Étude sur les implants dentaires comparant deux types de métaux utilisés pour les implants dentaires (ZMU)
Une comparaison moléculaire et cellulaire des propriétés d'induction osseuse de Trabecular Metal® Vs. Le titane chez les sujets sains, diabétiques et ostéopéniques
Le but de cette étude de recherche est de comparer les différences de cicatrisation de deux métaux (titane trabéculaire vs titane standard) utilisés pour les implants dentaires. En outre; les chercheurs examineront ces différences dans les profils d'expression génique chez des sujets atteints de trois affections associées à un retard de cicatrisation : le diabète et l'ostéoporose.
L'étude durera au moins 11 semaines composées de 6 rendez-vous. Toutes les visites seront effectuées au centre de santé GO au sein de l'École de médecine dentaire de l'UNC. Les visites dureront entre 30 minutes et 3 heures selon la visite particulière.
Les visites consisteront à : Obtenir le consentement, faire un historique de santé, mesurer les signes vitaux, faire des examens dentaires des dents et des gencives, prélever des échantillons de radiographies dentaires salivaires (rayons X), un nettoyage des dents, faire placer 4 mini cylindres de test temporaires dans les zones de la mâchoire inférieure où les dents sont manquantes et la chirurgie implantaire pour placer jusqu'à quatre implants permanents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan est de recruter des sujets en 3 groupes : 1) systémiquement sains, 2) sujets atteints de diabète (classification ADA déterminée par les taux d'hémoglobine glycosylée A1C) et 3) sujets atteints d'ostéoporose (limités à ceux qui ne prennent aucun médicament ou qui prennent uniquement des bisphosphonates oraux) . Tous les sujets recrutés auront déjà été approuvés et le traitement prévu pour la pose d'implants par du personnel non à l'étude afin d'éviter tout conflit d'intérêts potentiel. Tous les sujets auront des radiographies mandibulaires qui montrent des zones de crête édentées qui fournissent suffisamment d'espace de crête alvéolaire pour placer deux cylindres de test (chacun d'environ 2,9 à 3 x 5 mm) de chaque côté de la mandibule. Un côté aura deux cylindres de test en titane et le côté controlatéral aura deux cylindres de test en métal trabéculaire. Après la mise en place de ces 4 cylindres de test, un sera retiré contre latéralement de chaque côté aux semaines 2 et 4 de cicatrisation. Ainsi, au bout de 28 jours, tous les cylindres d'essai seront retirés.
Selon notre expérience, chaque cylindre après le retrait contiendra suffisamment de cellules pour fournir environ 10 à 20 μg d'ARN total. Cette quantité d'ARN total est suffisante pour faire fonctionner une puce Affymetrix et avoir suffisamment d'ARNm pour la confirmation par PCR. L'échantillonnage à 3 jours après le placement est trop tôt, car il ne fournit pas d'ARNm adéquat pour l'analyse, puisque le caillot n'a pas été remodelé ou organisé de manière adéquate pour être cellulaire. Ainsi, à 1 semaine l'organisation de la cicatrisation osseuse aura commencé et à la semaine 2 elle commencera à mûrir. Le point de temps d'échantillonnage de la semaine 2) nous fournira une cinétique moléculaire précoce de la réponse de guérison pour comparer les deux surfaces métalliques et les différences d'expression génique qui peuvent être associées au diabète et à l'ostéoporose. Aux semaines 2 et 4, les cylindres de test seront retirés à l'aide d'un poinçon de tissu de 5,0 mm de diamètre et d'un foret trépan de 5 mm. Les enquêteurs sélectionneront au hasard 18 patients (6 sujets par groupe) à fournir (deux éprouvettes pour chacun, 36 échantillons) pour l'histologie. Les enquêteurs utiliseront la perceuse trépan pour retirer les cylindres de test de 4 semaines dans les 3 groupes de sujets. Dans tous les cas, un sujet est éligible à cette étude en étant prétraité pour recevoir un implant permanent bilatéralement, qui sera posé sur les sites donneurs. Selon le plan de traitement individuel du participant, une fois les cylindres de test retirés, chaque site recevra un implant utilisant un implant à vis conique standard de 4,1 ou 4,7 mm. Les cylindres de test retirés seront brièvement rincés dans une solution saline et préparés côté chaise pour l'extraction de l'ARNm ou pour l'histologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- General & Oral Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes âgés de 21 à 80 ans (inclus).
- Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures d'étude et les instructions en anglais.
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Les sujets doivent avoir au moins quatre implants mandibulaires selon leurs besoins de traitement futurs.
Les sujets doivent répondre à l'une des catégories suivantes pour être pris en compte pour l'inscription:
- Groupe 1 (témoin) : les sujets doivent être non diabétiques, sans antécédents de tabagisme au cours des deux dernières années et sans diagnostic de maladie osseuse métabolique.
- Groupe 2 (diabétique) : les sujets doivent être atteints de diabète sucré de type 2, tel que diagnostiqué par un médecin ou dans les antécédents de médication. La condition doit être actuellement diagnostiquée et traitée par des médicaments et/ou de l'insuline. Un test HbA1C effectué au cours des 3 derniers mois doit être disponible ou un test sera effectué lors de la première visite par le personnel de l'étude. Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de tabagisme au cours des deux dernières années ni avoir de diagnostic de maladie osseuse métabolique.
- Groupe 3 (ostéoporose ou ostéopénie) : les sujets doivent être diagnostiqués avec une ostéoporose ou une ostéopénie et doivent être actuellement suivis par un médecin et traités par des bisphosphonates oraux. Les sujets ne doivent jamais avoir reçu de bisphosphonates par voie intraveineuse (IV). Les sujets de ce groupe doivent être non diabétiques et ne pas avoir fumé au cours des 2 dernières années.
Les sujets subissant le placement du cylindre de test doivent être en bonne santé parodontale avant le placement de l'implant. Cela inclut une profondeur de sondage ≤ 4 mm pour toutes les dents restantes dans le même quadrant du placement de cylindre proposé. Les patients avec des sites de sondage parodontaux avec des profondeurs de sondage allant jusqu'à 5 mm peuvent également être inclus s'il n'y a pas de saignement au sondage dans ces sites. Chaque sujet doit être considéré comme stable sur le plan parodontal avant de recevoir les cylindres de test.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont une maladie chronique avec des manifestations orales.
- Les personnes qui présentent une pathologie buccale grave.
- L'utilisation d'antibiotiques ou l'utilisation chronique d'AINS dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- Les personnes qui nécessitent une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire.
- Traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (par ex. phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, Coumadin) dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- Affections systémiques, à l'exception du diabète, de l'ostéoporose et de l'ostéopénie qui sont connues pour affecter l'état parodontal.
- Personne ayant des habitudes parafonctionnelles incontrôlées, telles que le serrement et le bruxisme sur des objets, qui pourraient avoir un impact négatif sur la survie de l'implant
- Personnes ayant des antécédents de bisphosphonates intraveineux Personnes atteintes de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
- Les personnes ayant des antécédents de consommation de tabac.
- Les personnes dont on sait qu'elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois.
- Les personnes souffrant de troubles sanguins et/ou prenant actuellement des anticoagulants, à moins qu'elles ne puissent fournir un rapport international normalisé (INR) indiquant des valeurs normales (0,8 - 2,0).
- Les personnes recevant un traitement connu pour affecter la guérison, comme les corticostéroïdes à forte dose, la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Personnes allergiques à l'anesthésie topique ou locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Sujets non diabétiques, sans antécédents de tabagisme au cours des deux dernières années et sans diagnostic de maladie osseuse métabolique.
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Pour tous les sujets, 2 cylindres de test en titane et 2 cylindres de test trabéculaires de 2,9-3,0 mm x 5 mm seront implantés dans l'os alvéolaire.
Un de chaque type sera retiré à 2 semaines.
Les deux autres seront retirés à 4 semaines.
Pour tous les sujets, 2 cylindres de test en titane et 2 cylindres de test trabéculaires de 2,9-3,0 mm x 5 mm seront implantés dans l'os alvéolaire.
Un de chaque type sera retiré à 2 semaines.
Les deux autres seront retirés à 4 semaines.
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Expérimental: Sujets diabétiques
Les sujets doivent avoir un diabète sucré de type 2 tel que diagnostiqué par un médecin ou dans l'historique des médicaments.
La condition doit être actuellement diagnostiquée et traitée par des médicaments et/ou de l'insuline.
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Pour tous les sujets, 2 cylindres de test en titane et 2 cylindres de test trabéculaires de 2,9-3,0 mm x 5 mm seront implantés dans l'os alvéolaire.
Un de chaque type sera retiré à 2 semaines.
Les deux autres seront retirés à 4 semaines.
Pour tous les sujets, 2 cylindres de test en titane et 2 cylindres de test trabéculaires de 2,9-3,0 mm x 5 mm seront implantés dans l'os alvéolaire.
Un de chaque type sera retiré à 2 semaines.
Les deux autres seront retirés à 4 semaines.
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Expérimental: Sujets ostéopéniques
Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéopénie et doivent être actuellement suivis par un médecin et traités par des bisphosphonates oraux
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Pour tous les sujets, 2 cylindres de test en titane et 2 cylindres de test trabéculaires de 2,9-3,0 mm x 5 mm seront implantés dans l'os alvéolaire.
Un de chaque type sera retiré à 2 semaines.
Les deux autres seront retirés à 4 semaines.
Pour tous les sujets, 2 cylindres de test en titane et 2 cylindres de test trabéculaires de 2,9-3,0 mm x 5 mm seront implantés dans l'os alvéolaire.
Un de chaque type sera retiré à 2 semaines.
Les deux autres seront retirés à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pli dans l'expression des gènes comparant le métal trabéculaire au titane standard.
Délai: 2 semaines et 4 semaines après le placement
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Des échantillons ont été analysés en comparant le potentiel ostéogénique associé aux implants dentaires en titane et en tantale poreux (cylindres) à 2 et 4 semaines à l'aide d'analyses de transcriptome.
Les données de résultats primaires sont affichées montrant le delta moyen ∆ (Ct) pour les gènes ostéogéniques par rapport aux marqueurs d'entretien.
La valeur numérique du CT est inversement proportionnelle à la quantité d'amplicon dans la réaction (c'est-à-dire que plus le CT est faible, plus la quantité d'amplicon est grande).
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2 semaines et 4 semaines après le placement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences basées sur les groupes (c'est-à-dire sains, ostéopéniques et diabétiques) dans l'expression génique en utilisant les changements de pli entre le titane et le trabéculaire à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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Les résultats des puces d'expression seront utilisés pour effectuer des analyses PCR quantitatives à l'aide de SAB Superarrays (SuperArray GEArray), afin de permettre un dosage quantitatif des niveaux d'ARNm de molécules inflammatoires et de facteur de croissance spécifiques
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMU 11-2539
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