このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科インプラントに使用される 2 種類の金属を比較した歯科インプラント研究 (ZMU)

2017年9月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

Trabecular Metal® Vs.の骨誘導特性の分子および細胞比較。健常者、糖尿病患者、骨減少症患者の間でのチタン

この調査研究の目的は、歯科インプラントに使用される 2 つの金属 (トラベキュラーと標準チタン) の治癒の違いを比較することです。 加えて;治験責任医師は、治癒の遅延に関連する 3 つの状態、すなわち糖尿病と骨粗鬆症の被験者の遺伝子発現プロファイルにおけるこれらの違いを調べます。

研究は、6回の予約で構成される少なくとも11週間続きます。 すべての訪問は、UNC School of Dentistry 内の GO Health Center で実施されます。 訪問は、特定の訪問に応じて、30分から3時間続きます。

訪問は以下で構成されます: 同意の取得、病歴の確認、バイタル サインの測定、歯と歯茎の歯科検査、唾液の歯科レントゲン写真 (X 線) のサンプルの収集、歯のクリーニング、4 つの一時的なミニ テスト シリンダーの配置下顎の歯を失った部分にインプラント手術を行い、最大4本の永久インプラントを埋入します。

調査の概要

詳細な説明

計画は、被験者を 3 つのグループに募集することです: 1) 全身的に健康な被験者、2) 糖尿病の被験者 (グリコシル化ヘモグロビン A1C レベルによって決定される ADA 分類)、および 3) 骨粗鬆症の被験者 (薬物を使用していないか、経口ビスフォスフォネートのみの被験者に限る)。 . 募集されたすべての被験者はすでに承認されており、潜在的な利益相反を避けるために、非研究担当者によるインプラント配置の治療が計画されています。 すべての被験者は、下顎の両側に2つのテストシリンダー(それぞれ約2.9〜3 x 5mm)を配置するのに十分な歯槽堤スペースを提供する無歯顎隆線領域を示す下顎X線写真を持っています。 片側には 2 つのチタン テスト シリンダーがあり、反対側には 2 つの骨梁金属テスト シリンダーがあります。 これらの 4 つのテスト シリンダーを配置した後、治癒の 2 週目と 4 週目に各側から 1 つを反対側から取り外します。 したがって、28 日までにすべてのテスト シリンダーが削除されます。

私たちの経験では、取り出した後の各シリンダーには、約 10 ~ 20 μg のトータル RNA を提供するのに十分な細胞が含まれています。 この量のトータル RNA は、Affymetrix チップを実行するのに十分であり、PCR 確認に十分な mRNA を持っています。 配置後 3 日でのサンプリングは、血餅が改造されていないか、細胞になるように十分に組織化されていないため、分析に十分な mRNA を提供しないため、早すぎます。 したがって、1 週間までに骨治癒の組織化が始まり、2 週目には成熟し始めます。 2 週目のサンプリング時点) は、2 つの金属表面と、糖尿病および骨粗鬆症に関連している可能性のある遺伝子発現の違いを比較するための治癒反応の初期の分子動力学を提供します。 2 週目と 4 週目に、直径 5.0 mm のティッシュ パンチと 5 mm のトレフィン ドリルを使用して、テスト シリンダーを取り外します。 治験責任医師は、18 人のランダムな患者 (1 グループあたり 6 人の被験者) を選択して、組織学用に提供します (それぞれに 2 つの試験シリンダー、36 サンプル)。 調査員はトレフィン ドリルを使用して、被験者の 3 つのグループすべてで 4 週間のテスト シリンダーを取り外します。 すべての場合において、被験者は、ドナーサイトに配置される永久インプラントを両側に受ける前治療が計画されていることにより、この研究に適格です。 参加者の個々の治療計画に従って、テスト シリンダーを取り外した後、各部位に標準の 4.1 mm または 4.7 mm のテーパー スクリュー ベント デザインのインプラントを使用してインプラントを挿入します。 取り出した試験シリンダーを生理食塩水で簡単にすすぎ、mRNA 抽出または組織学のために椅子の側で準備します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • General & Oral Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、21 歳から 80 歳までの成人男性または女性でなければなりません。
  • 被験者は、英語での研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は、英語でインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  • 被験者は、将来の治療の必要性として、少なくとも4つの下顎インプラントを持っている必要があります.

被験者は、登録を検討するために次のカテゴリのいずれかを満たす必要があります。

  • グループ 1 (コントロール): 被験者は糖尿病ではなく、過去 2 年以内に喫煙歴がなく、代謝性骨疾患の診断を受けていない必要があります。
  • グループ2(糖尿病):被験者は、医師または薬歴によって診断された2型糖尿病を患っていなければなりません。 状態は現在診断され、投薬および/またはインスリンによって治療されている必要があります。 -過去3か月以内に実施されたHbA1C検査が利用可能であるか、研究担当者による最初の訪問時に実施されます。 被験者は、過去2年以内に喫煙歴がなく、代謝性骨疾患の診断を受けていてはなりません。
  • グループ 3 (骨粗鬆症または骨減少症): 被験者は骨粗鬆症または骨減少症と診断され、現在医師の治療を受け、経口ビスフォスフォネートで治療を受けている必要があります。 被験者は静脈内(IV)ビスフォスフォネートを服用したことがない. このグループの被験者は、糖尿病ではなく、過去2年以内に喫煙歴がない必要があります。

テストシリンダーの配置を受ける被験者は、インプラントの配置前に適切な歯周健康状態にある必要があります。 これには、提案されたシリンダー配置の同じ象限にある残りのすべての歯のプロービング深さが 4 mm 以下であることが含まれます。 プロービング深度が最大 5 mm の歯周プロービング部位を有する患者も、これらの部位でのプロービングによる出血がない場合に含まれる場合があります。 各被験者は、テストシリンダーを受け取る前に、歯周病が安定していると見なされるべきです。

除外基準:

  • 口腔症状を伴う慢性疾患を患っている個人。
  • 肉眼的口腔病理を示す個人。
  • -スクリーニング検査前の1か月以内の抗生物質の使用またはNSAIDの慢性使用。
  • 歯科治療の前に抗生物質の予防が必要な人。
  • 歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤(歯周病など)による慢性治療(2週間以上)。 フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマジン)をスクリーニング検査の1か月前までに。
  • 歯周病の状態に影響を与えることが知られている糖尿病、骨粗鬆症、骨減少症を除く全身状態。
  • インプラントの生存に悪影響を及ぼす可能性のある物への食いしばりや歯ぎしりなど、制御不能なパラファンクショナルな習慣を持つ個人
  • ビスフォスフォネートの静脈内投与歴のある人 肝炎、HIV、結核などの活動性の感染症にかかっている人。
  • 現在喫煙歴のある個人。
  • 妊娠中、授乳中、または3か月以内に妊娠する予定があることがわかっている人。
  • -血液障害のある個人および/または現在抗凝固薬を服用している個人、ただし、正常な(0.8〜2.0)値を示す現在の国際正規化比(INR)を提供できない場合。
  • 高用量コルチコステロイド、放射線療法または化学療法など、治癒に影響を与えることが知られている治療を受けている個人。
  • 局所麻酔または局所麻酔にアレルギーのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
-糖尿病ではなく、過去2年以内に喫煙歴がなく、代謝性骨疾患の診断を受けていない被験者。
すべての被験者について、2 つのチタンおよび 2 つの小柱 2.9 ~ 3.0 mm x 5 mm のテスト シリンダーを歯槽骨に埋め込みます。 各タイプの 1 つが 2 週間で削除されます。 残りの 2 つは 4 週間で削除されます。
すべての被験者について、2 つのチタンおよび 2 つの小柱 2.9 ~ 3.0 mm x 5 mm のテスト シリンダーを歯槽骨に埋め込みます。 各タイプの 1 つが 2 週間で削除されます。 残りの 2 つは 4 週間で削除されます。
実験的:糖尿病患者
-被験者は、医師または薬歴によって診断された2型糖尿病を患っていなければなりません。 状態は現在診断され、投薬および/またはインスリンによって治療されている必要があります。
すべての被験者について、2 つのチタンおよび 2 つの小柱 2.9 ~ 3.0 mm x 5 mm のテスト シリンダーを歯槽骨に埋め込みます。 各タイプの 1 つが 2 週間で削除されます。 残りの 2 つは 4 週間で削除されます。
すべての被験者について、2 つのチタンおよび 2 つの小柱 2.9 ~ 3.0 mm x 5 mm のテスト シリンダーを歯槽骨に埋め込みます。 各タイプの 1 つが 2 週間で削除されます。 残りの 2 つは 4 週間で削除されます。
実験的:骨減少患者
-被験者は骨粗鬆症または骨減少症と診断されなければならず、現在医師の管理下にあり、経口ビスフォスフォネートによる治療を受けている必要があります
すべての被験者について、2 つのチタンおよび 2 つの小柱 2.9 ~ 3.0 mm x 5 mm のテスト シリンダーを歯槽骨に埋め込みます。 各タイプの 1 つが 2 週間で削除されます。 残りの 2 つは 4 週間で削除されます。
すべての被験者について、2 つのチタンおよび 2 つの小柱 2.9 ~ 3.0 mm x 5 mm のテスト シリンダーを歯槽骨に埋め込みます。 各タイプの 1 つが 2 週間で削除されます。 残りの 2 つは 4 週間で削除されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラベキュラーメタルと標準チタンを比較した場合の遺伝子発現の倍数変化。
時間枠:配置後 2 週間と 4 週間
サンプルは、トランスクリプトーム解析を使用して、2 週間および 4 週間でチタンおよび多孔質タンタル歯科インプラント (シリンダー) に関連する骨形成能を比較して分析されました。 ハウスキーピング マーカーに対する骨形成遺伝子の平均デルタ Δ (Ct) を示す一次結果データが表示されます。 CT の数値は、反応中のアンプリコンの量に反比例します (つまり、CT が低いほど、アンプリコンの量が多くなります)。
配置後 2 週間と 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのチタンとトラベキュラーの間の倍数変化を使用した遺伝子発現のグループベースの違い(つまり、健康、骨減少症、糖尿病)。
時間枠:4週間
発現アレイからの知見は、SAB Superarrays (SuperArray GEArray) を使用して定量的 PCR 分析を実行するために使用され、特定の炎症性および成長因子分子の mRNA レベルの定量的アッセイを可能にします。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc、University of North Carolina School of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する