Tannimplantatstudie som sammenligner to typer metaller som brukes til tannimplantater (ZMU)
En molekylær og cellulær sammenligning av beininduktive egenskaper til Trabecular Metal® vs. Titan blant friske, diabetikere og osteopeniske personer
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne helingsforskjellene mellom to metaller (trabekulær vs. standard titan) som brukes til tannimplantater. I tillegg; Forskere vil undersøke disse forskjellene i genekspresjonsprofiler hos personer med tre tilstander assosiert med forsinket helbredelse: diabetes og osteoporose.
Studiet vil vare i minst 11 uker bestående av 6 avtaler. Alle besøk vil bli utført ved GO Health Center innenfor UNC School of Dentistry. Besøkene vil vare mellom 30 minutter og 3 timer avhengig av det aktuelle besøket.
Besøkene vil bestå av: Innhente samtykke, gjøre en helseanamnese, måle vitale tegn, gjøre tannundersøkelser av tenner og tannkjøtt, samle prøver av spytttannrøntgenbilder (røntgen), en tannrengjøring, ha 4 midlertidige minitestsylindere plassert i områder av underkjeven der tenner mangler og implantatoperasjon for å plassere inntil fire permanente implantater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planen er å rekruttere forsøkspersoner i 3 grupper: 1) systemisk friske, 2) personer med diabetes (ADA-klassifisering bestemt av glykosylert hemoglobin A1C-nivåer), og 3) individer med osteoporose (begrenset til de som enten ikke bruker legemidler eller kun orale bisfosfonater) . Alle forsøkspersoner som rekrutteres vil allerede ha blitt godkjent og behandling planlagt for implantatplassering av ikke-studiepersonell for å unngå potensielle interessekonflikter. Alle forsøkspersoner vil ha røntgenbilder av underkjeven som viser tannryggområder som gir nok plass til å plassere to testsylindere (hver ca. 2,9-3 x 5 mm) på hver side av underkjeven. Den ene siden vil ha to testsylindere av titan og den kontralaterale siden vil ha to testsylindre av trabekulær metall. Etter plassering av disse 4 testsylindere, vil en fjernes kontra lateralt fra hver side ved uke 2 og 4 med helbredelse. Dermed vil alle testsylindere være fjernet innen 28 dager.
Det har vært vår erfaring at hver sylinder etter fjerning vil inneholde nok celler til å gi omtrent 10-20μg totalt RNA. Denne mengden av totalt RNA er tilstrekkelig til å kjøre en Affymetrix-brikke og ha nok mRNA for PCR-bekreftelse. Prøvetaking 3 dager etter plassering er for tidlig, siden det ikke gir tilstrekkelig mRNA for analysen, siden koagelen ikke har blitt ombygd eller tilstrekkelig organisert til å være cellulær. Etter 1 uke vil organiseringen av beinhelingen ha begynt, og ved uke 2 vil den begynne å modnes. Uke 2 prøvetakingstidspunkt) vil gi oss tidlig molekylær kinetikk for helbredelsesresponsen for å sammenligne de to metalloverflatene og forskjellene i genuttrykk som kan være assosiert med diabetes og osteoporose. I uke 2 og 4 vil testsylindrene bli fjernet ved hjelp av en 5,0 mm diameter vevstanse og en 5 mm trefinbor. Etterforskerne vil velge ut 18 tilfeldige pasienter (6 forsøkspersoner per gruppe) å gi (to testsylindre for hver, 36 prøver) for histologi. Etterforskerne vil bruke trefinboret til å fjerne 4 ukers testsylindere i alle 3 gruppene av forsøkspersoner. I alle tilfeller er et forsøksperson kvalifisert for denne studien ved å være planlagt for forbehandling for å motta et permanent implantat bilateralt, som vil bli plassert på donorsteder. I henhold til deltakerens individuelle behandlingsplan, etter at testsylindere er fjernet, vil hvert sted motta et implantat som bruker enten et standard 4,1 eller 4,7 mm konisk skrueventilasjonsimplantat. De fjernede testsylindrene skylles kort i saltvann og klargjøres på stolsiden for enten mRNA-ekstraksjon eller for histologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- General & Oral Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være voksne menn eller kvinner i alderen 21 til 80 år (inkludert).
- Fagene må kunne og ville følge studieprosedyrer og instruksjoner på engelsk.
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema på engelsk.
- Forsøkspersonene må ha minst fire mandibularimplantater som deres fremtidige behandlingsbehov.
Emner må oppfylle en av følgende kategorier for å bli vurdert for påmelding:
- Gruppe 1 (kontroll): Forsøkspersonene må være ikke-diabetikere, ingen historie med røyking de siste to årene og ingen diagnose av metabolsk bensykdom.
- Gruppe 2 (diabetiker): Forsøkspersoner må ha type 2 diabetes mellitus som diagnostisert av en lege eller i medisinhistorie. Tilstanden må være diagnostisert og behandlet med medisiner og/eller insulin. En HbA1C-test utført enten innen de siste 3 månedene må være tilgjengelig, eller en vil bli utført ved første besøk av studiepersonell. Forsøkspersonene må ikke ha røyket i løpet av de siste to årene, og heller ikke ha noen diagnose av metabolsk bensykdom.
- Gruppe 3 (Osteoporose eller osteopeni): Personer må diagnostiseres med osteoporose eller osteopeni og må være under oppsyn av en lege og behandles med orale bisfosfonater. Forsøkspersonene må aldri ha hatt intravenøse (IV) bisfosfonater. Personer i denne gruppen må være ikke-diabetikere og ikke ha røyket i løpet av de siste 2 årene.
Personer som gjennomgår testsylinderplassering bør være i tilstrekkelig periodontal helse før implantatplassering. Dette inkluderer å ha sonderingsdybde ≤ 4 mm for alle gjenværende tenner i samme kvadrant av den foreslåtte sylinderplasseringen. Pasienter med periodontale sonderingssteder med sonderingsdybder på opptil 5 mm kan også inkluderes dersom blødning ved sondering på disse stedene er fraværende. Hvert individ bør anses å være periodontalt stabilt før det mottas testsylindere.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kronisk sykdom med orale manifestasjoner.
- Personer som viser grov oral patologi.
- Bruk av enten antibiotika eller kronisk bruk av NSAIDs innen 1 måned før screeningundersøkelse.
- Personer som trenger antibiotikaprofylakse før tannbehandling.
- Kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status (f. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, Coumadin) innen 1 måned før screeningundersøkelse.
- Systemiske tilstander, unntatt diabetes, osteoporose og osteopeni som er kjent for å påvirke periodontal status.
- Person med ukontrollerte parafunksjonelle vaner, som å knyte og bruke gjenstander, som kan ha en negativ innvirkning på implantatets overlevelse
- Personer med en historie med intravenøse bisfosfonater Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose.
- Personer med en nåværende tobakksbrukshistorie.
- Personer som er kjent for å være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder.
- Personer med blodsykdommer og/eller som for tiden tar antikoagulantia, med mindre han eller hun kan gi et gjeldende International normalized ratio (INR) som viser normale (0,8 - 2,0) verdier.
- Personer som mottar terapi som er kjent for å påvirke helbredelse, for eksempel høydose kortikosteroider, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Personer som er allergiske mot lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Personer som ikke er diabetikere, uten røyking i løpet av de siste to årene og uten diagnose av metabolsk bensykdom.
|
For alle forsøkspersoner vil 2 titan og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testsylindere implanteres i alveolært bein.
En av hver type vil bli fjernet etter 2 uker.
De resterende to vil bli fjernet etter 4 uker.
For alle forsøkspersoner vil 2 titan og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testsylindere implanteres i alveolært bein.
En av hver type vil bli fjernet etter 2 uker.
De resterende to vil bli fjernet etter 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Diabetikere
Pasienter må ha type 2 diabetes mellitus som diagnostisert av en lege eller i medisinhistorie.
Tilstanden må være diagnostisert og behandlet med medisiner og/eller insulin.
|
For alle forsøkspersoner vil 2 titan og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testsylindere implanteres i alveolært bein.
En av hver type vil bli fjernet etter 2 uker.
De resterende to vil bli fjernet etter 4 uker.
For alle forsøkspersoner vil 2 titan og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testsylindere implanteres i alveolært bein.
En av hver type vil bli fjernet etter 2 uker.
De resterende to vil bli fjernet etter 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Osteopeniske emner
Forsøkspersonene må diagnostiseres med osteoporose eller osteopeni og må være under behandling av en lege og behandling med orale bisfosfonater
|
For alle forsøkspersoner vil 2 titan og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testsylindere implanteres i alveolært bein.
En av hver type vil bli fjernet etter 2 uker.
De resterende to vil bli fjernet etter 4 uker.
For alle forsøkspersoner vil 2 titan og 2 trabekulære 2,9-3,0 mm x 5 mm testsylindere implanteres i alveolært bein.
En av hver type vil bli fjernet etter 2 uker.
De resterende to vil bli fjernet etter 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldendring i genuttrykk sammenlignet trabekulært metall med standard titan.
Tidsramme: 2 uker og 4 uker etter plassering
|
Prøver ble analysert for å sammenligne det osteogene potensialet assosiert med titan og porøse tantalimplantater (sylindere) etter 2 og 4 uker ved bruk av transkriptomanalyser.
De primære utfallsdataene vises som viser gjennomsnittlig delta ∆ (Ct) for osteogene gener i forhold til husholdningsmarkørene.
Den numeriske verdien av CT er omvendt relatert til mengden amplikon i reaksjonen (dvs. jo lavere CT, jo større er mengden amplikon).
|
2 uker og 4 uker etter plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppebaserte forskjeller (dvs. sunn, osteopen og diabetiker) i genuttrykk ved bruk av foldendringer mellom titan og trabekulær etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
Funn fra ekspresjonsarrayer vil bli brukt til å utføre kvantitative PCR-analyser ved bruk av SAB Superarrays (SuperArray GEArray), for å muliggjøre en kvantitativ analyse av mRNA-nivåer av spesifikke inflammatoriske og vekstfaktormolekyler
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, University of North Carolina School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZMU 11-2539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .