроль ЧСС и профилактику тромбоэмболий.
Независимо от того, применяется ли стратегия контроля ЧСС или контроля ритма, внимание также должно быть направлено на антитромботическую терапию для предотвращения тромбоэмболии.
Фармакологическая кардиоверсия кажется простой, но менее эффективной.
Основной риск связан с плохой переносимостью побочных эффектов, лекарственной токсичностью и проаритмическим потенциалом1 антиаритмических препаратов.
Радиочастотная катетерная аблация ФП быстро развивалась в последние годы, но количество рецидивов ФП в течение длительного периода наблюдения было значительным.
Кроме того, осложнения, связанные с процедурами аблации ФП, могут привести к длительной госпитализации, длительной инвалидности или смерти.
Гипертензия является наиболее важным фактором риска ФП. Гипертензия связана с гипертрофией левого желудочка, нарушением наполнения желудочков, увеличением левого предсердия и замедлением скорости проведения по предсердиям.
Эти изменения в структуре и физиологии сердца способствуют развитию и поддержанию ФП и повышают риск тромбоэмболических осложнений.
У пациентов с ФП агрессивное лечение АГ может обратить структурные изменения в сердце, уменьшить тромбоэмболические осложнения и замедлить или предотвратить развитие ФП.
В последнее время многие клинические исследования подтвердили, что катетерную симпатическую денервацию почек можно безопасно использовать для существенного снижения артериального давления, уменьшения гипертрофии левого желудочка, улучшения толерантности к глюкозе и тяжести апноэ во сне.
Одновременно наблюдается заметное снижение активности симпатических нервов мышц и всего тела (MSNA) с уменьшением выброса норадреналина в почки и во все тело.
Гипертрофия левого желудочка, увеличение левого предсердия, высокий уровень норадреналина, нарушение толерантности к глюкозе и обструктивное апноэ сна признаны независимыми факторами риска развития и рецидива ФП.
Итак, мы разработали это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем, чтобы продемонстрировать, является ли почечная симпатическая денервация безопасной и эффективной у пациентов с артериальной гипертензией и симптоматической фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет
- Более полугода при достоверной первичной гипертензии
- Индивидуум имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для диабетиков 2 типа) на основе среднего значения трех показателей артериального давления, измеренных в офисе.
- Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств, включающего три или более антигипертензивных препарата, один из которых является диуретиком, в течение как минимум 14 дней до регистрации.
- Не менее 30 секунд на полосе ритма в записи ЭКГ и не менее 1 вспышки ФП, зарегистрированной с помощью ЭГГ и Холтера в течение предшествующих 6 мес.
- Пароксизмальная и персистирующая форма ФП индивидуальная
- Согласиться на посещение экспериментальной клиники и подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия и гипертензия белого халата
- Постоянная ФП индивидуальная
- Тромб в ушке левого предсердия, обнаруженный при чреспищеводной эхокардиографии
- Индивидуум с сильно увеличенным левым предсердием ≥55 мм
- Пациент имел стеноз почечной артерии или предшествующее вмешательство на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование, или неприемлемые состояния, обнаруженные при компьютерно-томографической ангиограмме почечной артерии, такие как двойная почечная артерия с одной стороны, длина почечной артерии ≤2 см, диаметр ≤ 4 мм, и искажение в начальной части
- Человек перенес определенный острый коронарный синдром за последние 3 месяца или инсульт и желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев.
- Человек перенес синдром слабости синусового узла
- обратимые причины ФП, включая злоупотребление алкоголем, хирургическое вмешательство, поражение электрическим током, инфаркт миокарда, перикардит, миокардит, тромбоэмболию легочной артерии или другие заболевания легких, гипертиреоз и другие нарушения обмена веществ
- структурные заболевания сердца, такие как врожденные, клапанные пороки сердца и виды кардиомиопатии
- Человек беременен или кормит грудью
- Психические расстройства - индивидуум не может завершить последующее наблюдение или расстройство, которое, по мнению исследователя, не подходит для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: почечная симпатическая денервация
Контрастная почечная ангиография выполнялась для локализации и оценки почечных артерий.
После того, как анатомия была сочтена приемлемой, в каждую почечную артерию был введен катетер для радиочастотной абляции с внутренней ирригацией.
Затем он маневрировал внутри почечной артерии, чтобы обеспечить подачу энергии по окружности, в продольном направлении, чтобы свести к минимуму вероятность стеноза почечной артерии.
В обеих почечных артериях было выполнено от четырех до восьми аблаций мощностью 10 Вт по 60 секунд каждая.
После почечной симпатической денервации у пациентов с персистирующей ФП немедленно выполнялась кардиоверсия постоянным током.
|
Контрастная почечная ангиография выполнялась для локализации и оценки почечных артерий на доступность и пригодность для РСД.
Как только анатомия была сочтена приемлемой, в каждую почечную артерию был введен катетер для радиочастотной абляции с внутренней ирригацией (Celsius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Калифорния).
затем маневрировали внутри почечной артерии, чтобы обеспечить доставку энергии по окружности, в продольном направлении, чтобы минимизировать вероятность стеноза почечной артерии.
В обеих почечных артериях выполняли от четырех до восьми аблаций мощностью 10 Вт в течение 1 минуты каждая.
Во время абляции катетерная система контролировала температуру кончика и импеданс, изменяя подачу радиочастотной энергии в соответствии с заданным алгоритмом.
Другие имена:
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, антагонисты кальция, диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, пропафенон, амиодарон
После почечной симпатической денервации пациенты с персистирующей ФП (за исключением внутрисердечных тромбов) принимают кардиоверсию с постоянным током в течение одной недели.
антикоагулянтная терапия (МНО от 2,0 до 3,0) рекомендуется как минимум за 3 недели до и 4 недели после кардиоверсии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лекарственная терапия
Пациенты в группе медикаментозного лечения будут наблюдаться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации.
Все пациенты в этой группе будут принимать исходные антигипертензивные препараты в исходных дозах без каких-либо изменений, за исключением случаев, когда это требуется по медицинским показаниям.
Лечение антиаритмическими препаратами одинаково в обеих группах.
|
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, антагонисты кальция, диуретики, блокаторы бета-адренорецепторов, пропафенон, амиодарон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: от исходного уровня и 12 месяцев
|
чтобы продемонстрировать влияние RSD на бремя ФП у пациентов с лекарственно-резистентной гипертензией и симптоматической ФП.
|
от исходного уровня и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль частоты сердечных сокращений у пациентов с персистирующей ФП
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
чтобы продемонстрировать влияние RSD на контроль частоты сердечных сокращений у пациентов с персистирующей ФП от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации,
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
изменение офисного систолического артериального давления от исходного до 12 месяцев после рандомизации
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменения структуры и функции сердца, функции вегетативной нервной системы, уровня глюкозы в крови натощак, гликированного гемоглобина, липидов крови, индекса апноэ-гипопноэ, скорости пульсовой волны и качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
изменения структуры и функции сердца по эхокардиограмме (включая фракцию выброса левого желудочка, конечно-диастолический диаметр левого желудочка, межжелудочковую перегородку, диаметр левого предсердия), функцию вегетативных нервов (вариабельность сердечного ритма по Холтеру), уровень глюкозы в крови натощак, гликированный гемоглобин, липид крови , индекс апноэ-гипопноэ, скорость пульсовой волны и качество жизни.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-SR-080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .