Badanie implantów dentystycznych porównujące dwa rodzaje metali używanych do implantów dentystycznych (ZMU)
Molekularne i komórkowe porównanie właściwości indukcyjnych kości beleczkowatego metalu® Vs. Tytan wśród zdrowych osób z cukrzycą i osteopenią
Celem tego badania jest porównanie różnic w gojeniu dwóch metali (beleczkowaty vs. standardowy tytan), które są używane do implantów dentystycznych. Dodatkowo; badacze zbadają te różnice w profilach ekspresji genów u osób z trzema schorzeniami związanymi z opóźnionym gojeniem: cukrzycą i osteoporozą.
Badanie potrwa co najmniej 11 tygodni i obejmie 6 wizyt. Wszystkie wizyty będą realizowane w GO Health Center w ramach UNC School of Dentistry. Wizyty będą trwały od 30 minut do 3 godzin w zależności od konkretnej wizyty.
Wizyty będą polegały na: uzyskaniu zgody, przeprowadzeniu wywiadu, pomiarach parametrów życiowych, wykonaniu badań stomatologicznych zębów i dziąseł, pobraniu próbek śliny zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia RTG), oczyszczeniu zębów, umieszczeniu 4 tymczasowych mini cylindrów testowych w obszarach żuchwy z brakami zębowymi oraz chirurgia implantologiczna w celu wszczepienia do czterech implantów stałych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się rekrutację pacjentów do 3 grup: 1) zdrowych ogólnoustrojowo, 2) chorych na cukrzycę (klasyfikacja ADA określona na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej A1C) oraz 3) pacjentów z osteoporozą (ograniczona do tych, którzy nie przyjmują leków lub otrzymują jedynie doustne bisfosfoniany). . Wszyscy rekrutowani uczestnicy będą już zatwierdzeni, a leczenie planowane w celu wszczepienia implantu przez personel niebędący uczestnikiem badania, aby uniknąć potencjalnego konfliktu interesów. Wszyscy badani będą mieli zdjęcia rentgenowskie żuchwy, które pokazują obszary bezzębnych wyrostków zębodołowych, które zapewniają wystarczającą przestrzeń wyrostka zębodołowego do umieszczenia dwóch cylindrów testowych (każdy około 2,9-3 x 5 mm) po każdej stronie żuchwy. Jedna strona będzie miała dwa tytanowe cylindry testowe, a druga strona będzie miała dwa beczkowate metalowe cylindry testowe. Po umieszczeniu tych 4 cylindrów testowych, jeden zostanie usunięty po przeciwnej stronie z każdej strony w 2. i 4. tygodniu gojenia. W ten sposób do 28 dni wszystkie butle testowe zostaną usunięte.
Z naszego doświadczenia wynika, że każdy cylinder po wyjęciu będzie zawierał wystarczającą liczbę komórek, aby zapewnić około 10-20 μg całkowitego RNA. Ta ilość całkowitego RNA jest wystarczająca do uruchomienia chipa Affymetrix i uzyskania wystarczającej ilości mRNA do potwierdzenia PCR. Pobieranie próbek w 3 dni po umieszczeniu jest zbyt szybkie, ponieważ nie zapewnia odpowiedniego mRNA do analizy, ponieważ skrzep nie został przebudowany lub odpowiednio zorganizowany, aby był komórkowy. Tak więc, do 1 tygodnia zacznie się gojenie kości, aw 2 tygodniu zacznie ono dojrzewać. Punkt czasowy pobierania próbek z drugiego tygodnia) dostarczy nam wczesnej kinetyki molekularnej odpowiedzi gojenia w celu porównania dwóch powierzchni metalowych i różnic w ekspresji genów, które mogą być związane z cukrzycą i osteoporozą. W tygodniach 2 i 4 cylindry testowe będą usuwane za pomocą stempla tkankowego o średnicy 5,0 mm i wiertła trepanacyjnego 5 mm. Badacze wybiorą 18 losowo wybranych pacjentów (po 6 osób z każdej grupy) do dostarczenia (dwa cylindry testowe dla każdego, 36 próbek) do badania histologicznego. Badacze użyją wiertła trepanacyjnego do usunięcia 4-tygodniowych cylindrów testowych we wszystkich 3 grupach badanych. We wszystkich przypadkach pacjent kwalifikuje się do tego badania, ponieważ planuje się leczenie wstępne w celu dwustronnego wszczepienia stałego implantu, który zostanie umieszczony w miejscach dawców. Zgodnie z indywidualnym planem leczenia uczestnika, po wyjęciu cylindrów testowych, w każdym miejscu zostanie wszczepiony implant przy użyciu standardowego implantu z odpowietrznikiem stożkowym 4,1 lub 4,7 mm. Wyjęte cylindry testowe zostaną krótko przepłukane solą fizjologiczną i przygotowane od strony fotela do ekstrakcji mRNA lub histologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 80 lat (włącznie).
- Przedmioty muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami badania i instrukcjami w języku angielskim.
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej cztery implanty żuchwy jako przyszłe potrzeby leczenia.
Przedmioty muszą spełniać jedną z następujących kategorii, aby mogły zostać wzięte pod uwagę przy rejestracji:
- Grupa 1 (kontrolna): Osoby nie mogą mieć cukrzycy, nie palić w ciągu ostatnich dwóch lat i nie mogą mieć zdiagnozowanej metabolicznej choroby kości.
- Grupa 2 (cukrzyca): pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 2 zdiagnozowaną przez lekarza lub w historii leczenia. Stan musi być aktualnie zdiagnozowany i leczony lekami i/lub insuliną. Test HbA1C wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy musi być dostępny lub zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty personelu badawczego. Pacjenci nie mogą palić w ciągu ostatnich dwóch lat ani mieć zdiagnozowanej metabolicznej choroby kości.
- Grupa 3 (osteoporoza lub osteopenia): pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną osteoporozę lub osteopenię i muszą być aktualnie pod opieką lekarza i leczeni doustnymi bisfosfonianami. Badani nigdy nie otrzymywali dożylnych (IV) bisfosfonianów. Osoby w tej grupie nie mogą mieć cukrzycy i nie palić tytoniu w ciągu ostatnich 2 lat.
Przed wszczepieniem implantu pacjenci poddawani próbnemu umieszczeniu butli powinni mieć odpowiedni stan przyzębia. Obejmuje to głębokość sondowania ≤ 4 mm dla wszystkich pozostałych zębów w tym samym kwadrancie proponowanego umieszczenia cylindra. Pacjenci z miejscami sondowania przyzębia o głębokości sondowania do 5 mm mogą być również włączeni, jeśli nie ma krwawienia podczas sondowania w tych miejscach. Przed otrzymaniem butli testowych należy uznać, że stan każdego pacjenta jest stabilny pod względem przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłą chorobą z objawami ustnymi.
- Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej.
- Stosowanie antybiotyków lub przewlekłe stosowanie NLPZ w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym.
- Przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, kumadyna) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Choroby ogólnoustrojowe, z wyjątkiem cukrzycy, osteoporozy i osteopenii, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia.
- Osoba z niekontrolowanymi parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak zaciskanie i brukowanie przedmiotów, które mogą niekorzystnie wpływać na przeżycie implantu
- Osoby z historią dożylnych bisfosfonianów Osoby z czynnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Osoby z aktualną historią używania tytoniu.
- Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy.
- Osoby z zaburzeniami krwi i/lub przyjmujące obecnie leki przeciwzakrzepowe, chyba że mogą przedstawić aktualny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wykazujący normalne wartości (0,8–2,0).
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek terapię, o której wiadomo, że wpływa na gojenie, taką jak kortykosteroidy w dużych dawkach, radioterapia lub chemioterapia.
- Osoby uczulone na miejscowe lub miejscowe znieczulenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Pacjenci bez cukrzycy, niepalący w ciągu ostatnich dwóch lat i bez rozpoznanej metabolicznej choroby kości.
|
W przypadku wszystkich pacjentów 2 tytanowe i 2 beczkowate cylindry testowe 2,9-3,0 mm x 5 mm zostaną wszczepione w kość wyrostka zębodołowego.
Jeden z każdego rodzaju zostanie usunięty po 2 tygodniach.
Pozostałe dwa zostaną usunięte po 4 tygodniach.
W przypadku wszystkich pacjentów 2 tytanowe i 2 beczkowate cylindry testowe 2,9-3,0 mm x 5 mm zostaną wszczepione w kość wyrostka zębodołowego.
Jeden z każdego rodzaju zostanie usunięty po 2 tygodniach.
Pozostałe dwa zostaną usunięte po 4 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą
Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 2 zdiagnozowaną przez lekarza lub w historii leczenia.
Stan musi być aktualnie zdiagnozowany i leczony lekami i/lub insuliną.
|
W przypadku wszystkich pacjentów 2 tytanowe i 2 beczkowate cylindry testowe 2,9-3,0 mm x 5 mm zostaną wszczepione w kość wyrostka zębodołowego.
Jeden z każdego rodzaju zostanie usunięty po 2 tygodniach.
Pozostałe dwa zostaną usunięte po 4 tygodniach.
W przypadku wszystkich pacjentów 2 tytanowe i 2 beczkowate cylindry testowe 2,9-3,0 mm x 5 mm zostaną wszczepione w kość wyrostka zębodołowego.
Jeden z każdego rodzaju zostanie usunięty po 2 tygodniach.
Pozostałe dwa zostaną usunięte po 4 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty osteopeniczne
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną osteoporozę lub osteopenię i muszą być obecnie pod opieką lekarza i leczeni doustnymi bisfosfonianami
|
W przypadku wszystkich pacjentów 2 tytanowe i 2 beczkowate cylindry testowe 2,9-3,0 mm x 5 mm zostaną wszczepione w kość wyrostka zębodołowego.
Jeden z każdego rodzaju zostanie usunięty po 2 tygodniach.
Pozostałe dwa zostaną usunięte po 4 tygodniach.
W przypadku wszystkich pacjentów 2 tytanowe i 2 beczkowate cylindry testowe 2,9-3,0 mm x 5 mm zostaną wszczepione w kość wyrostka zębodołowego.
Jeden z każdego rodzaju zostanie usunięty po 2 tygodniach.
Pozostałe dwa zostaną usunięte po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotna zmiana ekspresji genów w porównaniu z metalem beleczkowym do standardowego tytanu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po umieszczeniu
|
Analizowano próbki, porównując potencjał osteogenny związany z tytanowymi i porowatymi implantami dentystycznymi (cylindrami) po 2 i 4 tygodniach, stosując analizy transkryptomu.
Wyświetlane są podstawowe dane wynikowe, pokazując średnią deltę ∆ (Ct) dla genów osteogennych w stosunku do markerów porządkowych.
Wartość liczbowa CT jest odwrotnie proporcjonalna do ilości amplikonu w reakcji (tj. im niższa CT, tym większa ilość amplikonu).
|
2 tygodnie i 4 tygodnie po umieszczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe (tj. zdrowe, osteopeniczne i cukrzycowe) w ekspresji genów przy użyciu zmian fałd między tytanem a beleczkowaniem po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki z macierzy ekspresyjnych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia ilościowych analiz PCR przy użyciu SAB Superarrays (SuperArray GEOrray), aby umożliwić ilościowe oznaczenie poziomów mRNA określonych cząsteczek czynników zapalnych i wzrostu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMU 11-2539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .