Estudio de implantes dentales que compara dos tipos de metales utilizados para implantes dentales (ZMU)
Una comparación molecular y celular de las propiedades inductivas óseas de Trabecular Metal® vs. Titanio entre sujetos sanos, diabéticos y osteopénicos
El propósito de este estudio de investigación es comparar las diferencias de cicatrización de dos metales (titanio trabecular versus estándar) que se utilizan para los implantes dentales. Además; Los investigadores examinarán estas diferencias en los perfiles de expresión génica en sujetos con tres afecciones asociadas con el retraso en la cicatrización: diabetes y osteoporosis.
El estudio durará al menos 11 semanas y constará de 6 citas. Todas las visitas se realizarán en el Centro de Salud GO dentro de la Facultad de Odontología de la UNC. Las visitas durarán entre 30 minutos y 3 horas dependiendo de la visita en particular.
Las visitas consistirán en: Obtención de consentimiento, realización de historia clínica, toma de signos vitales, realización de exámenes dentales de dientes y encías, toma de muestra de saliva radiografías dentales (rayos X), limpieza dental, colocación de 4 mini cilindros temporales de prueba en áreas de la mandíbula inferior donde faltan dientes y cirugía de implantes para colocar hasta cuatro implantes permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan es reclutar sujetos en 3 grupos: 1) sistémicamente sanos, 2) sujetos con diabetes (clasificación ADA determinada por los niveles de hemoglobina glicosilada A1C) y 3) sujetos con osteoporosis (limitado a aquellos que no toman medicamentos o solo bisfosfonatos orales) . Todos los sujetos reclutados ya habrán sido aprobados y el tratamiento planificado para la colocación de implantes por personal ajeno al estudio para evitar cualquier posible conflicto de intereses. A todos los sujetos se les realizarán radiografías mandibulares que muestren áreas de cresta desdentadas que proporcionen suficiente espacio de cresta alveolar para colocar dos cilindros de prueba (cada uno de aproximadamente 2,9-3 x 5 mm) a cada lado de la mandíbula. Un lado tendrá dos cilindros de prueba de titanio y el lado contralateral tendrá dos cilindros de prueba de metal trabecular. Después de la colocación de estos 4 cilindros de prueba, se retirará uno contralateralmente de cada lado en las semanas 2 y 4 de cicatrización. Por lo tanto, a los 28 días se retirarán todos los cilindros de prueba.
Según nuestra experiencia, cada cilindro después de la extracción contendrá suficientes células para proporcionar aproximadamente 10-20 μg de ARN total. Esta cantidad de ARN total es suficiente para ejecutar un chip Affymetrix y tener suficiente ARNm para la confirmación por PCR. El muestreo a los 3 días después de la colocación es demasiado pronto, ya que no proporciona el ARNm adecuado para el análisis, ya que el coágulo no se ha remodelado ni organizado adecuadamente para ser celular. Así, a la semana 1 habrá comenzado la organización de la cicatrización ósea ya la semana 2 estará empezando a madurar. El punto de tiempo de muestreo de la semana 2 nos proporcionará la cinética molecular temprana de la respuesta de curación para comparar las dos superficies metálicas y las diferencias en la expresión génica que pueden estar asociadas con la diabetes y la osteoporosis. En las semanas 2 y 4, los cilindros de prueba se retirarán utilizando un sacabocados de tejido de 5,0 mm de diámetro y un taladro de trépano de 5 mm. Los investigadores seleccionarán 18 pacientes al azar (6 sujetos por grupo) para proporcionar (dos cilindros de prueba para cada uno, 36 muestras) para histología. Los investigadores utilizarán el taladro de trépano para retirar los cilindros de prueba de 4 semanas en los 3 grupos de sujetos. En todos los casos, un sujeto es elegible para este estudio al recibir un tratamiento previo planificado para recibir un implante permanente de forma bilateral, que se colocará en los sitios donantes. De acuerdo con el plan de tratamiento individual del participante, después de retirar los cilindros de prueba, cada sitio recibirá un implante con un diseño de ventilación de tornillo cónico estándar de 4,1 o 4,7 mm. Los cilindros de prueba retirados se enjuagarán brevemente con solución salina y se prepararán en el sillón para la extracción de ARNm o para histología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- General & Oral Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos de entre 21 y 80 años (inclusive).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio en inglés.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado en inglés.
- Los sujetos deben tener al menos cuatro implantes mandibulares según sus futuras necesidades de tratamiento.
Los sujetos deben cumplir con una de las siguientes categorías para ser considerados para la inscripción:
- Grupo 1 (control): Los sujetos no deben ser diabéticos, sin antecedentes de tabaquismo en los últimos dos años y sin diagnóstico de enfermedad ósea metabólica.
- Grupo 2 (diabéticos): los sujetos deben tener diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por un médico o en el historial de medicamentos. La condición debe ser actualmente diagnosticada y tratada con medicamentos y/o insulina. Debe estar disponible una prueba de HbA1C realizada en los últimos 3 meses o el personal del estudio la realizará en la primera visita. Los sujetos no deben tener antecedentes de tabaquismo en los últimos dos años ni tener ningún diagnóstico de enfermedad ósea metabólica.
