- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714024
Tandimplantatundersøgelse, der sammenligner to typer metaller, der bruges til tandimplantater (ZMU)
En molekylær og cellulær sammenligning af knogleinduktive egenskaber af Trabecular Metal® vs. Titanium blandt sunde, diabetikere og osteopeniske emner
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne helingsforskellene mellem to metaller (trabekulært vs. standard titanium), der bruges til tandimplantater. Ud over; Forskere vil undersøge disse forskelle i genekspressionsprofilerne hos forsøgspersoner med tre tilstande forbundet med forsinket heling: diabetes og osteoporose.
Studiet vil vare mindst 11 uger bestående af 6 aftaler. Alle besøg vil blive udført på GO Health Center inden for UNC School of Dentistry. Besøg vil vare mellem 30 minutter og 3 timer afhængigt af det særlige besøg.
Besøgene vil bestå af: Indhentning af samtykke, lave en helbredshistorie, måling af vitale tegn, foretage tandundersøgelser af tænder og tandkød, indsamling af prøver af spyt dental røntgenbilleder (røntgenbilleder), en tandrensning, have 4 midlertidige mini testcylindre placeret i områder af underkæben, hvor der mangler tænder, og implantatoperation for at placere op til fire permanente implantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planen er at rekruttere forsøgspersoner i 3 grupper: 1) systemisk raske, 2) forsøgspersoner med diabetes (ADA-klassificering bestemt af glykosyleret hæmoglobin A1C-niveauer), og 3) forsøgspersoner med osteoporose (begrænset til dem, der enten ikke har medicin eller kun orale bisfosfonater) . Alle rekrutterede forsøgspersoner vil allerede være blevet godkendt og behandling planlagt til implantatplacering af ikke-undersøgelsespersonale for at undgå enhver potentiel interessekonflikt. Alle forsøgspersoner vil have røntgenbilleder af underkæben, der viser tandramte områder, der giver nok alveolær rygplads til at placere to testcylindre (hver ca. 2,9-3 x 5 mm) på hver side af underkæben. Den ene side vil have to titanium testcylindre, og den kontralaterale side vil have to trabekulære metal testcylindre. Efter placering af disse 4 testcylindre vil en blive fjernet kontra lateralt fra hver side i uge 2 og 4 af helingen. Således vil alle testcylindre være fjernet inden for 28 dage.
Det har været vores erfaring, at hver cylinder efter fjernelse vil indeholde nok celler til at give ca. 10-20μg totalt RNA. Denne mængde totalt RNA er tilstrækkelig til at køre en Affymetrix-chip og have nok mRNA til PCR-bekræftelse. Prøvetagning 3 dage efter placering er for tidligt, da det ikke giver tilstrækkeligt mRNA til analysen, da koaguleret ikke er blevet omdannet eller tilstrækkeligt organiseret til at være cellulært. Efter 1 uge vil organiseringen af den ossøse heling således være begyndt, og i uge 2 vil den begynde at modnes. Uge 2 prøveudtagningstidspunktet) vil give os tidlig molekylær kinetik af helingsresponset for at sammenligne de to metaloverflader og forskellene i genekspression, der kan være forbundet med diabetes og osteoporose. I uge 2 og 4 vil testcylindrene blive fjernet ved hjælp af en 5,0 mm diameter vævsstanse og en 5 mm trephine bor. Efterforskerne vil udvælge 18 tilfældige patienter (6 forsøgspersoner pr. gruppe) til at give (to testcylindre for hver, 36 prøver) til histologi. Efterforskerne vil bruge trephine-boret til at fjerne de 4 ugers testcylindre i alle 3 grupper af forsøgspersoner. I alle tilfælde er en forsøgsperson berettiget til denne undersøgelse ved at være forbehandling planlagt til at modtage et permanent implantat bilateralt, som vil blive placeret på donorsteder. Ifølge deltagerens individuelle behandlingsplan, efter at testcylindrene er fjernet, vil hvert sted modtage et implantat, der enten bruger et standardimplantat med 4,1 eller 4,7 mm tilspidset skrueventilationsdesign. De fjernede testcylindre skylles kort i saltvand og klargøres på stolesiden til enten mRNA-ekstraktion eller til histologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder i alderen 21 til 80 år (inklusive).
- Fagene skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner på engelsk.
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring på engelsk.
- Forsøgspersoner skal have mindst fire mandibularimplantater som deres fremtidige behandlingsbehov.
Emner skal opfylde en af følgende kategorier for at komme i betragtning til tilmelding:
- Gruppe 1 (kontrol): Forsøgspersonerne skal være ikke-diabetikere, ingen historie med rygning inden for de sidste to år og ingen metabolisk knoglesygdomsdiagnose.
- Gruppe 2 (diabetiker): Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes mellitus som diagnosticeret af en læge eller i medicinsk historie. Tilstanden skal i øjeblikket diagnosticeres og behandles med medicin og/eller insulin. En HbA1C-test udført enten inden for de seneste 3 måneder skal være tilgængelig, eller en vil blive udført ved det første besøg af undersøgelsespersonalet. Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med rygning inden for de sidste to år eller have nogen diagnose af metabolisk knoglesygdom.
- Gruppe 3 (osteoporose eller osteopeni): Forsøgspersoner skal diagnosticeres med osteoporose eller osteopeni og skal i øjeblikket være under pleje af en læge og behandling med orale bisfosfonater. Forsøgspersoner må aldrig have haft intravenøse (IV) bisfosfonater. Forsøgspersoner i denne gruppe skal være ikke-diabetikere og ikke have haft rygning inden for de sidste 2 år.
