Estudo sobre implantes dentários comparando dois tipos de metais usados para implantes dentários (ZMU)
Uma comparação molecular e celular das propriedades indutivas ósseas do Trabecular Metal® vs. Titânio entre indivíduos saudáveis, diabéticos e osteopênicos
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar as diferenças de cicatrização de dois metais (trabecular versus titânio padrão) que são usados para implantes dentários. Além disso; os pesquisadores examinarão essas diferenças nos perfis de expressão gênica em indivíduos com três condições associadas à cicatrização retardada: diabetes e osteoporose.
O estudo durará pelo menos 11 semanas, consistindo em 6 consultas. Todas as visitas serão realizadas no GO Health Center da Faculdade de Odontologia da UNC. As visitas duram entre 30 minutos a 3 horas, dependendo da visita em particular.
As visitas consistirão em: Obter consentimento, fazer um histórico de saúde, medir sinais vitais, fazer exames dentários dos dentes e gengivas, coletar amostras de saliva, radiografias dentárias (raios-X), limpeza dos dentes, colocação de 4 mini cilindros de teste temporários em áreas do maxilar inferior onde faltam dentes e cirurgia de implante para colocar até quatro implantes permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O plano é recrutar indivíduos em 3 grupos: 1) sistemicamente saudáveis, 2) indivíduos com diabetes (classificação ADA determinada pelos níveis de hemoglobina glicosilada A1C) e 3) indivíduos com osteoporose (limitado àqueles sem medicamentos ou apenas com bisfosfonatos orais) . Todos os indivíduos recrutados já terão sido aprovados e o tratamento planejado para a colocação do implante por pessoal não pertencente ao estudo para evitar qualquer potencial conflito de interesses. Todos os indivíduos terão radiografias mandibulares que mostram áreas de rebordo edêntulo que fornecem espaço de rebordo alveolar suficiente para colocar dois cilindros de teste (cada um com aproximadamente 2,9-3 x 5 mm) em cada lado da mandíbula. Um lado terá dois cilindros de teste de titânio e o lado contralateral terá dois cilindros de teste de metal trabecular. Após a colocação desses 4 cilindros de teste, um será removido contralateralmente de cada lado nas semanas 2 e 4 de cicatrização. Assim, em 28 dias todos os cilindros de teste serão removidos.
Foi nossa experiência que cada cilindro após a remoção conterá células suficientes para fornecer aproximadamente 10-20μg de RNA total. Esta quantidade de RNA total é suficiente para executar um chip Affymetrix e ter mRNA suficiente para confirmação de PCR. A amostragem aos 3 dias após a colocação é muito precoce, pois não fornece mRNA adequado para a análise, uma vez que o coágulo não foi remodelado ou organizado adequadamente para ser celular. Assim, em 1 semana terá começado a organização da cicatrização óssea e na 2ª semana estará começando a amadurecer. O ponto de tempo de amostragem da semana 2) nos fornecerá a cinética molecular inicial da resposta de cura para comparar as duas superfícies metálicas e as diferenças na expressão gênica que podem estar associadas ao diabetes e à osteoporose. Nas semanas 2 e 4, os cilindros de teste serão removidos usando um perfurador de tecido de 5,0 mm de diâmetro e uma broca trefina de 5 mm. Os investigadores selecionarão 18 pacientes aleatórios (6 indivíduos por grupo) para fornecer (dois cilindros de teste para cada, 36 amostras) para histologia. Os investigadores usarão a broca trefina para remover os cilindros de teste de 4 semanas em todos os 3 grupos de indivíduos. Em todos os casos, um sujeito é elegível para este estudo por ser um pré-tratamento planejado para receber um implante permanente bilateralmente, que será colocado em áreas doadoras. De acordo com o plano de tratamento individual do participante, após a remoção dos cilindros de teste, cada local receberá um implante usando um implante de design de ventilação de parafuso cônico padrão de 4,1 ou 4,7 mm. Os cilindros de teste removidos serão brevemente enxaguados em solução salina e preparados ao lado da cadeira para extração de mRNA ou para histologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- General & Oral Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens ou mulheres adultos com idade entre 21 e 80 anos (inclusive).
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções de estudo em inglês.
- Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado em inglês.
- Os indivíduos devem ter pelo menos quatro implantes mandibulares como suas necessidades futuras de tratamento.
Os indivíduos devem atender a uma das seguintes categorias para serem considerados para inscrição:
- Grupo 1 (controle): Os indivíduos devem ser não diabéticos, sem histórico de tabagismo nos últimos dois anos e sem diagnóstico de doença óssea metabólica.
- Grupo 2 (diabético): Os indivíduos devem ter diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico ou no histórico de medicamentos. A condição deve ser atualmente diagnosticada e tratada por medicamentos e/ou insulina. Um teste de HbA1C realizado nos últimos 3 meses deve estar disponível ou será feito na primeira visita do pessoal do estudo. Os indivíduos não devem ter histórico de tabagismo nos últimos dois anos nem ter qualquer diagnóstico de doença óssea metabólica.
- Grupo 3 (Osteoporose ou osteopenia): Os indivíduos devem ser diagnosticados com osteoporose ou osteopenia e devem estar atualmente sob os cuidados de um médico e tratamento com bisfosfonatos orais. Os indivíduos nunca devem ter recebido bisfosfonatos intravenosos (IV). Os indivíduos deste grupo devem ser não diabéticos e sem histórico de tabagismo nos últimos 2 anos.
Os indivíduos submetidos à colocação do cilindro de teste devem estar em saúde periodontal adequada antes da colocação do implante. Isso inclui profundidade de sondagem ≤ 4 mm para todos os dentes remanescentes no mesmo quadrante da colocação do cilindro proposto. Pacientes com locais de sondagem periodontais com profundidade de sondagem de até 5 mm também podem ser incluídos se o sangramento à sondagem nesses locais estiver ausente. Cada indivíduo deve ser considerado periodontalmente estável antes de receber os cilindros de teste.
Critério de exclusão:
- Indivíduos portadores de doença crônica com manifestações bucais.
- Indivíduos que apresentam patologia oral grosseira.
- O uso de antibióticos ou uso crônico de AINEs no período de 1 mês antes do exame de triagem.
- Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico.
- Tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, Coumadin) dentro de 1 mês antes do exame de triagem.
- Condições sistêmicas, exceto diabetes, osteoporose e osteopenia que são conhecidas por afetar o estado periodontal.
- Indivíduo com hábitos parafuncionais descontrolados, como apertamento e bruxismo em objetos, que podem afetar adversamente a sobrevivência do implante
- Indivíduos com história de bisfosfonatos intravenosos. Indivíduos com doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose.
- Indivíduos com história atual de uso de tabaco.
- Indivíduos que sabidamente estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 3 meses.
- Indivíduos com distúrbios sanguíneos e/ou atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, a menos que ele ou ela possa fornecer uma razão normalizada internacional (INR) atual mostrando valores normais (0,8 - 2,0).
- Indivíduos que recebem qualquer terapia conhecida por afetar a cicatrização, como corticosteróides em altas doses, radioterapia ou quimioterapia.
- Indivíduos alérgicos a anestesia tópica ou local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Sujeitos não diabéticos, sem histórico de tabagismo nos últimos dois anos e sem diagnóstico de doença óssea metabólica.
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Para todos os indivíduos, 2 cilindros de teste de titânio e 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm serão implantados no osso alveolar.
Um de cada tipo será removido em 2 semanas.
Os dois restantes serão removidos em 4 semanas.
Para todos os indivíduos, 2 cilindros de teste de titânio e 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm serão implantados no osso alveolar.
Um de cada tipo será removido em 2 semanas.
Os dois restantes serão removidos em 4 semanas.
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Experimental: Sujeitos Diabéticos
Os indivíduos devem ter diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico ou no histórico de medicamentos.
A condição deve ser atualmente diagnosticada e tratada por medicamentos e/ou insulina.
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Para todos os indivíduos, 2 cilindros de teste de titânio e 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm serão implantados no osso alveolar.
Um de cada tipo será removido em 2 semanas.
Os dois restantes serão removidos em 4 semanas.
Para todos os indivíduos, 2 cilindros de teste de titânio e 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm serão implantados no osso alveolar.
Um de cada tipo será removido em 2 semanas.
Os dois restantes serão removidos em 4 semanas.
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Experimental: Sujeitos Osteopênicos
Os indivíduos devem ser diagnosticados com osteoporose ou osteopenia e devem estar sob os cuidados de um médico e tratamento com bisfosfonatos orais
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Para todos os indivíduos, 2 cilindros de teste de titânio e 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm serão implantados no osso alveolar.
Um de cada tipo será removido em 2 semanas.
Os dois restantes serão removidos em 4 semanas.
Para todos os indivíduos, 2 cilindros de teste de titânio e 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm serão implantados no osso alveolar.
Um de cada tipo será removido em 2 semanas.
Os dois restantes serão removidos em 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dobra na expressão gênica comparando o metal trabecular ao titânio padrão.
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após a colocação
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As amostras foram analisadas comparando o potencial osteogênico associado aos implantes dentários de titânio e tântalo poroso (cilindros) em 2 e 4 semanas usando análises de transcriptoma.
Os dados de resultados primários são exibidos mostrando o Delta Médio ∆ (Ct) para genes osteogênicos em relação aos marcadores de limpeza.
O valor numérico do CT está inversamente relacionado à quantidade de amplicon na reação (ou seja, quanto menor o CT, maior a quantidade de amplicon).
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2 semanas e 4 semanas após a colocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças baseadas em grupos (ou seja, saudáveis, osteopênicos e diabéticos) na expressão gênica usando mudanças de dobra entre titânio e trabecular em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Os resultados dos arrays de expressão serão usados para realizar análises quantitativas de PCR usando SAB Superarrays (SuperArray GEArray), para permitir um ensaio quantitativo dos níveis de mRNA de moléculas inflamatórias e de fatores de crescimento específicos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZMU 11-2539
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