Studie zubních implantátů porovnávající dva typy kovů používaných pro zubní implantáty (ZMU)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku 21 až 80 let (včetně).
• Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny v angličtině.
• Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
• Subjekty musí mít alespoň čtyři mandibulární implantáty, protože jejich budoucí léčba bude vyžadovat.

Aby mohly být subjekty zapsány, musí splňovat jednu z následujících kategorií:

• Skupina 1 (kontrola): Subjekty musí být nediabetické, bez anamnézy kouření v posledních dvou letech a bez diagnózy metabolického onemocnění kostí.
• Skupina 2 (diabetici): Subjekty musí mít diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem nebo v anamnéze medikace. Stav musí být aktuálně diagnostikován a léčen léky a/nebo inzulínem. Musí být k dispozici test HbA1C provedený buď během posledních 3 měsíců, nebo bude test proveden při první návštěvě personálu studie. Subjekty nesmějí mít žádnou anamnézu kouření během posledních dvou let ani mít žádnou diagnózu metabolického onemocnění kostí.
• Skupina 3 (Osteoporóza nebo osteopenie): Subjektům musí být diagnostikována osteoporóza nebo osteopenie a musí být v současné době v péči lékaře a musí být léčeni perorálními bisfosfonáty. Subjekty nikdy neměly dostávat intravenózní (IV) bisfosfonáty. Subjekty v této skupině musí být nediabetické a nesmí v posledních 2 letech kouřit.

Subjekty, které podstupují umístění testovacího válce, by měly být před zavedením implantátu v odpovídajícím stavu parodontu. To zahrnuje hloubku snímání ≤ 4 mm pro všechny zbývající zuby ve stejném kvadrantu navrhovaného umístění válce. Mohou být také zahrnuti pacienti s místy parodontálního sondování s hloubkou sondy až 5 mm, pokud krvácení při sondování v těchto místech chybí. Každý subjekt by měl být před podáním testovacích lahví považován za periodontálně stabilní.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří mají chronické onemocnění s orálními projevy.
• Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii.
• Užívání antibiotik nebo chronické užívání NSAID během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
• Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením.
• Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, Coumadin) během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
• Systémové stavy, kromě diabetu, osteoporózy a osteopenie, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu.
• Jedinec s nekontrolovanými parafunkčními návyky, jako je svírání a bruxování předmětů, které by mohly nepříznivě ovlivnit přežití implantátu
• Jedinci s anamnézou intravenózních bisfosfonátů Jedinci s aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
• Jedinci se současnou historií užívání tabáku.
• Jedinci, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců.
• Jedinci s poruchami krve a/nebo v současnosti užívající antikoagulační léky, pokud nemohou poskytnout aktuální mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vykazující normální hodnoty (0,8 - 2,0).
• Jedinci, kteří dostávají jakoukoli terapii, o které je známo, že ovlivňuje hojení, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, radiační terapie nebo chemoterapie.
• Jedinci alergičtí na lokální nebo lokální anestezii