Un estudio para evaluar CLn® BodyWash como terapia adicional en pacientes con eccema (CLeaN)
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar CLn® BodyWash como terapia complementaria en sujetos pediátricos con dermatitis atópica colonizada por Staphylococcus aureus de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colonización por Staphylococcus aureus y la posible infección representan un hallazgo clínico común en pacientes con dermatitis atópica (DA) y pueden contribuir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes atópicos suelen estar colonizados con S. aureus tanto en la piel lesionada como en la no lesionada. El tratamiento con antibióticos de pacientes clínicamente infectados a menudo puede mejorar la infección bacteriana y reducir la gravedad general de la DA. Más recientemente, se ha demostrado que las medidas para reducir la colonización por S. aureus disminuyen la gravedad clínica de la dermatitis atópica en pacientes con signos clínicos de infección bacteriana secundaria de la piel.
Dada la creciente incidencia de infecciones cutáneas recurrentes causadas por S. aureus, muchos médicos han adoptado medidas como baños de hipoclorito de sodio diluido (lejía) en un esfuerzo por disminuir las tasas de infección y la gravedad de la enfermedad en pacientes con dermatitis atópica, impétigo recurrente, celulitis , foliculitis, furúnculos y abscesos. Existe cierta controversia en la literatura con respecto a la eficacia de los tratamientos antiestafilocócicos para mejorar la EA en pacientes sin infección clínica activa, ya que una revisión señaló un beneficio limitado, mientras que otro estudio mostró que los baños de lejía diluida mejoraron la DA.
Los baños de lejía se utilizan ampliamente en pediatría y medicina de adultos. Un régimen común consiste en agregar ½ taza de lejía doméstica en ½ tina de agua de baño tibia, lo que da como resultado una concentración de hipoclorito de sodio al 0,009 %. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash contiene varios tensioactivos comunes para limpiar la piel y una concentración de hipoclorito de sodio al 0,006 % para su conservación, y se diluye aún más cuando se aplica espuma sobre la piel con agua. Este producto de venta libre se entrega en un dispensador sellado y fácil de usar, que se puede usar en el baño o la ducha, enjabonarse y enjuagarse después de 1 a 2 minutos de contacto con la piel. CLn® BodyWash puede ser una alternativa conveniente a los baños de lejía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 18 años
- Dermatitis atópica de moderada a grave
- cultivo de piel positivo para staphylococcus aureus
Criterio de exclusión:
- infección clínica activa
- en antibióticos en las últimas 4 semanas
- en medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas
- usando baño de lejía en las últimas 2 semanas
- capaz de mantener el régimen actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Salud de la Piel EASI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área del eccema (EASI).
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6 semanas
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Mejora en la Salud de la Piel IGA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA).
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6 semanas
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Mejora en la salud de la piel BSA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del área de superficie corporal (BSA).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cuestionarios de calidad de vida se revisarán para la satisfacción del paciente y la familia.
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6 semanas
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Disminución de la picazón
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se revisará la escala analógica visual para determinar la disminución del prurito.
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6 semanas
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Reducción de bacterias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cultivos bacterianos serán evaluados para números cuantitativos reducidos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 003.6
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