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湿疹患者の追加療法としての CLn® BodyWash を評価する研究 (CLeaN)

2019年9月23日 更新者：TopMD Skin Care, Inc.

中等度から重度の黄色ブドウ球菌定着アトピー性皮膚炎の小児被験者における補助療法としての CLn® BodyWash を評価するための多施設前向き研究

この研究の目的は、界面活性剤を配合し、次亜塩素酸ナトリウムで保存された新しい新しいゲルクレンザーであるCLn BodyWashが、アトピー性皮膚炎または湿疹患者の重症度、体表面積、およびかゆみを軽減するのに有効かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

黄色ブドウ球菌の定着と感染の可能性は、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の一般的な臨床所見であり、疾患の悪化に寄与する可能性があります。 アトピー患者は、通常、病変皮膚と非病変皮膚の両方に黄色ブドウ球菌が定着しています。 臨床的に感染した患者の抗生物質治療は、多くの場合、細菌感染を改善するだけでなく、AD の全体的な重症度を軽減することができます。 最近では、黄色ブドウ球菌のコロニー形成を減らすための対策により、皮膚の二次細菌感染の臨床的徴候を有する患者のアトピー性皮膚炎の臨床的重症度が低下することが示されています。

黄色ブドウ球菌による再発性皮膚感染症の発生率が増加していることを考慮して、アトピー性皮膚炎、再発性膿痂疹、蜂窩織炎の患者の感染率と疾患の重症度を軽減するために、希釈した次亜塩素酸ナトリウム (漂白剤) 浴などの対策が多くの医師によって採用されてきました。 、毛嚢炎、沸騰および膿瘍。 あるレビューでは限定的な効果が指摘されている一方で、別の研究では希薄な漂白剤浴が AD を改善することが示されているため、アクティブな臨床感染のない患者の AD 改善における抗ブドウ球菌治療の有効性に関する文献にはいくつかの論争があります。

漂白浴は、小児科および成人医療で広く使用されています。 一般的な養生法は、1/2 カップの家庭用漂白剤を 1/2 浴槽の温水に加えることで構成され、0.009% の次亜塩素酸ナトリウム濃度が得られます。 (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash には、皮膚をきれいにするためのいくつかの一般的な界面活性剤と、保存のための 0.006% 濃度の次亜塩素酸ナトリウムが含まれており、水で皮膚に泡立てるとさらに希釈されます。 この店頭販売製品は、密封された使いやすいディスペンサーで提供されます。これは、お風呂またはシャワーで使用でき、1〜2分間皮膚に触れた後に泡立てて洗い流すことができます. CLn® BodyWash は、漂白浴の便利な代替品となる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School - Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アトピー性皮膚炎の小児患者

説明

包含基準:

  • 6ヶ月～18歳
  • 中度から重度のアトピー性皮膚炎
  • 黄色ブドウ球菌皮膚培養陽性

除外基準:

  • アクティブな臨床感染
  • 過去4週間の抗生物質の使用
  • 過去 4 週間に免疫抑制剤を服用していた
  • 過去 2 週間に漂白剤を使用した
  • 現在のレジメンを維持できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の健康改善 EASI
時間枠：6週間
湿疹領域重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化。
6週間
皮膚IGAの健康改善
時間枠：6週間
Investigator Global Assessment (IGA) スコアのベースラインからの変化。
6週間
皮膚BSAの健康改善
時間枠：6週間
体表面積 (BSA) スコアのベースラインからの変化。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：6週間
生活の質に関する質問票は、患者と家族の満足度について検討されます。
6週間
かゆみの減少
時間枠：6週間
かゆみの軽減については、Visual Analog Scale を見直します。
6週間
バクテリアの減少
時間枠：6週間
細菌培養物は、定量的数の減少について評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TopMD Skin Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adelaide A. Hebert, MD、University of Texas Medical School - Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN 003.6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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