Zahnimplantatstudie zum Vergleich zweier Arten von Metallen, die für Zahnimplantate verwendet werden (ZMU)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren (einschließlich) sein.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen in englischer Sprache zu befolgen.
• Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung in englischer Sprache gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
• Die Probanden müssen mindestens vier Unterkieferimplantate für ihren zukünftigen Behandlungsbedarf haben.

Die Probanden müssen eine der folgenden Kategorien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden:

• Gruppe 1 (Kontrolle): Die Probanden müssen nicht diabetisch sein, in den letzten zwei Jahren nicht geraucht haben und keine Diagnose einer metabolischen Knochenerkrankung haben.
• Gruppe 2 (Diabetiker): Die Probanden müssen Typ-2-Diabetes mellitus haben, wie von einem Arzt oder in der Medikamentenanamnese diagnostiziert. Der Zustand muss derzeit diagnostiziert und mit Medikamenten und/oder Insulin behandelt werden. Ein HbA1C-Test, der entweder innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde, muss verfügbar sein oder einer wird beim ersten Besuch durch das Studienpersonal durchgeführt. Die Probanden dürfen in den letzten zwei Jahren weder geraucht noch eine Diagnose einer metabolischen Knochenerkrankung haben.
• Gruppe 3 (Osteoporose oder Osteopenie): Bei den Probanden muss Osteoporose oder Osteopenie diagnostiziert werden und sie müssen sich derzeit in ärztlicher Behandlung befinden und mit oralen Bisphosphonaten behandelt werden. Die Probanden dürfen noch nie intravenöse (IV) Bisphosphonate erhalten haben. Die Probanden in dieser Gruppe müssen nicht diabetisch sein und in den letzten 2 Jahren nicht geraucht haben.

Probanden, die sich einer Testzylinderplatzierung unterziehen, sollten vor der Implantatplatzierung in angemessener parodontaler Gesundheit sein. Dazu gehört eine Sondierungstiefe von ≤ 4 mm für alle verbleibenden Zähne im selben Quadranten der vorgeschlagenen Zylinderplatzierung. Patienten mit parodontalen Sondierungsstellen mit Sondierungstiefen von bis zu 5 mm können ebenfalls eingeschlossen werden, wenn bei der Sondierung an diesen Stellen keine Blutung auftritt. Jeder Proband sollte vor Erhalt der Testzylinder als parodontal stabil betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die eine chronische Krankheit mit oralen Manifestationen haben.
• Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen.
• Die Verwendung von entweder Antibiotika oder die chronische Verwendung von NSAIDs innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
• Personen, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
• Chronische Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (z. B. Phenytoin, Calciumantagonisten, Cyclosporin, Coumadin) innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
• Systemische Erkrankungen, außer Diabetes, Osteoporose und Osteopenie, die bekanntermaßen den Parodontalstatus beeinflussen.
• Person mit unkontrollierten parafunktionellen Gewohnheiten, wie z. B. Pressen und Knirschen an Gegenständen, die das Überleben des Implantats beeinträchtigen könnten
• Personen mit einer Vorgeschichte von intravenösen Bisphosphonaten Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
• Personen mit einer aktuellen Tabakkonsumgeschichte.
• Personen, die bekanntermaßen schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden.
• Personen mit Blutkrankheiten und/oder die derzeit Antikoagulanzien einnehmen, es sei denn, sie können eine aktuelle International Normalized Ratio (INR) mit normalen Werten (0,8 - 2,0) vorlegen.
• Personen, die eine Therapie erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Heilung beeinflusst, wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
• Personen, die allergisch auf topische oder lokale Anästhetika reagieren