- Grupo 3 (Osteoporosis u osteopenia): Los sujetos deben ser diagnosticados con osteoporosis u osteopenia y deben estar actualmente bajo el cuidado de un médico y tratamiento con bisfosfonatos orales. Los sujetos nunca deben haber recibido bisfosfonatos intravenosos (IV). Los sujetos de este grupo no deben ser diabéticos ni antecedentes de tabaquismo en los últimos 2 años.
Los sujetos sometidos a la colocación del cilindro de prueba deben tener una salud periodontal adecuada antes de la colocación del implante. Esto incluye tener una profundidad de sondaje ≤ 4 mm para todos los dientes restantes en el mismo cuadrante de la ubicación propuesta del cilindro. Los pacientes con sitios de sondaje periodontal con profundidades de sondaje de hasta 5 mm también pueden incluirse si no hay sangrado al sondaje en estos sitios. Se debe considerar que cada sujeto está periodontalmente estable antes de recibir los cilindros de prueba.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una enfermedad crónica con manifestaciones orales.
- Individuos que presentan patología oral macroscópica.
- El uso de antibióticos o el uso crónico de AINE en el mes anterior al examen de detección.
- Individuos que requieren profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental.
- Tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (p. fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, Coumadin) en el mes anterior al examen de detección.
- Condiciones sistémicas, excepto diabetes, osteoporosis y osteopenia que se sabe que afectan el estado periodontal.
- Individuo con hábitos parafuncionales no controlados, como apretar y bruxar objetos, que podrían afectar negativamente la supervivencia del implante
- Individuos con antecedentes de bisfosfonatos intravenosos Individuos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, VIH o tuberculosis.
- Individuos con antecedentes actuales de consumo de tabaco.
- Individuos que se sabe que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los 3 meses.
- Individuos con trastornos de la sangre y/o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes, a menos que él o ella pueda proporcionar un índice internacional normalizado (INR) actual que muestre valores normales (0.8 - 2.0).
- Individuos que reciben cualquier terapia que se sabe que afecta la cicatrización, como corticosteroides en dosis altas, radioterapia o quimioterapia.
- Individuos alérgicos a la anestesia tópica o local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
Sujetos que no sean diabéticos, sin antecedentes de tabaquismo en los últimos dos años y sin diagnóstico de enfermedad ósea metabólica.
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Para todos los sujetos, se implantarán 2 cilindros de prueba de titanio y 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm en el hueso alveolar.
Uno de cada tipo se eliminará a las 2 semanas.
Los dos restantes se retirarán a las 4 semanas.
Para todos los sujetos, se implantarán 2 cilindros de prueba de titanio y 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm en el hueso alveolar.
Uno de cada tipo se eliminará a las 2 semanas.
Los dos restantes se retirarán a las 4 semanas.
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Experimental: Sujetos diabéticos
Los sujetos deben tener diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por un médico o en el historial de medicamentos.
La condición debe ser actualmente diagnosticada y tratada con medicamentos y/o insulina.
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Para todos los sujetos, se implantarán 2 cilindros de prueba de titanio y 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm en el hueso alveolar.
Uno de cada tipo se eliminará a las 2 semanas.
Los dos restantes se retirarán a las 4 semanas.
Para todos los sujetos, se implantarán 2 cilindros de prueba de titanio y 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm en el hueso alveolar.
Uno de cada tipo se eliminará a las 2 semanas.
Los dos restantes se retirarán a las 4 semanas.
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Experimental: Sujetos osteopénicos
Los sujetos deben ser diagnosticados con osteoporosis u osteopenia y deben estar actualmente bajo el cuidado de un médico y tratamiento con bisfosfonatos orales.
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Para todos los sujetos, se implantarán 2 cilindros de prueba de titanio y 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm en el hueso alveolar.
Uno de cada tipo se eliminará a las 2 semanas.
Los dos restantes se retirarán a las 4 semanas.
Para todos los sujetos, se implantarán 2 cilindros de prueba de titanio y 2 trabeculares de 2,9-3,0 mm x 5 mm en el hueso alveolar.
Uno de cada tipo se eliminará a las 2 semanas.
Los dos restantes se retirarán a las 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegue en la expresión génica que compara el metal trabecular con el titanio estándar.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas después de la colocación
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Las muestras se analizaron comparando el potencial osteogénico asociado con los implantes dentales (cilindros) de titanio y tantalio poroso a las 2 y 4 semanas mediante análisis de transcriptomas.
Los datos de resultados primarios se muestran mostrando el Delta promedio ∆ (Ct) para los genes osteogénicos en relación con los marcadores de mantenimiento.
El valor numérico del CT está inversamente relacionado con la cantidad de amplicón en la reacción (es decir, cuanto menor sea el CT, mayor será la cantidad de amplicón).
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2 semanas y 4 semanas después de la colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias basadas en grupos (es decir, sano, osteopénico y diabético) en la expresión génica utilizando cambios de pliegue entre titanio y trabecular a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los hallazgos de los arreglos de expresión se utilizarán para realizar análisis de PCR cuantitativos utilizando SAB Superarrays (SuperArray GEArray), para permitir un ensayo cuantitativo de los niveles de ARNm de moléculas específicas de factores inflamatorios y de crecimiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZMU 11-2539
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