Forsøgspersoner, der gennemgår testcylinderplacering, bør være i tilstrækkelig periodontal sundhed før implantatplacering. Dette inkluderer at have sonderingsdybde ≤ 4 mm for alle resterende tænder i samme kvadrant af den foreslåede cylinderplacering. Patienter med parodontale sonderingssteder med sonderingsdybder på op til 5 mm kan også inkluderes, hvis blødning ved sondering på disse steder er fraværende. Hvert individ bør anses for at være periodontalt stabilt, før det modtager testcylindre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en kronisk sygdom med orale manifestationer.
- Personer, der udviser grov oral patologi.
- Brug af enten antibiotika eller kronisk brug af NSAID inden for 1 måned før screeningsundersøgelse.
- Personer, der kræver antibiotikaprofylakse forud for tandbehandling.
- Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin) inden for 1 måned før screeningsundersøgelse.
- Systemiske tilstande, undtagen diabetes, osteoporose og osteopeni, der vides at påvirke parodontal status.
- Person med ukontrollerede parafunktionelle vaner, som f.eks. at bøje og bruge genstande, der kan have en negativ indvirkning på implantatets overlevelse
- Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater Personer med aktive infektionssygdomme såsom hepatitis, HIV eller tuberkulose.
- Personer med en aktuel tobaksbrugshistorie.
- Personer, der vides at være gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder.
- Personer med blodsygdomme og/eller i øjeblikket tager antikoagulantia-medicin, medmindre han eller hun kan give et aktuelt International normalized ratio (INR), der viser normale (0,8 - 2,0) værdier.
- Personer, der modtager en hvilken som helst terapi, der vides at påvirke helingen, såsom højdosis kortikosteroider, strålebehandling eller kemoterapi.
- Individer, der er allergiske over for lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Forsøgspersoner, der ikke er diabetikere, uden historie med rygning inden for de seneste to år og uden diagnose af metabolisk knoglesygdom.
|
For alle forsøgspersoner vil 2 titanium og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testcylindre blive implanteret i alveolær knogle.
En af hver type vil blive fjernet efter 2 uger.
De resterende to vil blive fjernet efter 4 uger.
For alle forsøgspersoner vil 2 titanium og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testcylindre blive implanteret i alveolær knogle.
En af hver type vil blive fjernet efter 2 uger.
De resterende to vil blive fjernet efter 4 uger.
|
Eksperimentel: Diabetikere
Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes mellitus som diagnosticeret af en læge eller i medicinhistorie.
Tilstanden skal i øjeblikket diagnosticeres og behandles med medicin og/eller insulin.
|
For alle forsøgspersoner vil 2 titanium og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testcylindre blive implanteret i alveolær knogle.
En af hver type vil blive fjernet efter 2 uger.
De resterende to vil blive fjernet efter 4 uger.
For alle forsøgspersoner vil 2 titanium og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testcylindre blive implanteret i alveolær knogle.
En af hver type vil blive fjernet efter 2 uger.
De resterende to vil blive fjernet efter 4 uger.
|
Eksperimentel: Osteopeniske emner
Forsøgspersoner skal diagnosticeres med osteoporose eller osteopeni og skal i øjeblikket være under pleje af en læge og behandling med orale bisfosfonater
|
For alle forsøgspersoner vil 2 titanium og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testcylindre blive implanteret i alveolær knogle.
En af hver type vil blive fjernet efter 2 uger.
De resterende to vil blive fjernet efter 4 uger.
For alle forsøgspersoner vil 2 titanium og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testcylindre blive implanteret i alveolær knogle.
En af hver type vil blive fjernet efter 2 uger.
De resterende to vil blive fjernet efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foldændring i genekspression, der sammenligner trabekulært metal med standard titan.
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter anbringelse
|
Prøver blev analyseret ved at sammenligne det osteogene potentiale forbundet med titanium og porøse tantal tandimplantater (cylindre) efter 2 og 4 uger ved hjælp af transkriptomanalyser.
De primære udfaldsdata vises, der viser det gennemsnitlige delta ∆ (Ct) for osteogene gener i forhold til husholdningsmarkørerne.
Den numeriske værdi af CT er omvendt relateret til mængden af amplikon i reaktionen (dvs. jo lavere CT, jo større er mængden af amplikon).
|
2 uger og 4 uger efter anbringelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppebaserede forskelle (dvs. sund, osteopenisk og diabetisk) i genekspression ved brug af foldændringer mellem titan og trabekulær efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Fund fra ekspressionsarrays vil blive brugt til at udføre kvantitative PCR-analyser ved hjælp af SAB Superarrays (SuperArray GEArray), for at muliggøre en kvantitativ analyse af mRNA-niveauer af specifikke inflammatoriske og vækstfaktormolekyler
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZMU 11-2539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig
Kliniske forsøg med Zimmer Trabecular Metal Test Cylinder
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeRekrutteringTotal knæudskiftning | OrtopædiDet Forenede Kongerige
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Degenerativ arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Schweiz, Canada, Finland, Tyskland, Italien
-
Joint Preservation Centre of BCAfsluttetSlidgigt i skulderenCanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometAfsluttetUnilateral primær slidgigt i knæetCanada
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttet
-
Royal Tropical InstituteImperial College London; World Health Organization; Medical Research Council... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLille for svangerskabsalderen (lidelse) | Malaria, før fødslen | Maternal malaria under graviditeten - baby endnu ikke fødtBenin, Burkina Faso, Gambia