Studie k vyhodnocení CLn® BodyWash jako přidané terapie u pacientů s ekzémem (CLeaN)
Multicentrická prospektivní studie k hodnocení CLn® BodyWash jako doplňkové terapie u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou kolonizovanou Staphylococcus aureus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonizace Staphylococcus aureus a potenciální infekce představují běžný klinický nález u pacientů s atopickou dermatitidou (AD) a mohou přispívat k exacerbaci onemocnění. Atopičtí pacienti jsou běžně kolonizováni S. aureus na kůži s lézemi i bez lézí. Antibiotická léčba klinicky infikovaných pacientů může často zlepšit bakteriální infekci a také snížit celkovou závažnost AD. Nedávno bylo prokázáno, že opatření ke snížení kolonizace S. aureus snižují klinickou závažnost atopické dermatitidy u pacientů s klinickými příznaky sekundární bakteriální infekce kůže.
Vzhledem k rostoucímu výskytu opakovaných kožních infekcí způsobených S. aureus přijalo mnoho lékařů opatření, jako jsou koupele se zředěným chlornanem sodným (bělidlo), ve snaze snížit míru infekce a závažnost onemocnění u pacientů s atopickou dermatitidou, recidivujícím impetigo, celulitidou , folikulitida, vředy a abscesy. V literatuře existuje určitá kontroverze ohledně účinnosti antistafylokokové léčby při zlepšování AD u pacientů bez aktivní klinické infekce, protože jeden přehled uvádí omezený přínos, zatímco jiná studie ukázala, že zředěné bělicí koupele zlepšily AD.
Bělicí koupele jsou široce používány v pediatrii a medicíně dospělých. Běžný režim spočívá v přidání ½ šálku domácího bělidla do ½ vany teplé koupelové vody, což vede ke koncentraci chlornanu sodného 0,009 %. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash obsahuje několik běžných povrchově aktivních látek pro čištění pokožky a 0,006% koncentraci chlornanu sodného pro konzervaci a dále se ředí, když se na pokožku napění vodou. Tento volně prodejný produkt je dodáván v utěsněném, snadno použitelném dávkovači, který lze použít ve vaně nebo sprše, napěnit a opláchnout po 1-2 minutách kontaktu s pokožkou. CLn® BodyWash může být vhodnou alternativou k bělícím koupelím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 18 let
- středně těžká až těžká atopická dermatitida
- pozitivní kultivace kůže stafylokoka aureus
Kritéria vyloučení:
- aktivní klinická infekce
- na antibiotika v posledních 4 týdnech
- na imunosupresivní lék v posledních 4 týdnech
- používání bělící lázně v posledních 2 týdnech
- schopen udržet stávající režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zdraví pokožky EASI
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty.
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení zdraví kůže IGA
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Investigator Global Assessment (IGA).
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení zdraví kůže BSA
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od základní linie ve skóre plochy povrchu těla (BSA).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazníky kvality života budou přezkoumány pro spokojenost pacienta a rodiny.
|
6 týdnů
|
|
Snížené svědění
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice bude přezkoumána na snížení svědění.
|
6 týdnů
|
|
Redukce bakterií
Časové okno: 6 týdnů
|
Bakteriální kultury budou hodnoceny na snížená kvantitativní čísla.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN 003.6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .