Um estudo para avaliar CLn® BodyWash como terapia adicional em pacientes com eczema (CLeaN)
Um estudo multicêntrico e prospectivo para avaliar CLn® BodyWash como uma terapia adjuvante em pacientes pediátricos com dermatite atópica colonizada por Staphylococcus aureus moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colonização e potencial infecção por Staphylococcus aureus representam um achado clínico comum em pacientes com dermatite atópica (DA) e podem contribuir para a exacerbação da doença. Os pacientes atópicos são comumente colonizados com S. aureus tanto na pele lesionada quanto na não lesional. O tratamento com antibióticos de pacientes clinicamente infectados pode muitas vezes melhorar a infecção bacteriana, bem como reduzir a gravidade geral da DA. Mais recentemente, medidas para reduzir a colonização por S. aureus demonstraram diminuir a gravidade clínica da Dermatite Atópica em pacientes com sinais clínicos de infecção bacteriana secundária da pele.
Dada a crescente incidência de infecções cutâneas recorrentes causadas por S. aureus, medidas como banhos de hipoclorito de sódio diluído (água sanitária) foram adotadas por muitos médicos em um esforço para diminuir as taxas de infecção e a gravidade da doença em pacientes com dermatite atópica, impetigo recorrente, celulite , foliculite, furúnculos e abscessos. Há alguma controvérsia na literatura em relação à eficácia dos tratamentos antiestafilocócicos na melhora da DA em pacientes sem infecção clínica ativa, pois uma revisão observou benefício limitado, enquanto outro estudo mostrou que banhos de água sanitária diluída melhoraram a DA.
Banhos de água sanitária são amplamente utilizados em pediatria e medicina adulta. Um regime comum consiste em adicionar ½ xícara de água sanitária em ½ banheira de água morna, resultando em uma concentração de 0,009% de hipoclorito de sódio. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash contém vários surfactantes comuns para limpar a pele e 0,006% de concentração de hipoclorito de sódio para preservação, e é ainda mais diluído quando ensaboado na pele com água. Este produto de venda livre é fornecido em um dispensador selado e fácil de usar, que pode ser usado no banho ou no chuveiro, ensaboado e enxaguado após 1-2 minutos de contato com a pele. CLn® BodyWash pode ser uma alternativa conveniente aos banhos de lixívia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 18 anos
- Dermatite Atópica moderada a grave
- cultura de pele positiva para staphylococcus aureus
Critério de exclusão:
- infecção clínica ativa
- em antibióticos nas últimas 4 semanas
- em uso de drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas
- usando banho de alvejante nas últimas 2 semanas
- capaz de manter o regime atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na saúde da pele EASI
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do Eczema Area Severity Index (EASI).
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6 semanas
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Melhoria na saúde da pele IGA
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA).
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6 semanas
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Melhoria na saúde da pele BSA
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação da área de superfície corporal (BSA).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
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Os questionários de qualidade de vida serão revisados para satisfação do paciente e da família.
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6 semanas
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Diminuição da coceira
Prazo: 6 semanas
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A Escala Visual Analógica será revisada quanto à diminuição do prurido.
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6 semanas
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Redução de bactérias
Prazo: 6 semanas
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Culturas bacterianas serão avaliadas para números quantitativos diminuídos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 003.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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