Исследование зубных имплантатов, сравнивающее два типа металлов, используемых для зубных имплантатов (ZMU)
Молекулярное и клеточное сравнение индуктивных свойств костей Trabecular Metal® по сравнению с другими. Титан среди здоровых, диабетических и остеопенических субъектов
Целью данного исследования является сравнение различий в заживлении двух металлов (трабекулярный против стандартного титана), которые используются для зубных имплантатов. Кроме того; исследователи будут изучать эти различия в профилях экспрессии генов у субъектов с тремя состояниями, связанными с задержкой заживления: диабетом и остеопорозом.
Исследование продлится не менее 11 недель, состоящих из 6 встреч. Все визиты будут проводиться в Центре здоровья GO в Школе стоматологии UNC. Посещения продлятся от 30 минут до 3 часов в зависимости от конкретного посещения.
Визиты будут состоять из: получения согласия, составления анамнеза, измерения основных показателей жизнедеятельности, проведения стоматологических осмотров зубов и десен, сбора образцов слюны, рентгенограмм зубов (рентген), чистки зубов, установки 4 временных мини-тестовых цилиндров. в областях нижней челюсти, где отсутствуют зубы, и имплантации для установки до четырех постоянных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План состоит в том, чтобы набрать субъектов в 3 группы: 1) системно здоровые, 2) субъекты с диабетом (классификация ADA определяется уровнями гликозилированного гемоглобина A1C) и 3) субъекты с остеопорозом (ограничено теми, кто не принимает лекарства или принимает только пероральные бисфосфонаты). . Все набранные субъекты уже будут одобрены и запланировано лечение для установки имплантатов неисследуемым персоналом, чтобы избежать любого потенциального конфликта интересов. У всех испытуемых должны быть рентгенограммы нижней челюсти, на которых видны области альвеолярного гребня без зубов, которые обеспечивают достаточно места для размещения двух тестовых цилиндров (каждый примерно 2,9–3 x 5 мм) с каждой стороны нижней челюсти. На одной стороне будут два титановых испытательных цилиндра, а на противоположной стороне - два трабекулярных металлических испытательных цилиндра. После размещения этих 4 тестовых цилиндров по одному удаляют контралатерально с каждой стороны на 2-й и 4-й неделе заживления. Таким образом, к 28 дню все тестовые баллоны будут сняты.
Наш опыт показывает, что каждый цилиндр после извлечения будет содержать достаточно клеток, чтобы обеспечить примерно 10–20 мкг общей РНК. Этого количества общей РНК достаточно для запуска чипа Affymetrix и достаточного количества мРНК для подтверждения ПЦР. Отбор проб через 3 дня после помещения слишком рано, так как он не обеспечивает достаточного количества мРНК для анализа, поскольку сгусток не был реконструирован или адекватно организован, чтобы быть клеточным. Таким образом, к 1 неделе начнется организация костного заживления, а на 2 неделе оно начнет созревать. Точка отбора проб на 2-й неделе) предоставит нам раннюю молекулярную кинетику реакции заживления для сравнения двух металлических поверхностей и различий в экспрессии генов, которые могут быть связаны с диабетом и остеопорозом. На 2-й и 4-й неделе тестовые цилиндры будут удалены с помощью пробойника для тканей диаметром 5,0 мм и трепана диаметром 5 мм. Исследователи выберут 18 случайных пациентов (по 6 субъектов в группе) для предоставления (по два тестовых цилиндра на каждого, 36 образцов) для гистологии. Исследователи будут использовать трепан для удаления 4-недельных тестовых цилиндров во всех 3 группах субъектов. Во всех случаях субъект имеет право на участие в этом исследовании, поскольку у него запланировано предварительное лечение для получения постоянного двустороннего имплантата, который будет размещен на донорских участках. Согласно индивидуальному плану лечения участника, после удаления тестовых цилиндров в каждом месте будет установлен имплантат с использованием стандартного имплантата с конусным винтовым отверстием диаметром 4,1 или 4,7 мм. Извлеченные тестовые цилиндры будут кратко промыты в физиологическом растворе и подготовлены для извлечения мРНК или для гистологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 21 до 80 лет (включительно).
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам обучения и инструкциям на английском языке.
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия на английском языке.
- Субъекты должны иметь по крайней мере четыре нижнечелюстных имплантата, так как в будущем им потребуется лечение.
Для зачисления субъекты должны соответствовать одной из следующих категорий:
- Группа 1 (контрольная): Субъекты не должны страдать диабетом, не курить в течение последних двух лет и не иметь диагноза метаболического заболевания костей.
- Группа 2 (диабетическая): Субъекты должны иметь сахарный диабет 2 типа, установленный врачом или в истории болезни. Состояние должно быть в настоящее время диагностировано и лечится лекарствами и/или инсулином. Тест на HbA1C, выполненный либо в течение последних 3 месяцев, должен быть доступен, либо он будет выполнен при первом посещении исследовательским персоналом. Субъекты не должны иметь истории курения в течение последних двух лет, а также не должны иметь диагноза метаболического заболевания костей.
- Группа 3 (остеопороз или остеопения): у субъектов должен быть диагностирован остеопороз или остеопения, и они должны в настоящее время находиться под наблюдением врача и получать пероральные бисфосфонаты. Субъекты никогда не должны были принимать бисфосфонаты внутривенно (в/в). Субъекты в этой группе не должны быть диабетиками и не курить в течение последних 2 лет.
Субъекты, подвергающиеся установке тестового цилиндра, должны иметь адекватное пародонтальное здоровье до установки имплантата. Это включает в себя глубину зондирования ≤ 4 мм для всех оставшихся зубов в том же квадранте предполагаемого размещения цилиндра. Пациенты с участками пародонтального зондирования с глубиной зондирования до 5 мм также могут быть включены, если кровотечение при зондировании в этих участках отсутствует. Каждый субъект должен считаться пародонтологически стабильным до получения тестовых цилиндров.
Критерий исключения:
- Лица, имеющие хроническое заболевание с оральными проявлениями.
- Лица с выраженной оральной патологией.
- Использование либо антибиотиков, либо хронического приема НПВП в течение 1 месяца до скринингового обследования.
- Лица, нуждающиеся в профилактическом лечении антибиотиками перед стоматологическим лечением.
- Длительное лечение (т. е. две недели и более) любыми лекарствами, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин) в течение 1 мес до скринингового обследования.
- Системные состояния, за исключением диабета, остеопороза и остеопении, которые, как известно, влияют на состояние пародонта.
- Человек с неконтролируемыми парафункциональными привычками, такими как сжимание и бруксизм на предметах, которые могут неблагоприятно повлиять на приживаемость имплантата.
- Лица с историей внутривенного введения бисфосфонатов Лица с активными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- Лица с текущим анамнезом употребления табака.
- Лица, которые, как известно, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 3 месяцев.
- Лица с заболеваниями крови и/или принимающие в настоящее время антикоагулянты, если только они не могут предоставить текущее международное нормализованное отношение (МНО), показывающее нормальные (0,8–2,0) значения.
- Лица, получающие любую терапию, которая, как известно, влияет на заживление, например высокие дозы кортикостероидов, лучевую терапию или химиотерапию.
- Лица с аллергией на местную или местную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Субъекты, не страдающие диабетом, не курившие в течение последних двух лет и не диагностированные метаболические заболевания костей.
|
Всем субъектам в альвеолярную кость будут имплантированы 2 титановых и 2 трабекулярных цилиндра размером 2,9-3,0 мм x 5 мм.
Один из каждого типа будет удален через 2 недели.
Оставшиеся два удаляются через 4 недели.
Всем субъектам в альвеолярную кость будут имплантированы 2 титановых и 2 трабекулярных цилиндра размером 2,9-3,0 мм x 5 мм.
Один из каждого типа будет удален через 2 недели.
Оставшиеся два удаляются через 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Диабетические предметы
Субъекты должны иметь сахарный диабет 2 типа, диагностированный врачом или в истории болезни.
Состояние должно быть в настоящее время диагностировано и лечится лекарствами и/или инсулином.
|
Всем субъектам в альвеолярную кость будут имплантированы 2 титановых и 2 трабекулярных цилиндра размером 2,9-3,0 мм x 5 мм.
Один из каждого типа будет удален через 2 недели.
Оставшиеся два удаляются через 4 недели.
Всем субъектам в альвеолярную кость будут имплантированы 2 титановых и 2 трабекулярных цилиндра размером 2,9-3,0 мм x 5 мм.
Один из каждого типа будет удален через 2 недели.
Оставшиеся два удаляются через 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Остеопенические предметы
У субъектов должен быть диагностирован остеопороз или остеопения, и они должны в настоящее время находиться под наблюдением врача и получать пероральные бисфосфонаты.
|
Всем субъектам в альвеолярную кость будут имплантированы 2 титановых и 2 трабекулярных цилиндра размером 2,9-3,0 мм x 5 мм.
Один из каждого типа будет удален через 2 недели.
Оставшиеся два удаляются через 4 недели.
Всем субъектам в альвеолярную кость будут имплантированы 2 титановых и 2 трабекулярных цилиндра размером 2,9-3,0 мм x 5 мм.
Один из каждого типа будет удален через 2 недели.
Оставшиеся два удаляются через 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратность изменения экспрессии генов при сравнении трабекулярного металла со стандартным титаном.
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели после размещения
|
Образцы были проанализированы для сравнения остеогенного потенциала, связанного с титановыми и пористыми танталовыми зубными имплантатами (цилиндрами) через 2 и 4 недели с использованием анализа транскриптома.
Отображаются первичные исходные данные, показывающие среднюю дельту ∆ (Ct) для остеогенных генов относительно маркеров домашнего хозяйства.
Численное значение CT обратно пропорционально количеству ампликона в реакции (т. е. чем ниже CT, тем больше количество ампликона).
|
2 недели и 4 недели после размещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия (например, здоровые, страдающие остеопенией и диабетом) в экспрессии генов с использованием кратных изменений между Titanium и Trabecular через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты экспрессионных массивов будут использоваться для проведения количественного ПЦР-анализа с использованием SAB Superarrays (SuperArray GEArray), чтобы обеспечить количественный анализ уровней мРНК специфических молекул воспалительного фактора и фактора роста.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZMU 11-2539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .