Hammasimplanttitutkimus, jossa verrataan kahta hammasimplantteissa käytettyä metallityyppiä (ZMU)
Trabecular Metal® Vs:n luun induktiivisten ominaisuuksien molekyyli- ja soluvertailu. Titaani terveiden, diabeettisten ja osteopeenisten potilaiden joukossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla hammasimplanteissa käytettävän kahden metallin (trabekulaarinen vs. standardititaani) paranemiseroja. Lisäksi; tutkijat tutkivat näitä eroja geeniekspressioprofiileissa potilailla, joilla on kolme viivästyneeseen paranemiseen liittyvää tilaa: diabetes ja osteoporoosi.
Tutkimus kestää vähintään 11 viikkoa sisältäen 6 tapaamista. Kaikki käynnit tehdään UNC:n hammaslääketieteen koulun GO Health Centerissä. Vierailut kestävät 30 minuutista 3 tuntiin matkasta riippuen.
Käynnissä on: suostumuksen saaminen, terveyshistorian tekeminen, elintoimintojen mittaaminen, hampaiden ja ikenien hammastutkimukset, syljen hammasröntgennäytteiden otto (röntgenkuvat), hampaiden puhdistus, 4 tilapäisen minitestisylinterin asettaminen alaleuan alueilla, joilla hampaat puuttuvat, ja implanttileikkaus jopa neljän pysyvän implantin sijoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmana on rekrytoida koehenkilöt kolmeen ryhmään: 1) systeemisesti terveet, 2) diabetespotilaat (ADA-luokitus määräytyy glykosyloidun hemoglobiinin A1C-tasojen perusteella) ja 3) osteoporoosia sairastaviin (rajoitettu niihin, jotka eivät käytä lääkkeitä tai vain oraalisia bisfosfonaatteja). . Kaikki rekrytoidut koehenkilöt ovat jo hyväksyneet ja suunnittelevat hoidon implanttien sijoittamista varten muiden kuin tutkimukseen osallistuvien henkilöiden toimesta mahdollisten eturistiriitojen välttämiseksi. Kaikista koehenkilöistä tehdään alaleuan röntgenkuvat, joissa näkyy hampaattomia harjannealueita, jotka tarjoavat riittävästi tilaa keuhkorakkulaariolle kahden testisylinterin (kumpikin noin 2,9-3 x 5 mm) sijoittamiseksi alaleuan kummallekin puolelle. Toisella puolella on kaksi titaanista valmistettua testisylinteriä ja vastakkaisella puolella kaksi trabekulaarista metallia olevaa testisylinteriä. Kun nämä 4 testisylinteriä on asetettu paikalleen, yksi poistetaan sivuttain kummaltakin puolelta paranemisviikkojen 2 ja 4 kohdalla. Siten 28 päivään mennessä kaikki testisylinterit poistetaan.
Kokemuksemme mukaan jokainen sylinteri sisältää poiston jälkeen riittävästi soluja tuottamaan noin 10-20 μg kokonais-RNA:ta. Tämä kokonais-RNA:n määrä riittää suorittamaan Affymetrix-sirun ja sillä on riittävästi mRNA:ta PCR-vahvistusta varten. Näytteenotto 3 vuorokautta asettamisen jälkeen on liian aikaista, koska se ei tarjoa riittävää mRNA:ta analyysiä varten, koska hyytymä ei ole muuttunut uudelleen tai organisoitunut riittävästi soluksi. Siten 1 viikkoon mennessä luuston paraneminen on alkanut ja viikolla 2 se alkaa kypsyä. Viikon 2 näytteenottoaikapiste) tarjoaa meille paranemisvasteen varhaisen molekyylikinetiikan vertaillaksemme kahta metallipintaa ja geenien ilmentymisen eroja, jotka voivat liittyä diabetekseen ja osteoporoosiin. Viikoilla 2 ja 4 testisylinterit poistetaan halkaisijaltaan 5,0 mm:n kudoslävistimellä ja 5 mm:n trefiiniporalla. Tutkijat valitsevat 18 satunnaista potilasta (6 potilasta ryhmää kohden) toimittamaan (kaksi testisylinteriä kutakin, 36 näytettä) histologiaa varten. Tutkijat käyttävät trefiiniporaa poistaakseen 4 viikon testisylinterit kaikista kolmesta tutkimusryhmästä. Kaikissa tapauksissa koehenkilö on kelvollinen tähän tutkimukseen, koska hänelle suunnitellaan esikäsittelyä pysyvän implantin saamista varten kahdenvälisesti, joka sijoitetaan luovutuspisteisiin. Osallistujan henkilökohtaisen hoitosuunnitelman mukaan testisylintereiden poistamisen jälkeen jokaiselle paikalle lähetetään implantti joko tavanomaisella 4,1 tai 4,7 mm:n kartiomaisella ruuvituulettimella. Poistetut testisylinterit huuhdellaan lyhyesti suolaliuoksessa ja tuolin puoli valmistetaan joko mRNA:n uuttamista tai histologiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla aikuisia miehiä tai naisia, iältään 21–80 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa englanninkielisiä opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake englanniksi.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään neljä alaleuan implanttia tulevan hoitotarpeen mukaan.
Aiheiden on täytettävä jokin seuraavista luokista, jotta he voivat ilmoittautua:
- Ryhmä 1 (vertailu): Tutkittavien tulee olla ei-diabeettisia, heillä ei ole aiempia tupakointia kahden viime vuoden aikana eikä metabolisen luusairauden diagnoosia.
- Ryhmä 2 (diabeettinen): Koehenkilöillä on oltava tyypin 2 diabetes mellitus lääkärin diagnosoimana tai lääkityshistoriassa. Tila on tällä hetkellä diagnosoitu ja hoidettava lääkkeillä ja/tai insuliinilla. Joko viimeisen 3 kuukauden aikana tehty HbA1C-testi on oltava saatavilla tai se tehdään tutkimushenkilöstön ensimmäisellä käynnillä. Tutkittavat eivät saa olla tupakoineet viimeisen kahden vuoden aikana eikä heillä saa olla diagnosoitua metabolista luusairautta.
- Ryhmä 3 (osteoporoosi tai osteopenia): Koehenkilöillä on oltava osteoporoosi tai osteopenia, ja heidän on oltava tällä hetkellä lääkärin valvonnassa ja hoidossa suun kautta otetuilla bisfosfonaateilla. Koehenkilöt eivät ole koskaan saaneet suonensisäisiä (IV) bisfosfonaatteja. Tämän ryhmän koehenkilöiden tulee olla ei-diabeettisia eivätkä heillä ole ollut tupakointia viimeisen 2 vuoden aikana.
Tutkittavien, joille asetetaan testisylinteri, tulee olla riittävän hyvässä kunnossa ennen implantin sijoittamista. Tämä sisältää sen, että kaikkien jäljellä olevien hampaiden mittaussyvyys on ≤ 4 mm ehdotetun sylinterin sijoittelun samassa kvadrantissa. Myös potilaat, joilla on periodontaalisia koetuskohtia, joiden mittaussyvyys on enintään 5 mm, voidaan ottaa mukaan, jos näissä kohdissa ei esiinny verenvuotoa. Jokaisen koehenkilön on katsottava olevan periodontaalisesti vakaa ennen testisylintereiden vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita.
- Henkilöt, joilla on vakava suun patologia.
- Joko antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa.
- Krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiuminestäjät, siklosporiini, kumadiini) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Systeemiset sairaudet, paitsi diabetes, osteoporoosi ja osteopenia, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin.
- Henkilö, jolla on hallitsemattomia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten esineiden puristaminen ja naarmuttaminen, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti implantin eloonjäämiseen
- Henkilöt, joilla on ollut suonensisäisiä bisfosfonaatteja Henkilöt, joilla on aktiivinen infektiotauti, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
- Henkilöt, joilla on nykyinen tupakointihistoria.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä.
- Henkilöt, joilla on verisairauksia ja/tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä, ellei hän pysty antamaan nykyistä kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR), joka näyttää normaaleja (0,8 - 2,0) arvoja.
- Henkilöt, jotka saavat mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan paranemiseen, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja, sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Paikallispuudutukseen tai paikallispuudutukseen allergiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöt, jotka eivät ole diabeettisia, eivät ole tupakoineet viimeisen kahden vuoden aikana ja joilla ei ole diagnosoitua metabolista luusairautta.
|
Kaikille koehenkilöille 2 titaanista ja 2 trabekulaarista 2,9-3,0 mm x 5 mm:n testisylinteriä istutetaan alveolaariseen luuhun.
Yksi kustakin tyypistä poistetaan 2 viikon kuluttua.
Loput kaksi poistetaan 4 viikon kuluttua.
Kaikille koehenkilöille 2 titaanista ja 2 trabekulaarista 2,9-3,0 mm x 5 mm:n testisylinteriä istutetaan alveolaariseen luuhun.
Yksi kustakin tyypistä poistetaan 2 viikon kuluttua.
Loput kaksi poistetaan 4 viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Diabeettiset kohteet
Koehenkilöillä on oltava tyypin 2 diabetes mellitus lääkärin diagnosoimana tai lääkityshistoriassa.
Tila on tällä hetkellä diagnosoitu ja hoidettava lääkkeillä ja/tai insuliinilla.
|
Kaikille koehenkilöille 2 titaanista ja 2 trabekulaarista 2,9-3,0 mm x 5 mm:n testisylinteriä istutetaan alveolaariseen luuhun.
Yksi kustakin tyypistä poistetaan 2 viikon kuluttua.
Loput kaksi poistetaan 4 viikon kuluttua.
Kaikille koehenkilöille 2 titaanista ja 2 trabekulaarista 2,9-3,0 mm x 5 mm:n testisylinteriä istutetaan alveolaariseen luuhun.
Yksi kustakin tyypistä poistetaan 2 viikon kuluttua.
Loput kaksi poistetaan 4 viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Osteopeeniset kohteet
Koehenkilöillä on oltava osteoporoosi tai osteopenia, ja heidän on oltava tällä hetkellä lääkärin hoidossa ja hoidettavana oraalisilla bisfosfonaateilla
|
Kaikille koehenkilöille 2 titaanista ja 2 trabekulaarista 2,9-3,0 mm x 5 mm:n testisylinteriä istutetaan alveolaariseen luuhun.
Yksi kustakin tyypistä poistetaan 2 viikon kuluttua.
Loput kaksi poistetaan 4 viikon kuluttua.
Kaikille koehenkilöille 2 titaanista ja 2 trabekulaarista 2,9-3,0 mm x 5 mm:n testisylinteriä istutetaan alveolaariseen luuhun.
Yksi kustakin tyypistä poistetaan 2 viikon kuluttua.
Loput kaksi poistetaan 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taita muutos geenin ilmentymisessä vertaamalla trabekulaarista metallia standardititaaniin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa sijoituksesta
|
Näytteet analysoitiin vertaamalla titaaniin ja huokoiseen tantaalihammasimplantiin (sylintereihin) liittyvää osteogeenista potentiaalia 2 ja 4 viikon kohdalla käyttämällä transkriptominalyysejä.
Ensisijaiset tulostiedot näytetään, ja niissä näkyy osteogeenisten geenien keskimääräinen delta ∆ (Ct) suhteessa taloudenhoitomarkkereihin.
CT:n numeerinen arvo on käänteisesti suhteessa amplikonin määrään reaktiossa (eli mitä pienempi CT, sitä suurempi amplikonin määrä).
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa sijoituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäperusteiset erot (eli terveet, osteopeeniset ja diabeettiset) geenien ilmentymisessä käyttämällä laskosmuutoksia titaanin ja trabekulaarin välillä 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekspressioryhmistä saatuja tuloksia käytetään kvantitatiivisten PCR-analyysien suorittamiseen käyttämällä SAB-superarrays (SuperArray GEArray) spesifisten tulehdus- ja kasvutekijämolekyylien mRNA-tasojen kvantitatiivisen määrityksen mahdollistamiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMU 11-2539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .