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Une étude pour évaluer CLn® BodyWash comme thérapie supplémentaire chez les patients atteints d'eczéma (CLeaN)

23 septembre 2019 mis à jour par: TopMD Skin Care, Inc.

Une étude prospective multicentrique pour évaluer CLn® BodyWash comme traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique colonisée à Staphylococcus aureus modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si CLn BodyWash, un nouveau gel nettoyant formulé avec des tensioactifs et conservé avec de l'hypochlorite de sodium, est efficace pour réduire la gravité, la surface corporelle et les démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique ou d'eczéma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La colonisation par Staphylococcus aureus et l'infection potentielle représentent une observation clinique courante chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) et peuvent contribuer à l'exacerbation de la maladie. Les patients atopiques sont couramment colonisés par S. aureus sur la peau lésionnelle et non lésionnelle. Le traitement antibiotique des patients cliniquement infectés peut souvent améliorer l'infection bactérienne et réduire la gravité globale de la MA. Plus récemment, il a été démontré que des mesures visant à réduire la colonisation par S. aureus diminuent la gravité clinique de la dermatite atopique chez les patients présentant des signes cliniques d'infection bactérienne secondaire de la peau.

Compte tenu de l'incidence croissante des infections cutanées récurrentes causées par S. aureus, des mesures telles que les bains d'hypochlorite de sodium dilué (eau de Javel) ont été adoptées par de nombreux médecins dans le but de réduire les taux d'infection et la gravité de la maladie chez les patients atteints de dermatite atopique, d'impétigo récurrent, de cellulite. , folliculite, furoncles et abcès. Il existe une certaine controverse dans la littérature concernant l'efficacité des traitements anti-staphylococciques dans l'amélioration de la maladie d'Alzheimer chez les patients sans infection clinique active, car une revue a noté un bénéfice limité tandis qu'une autre étude a montré que les bains d'eau de Javel diluée amélioraient la maladie d'Alzheimer.

Les bains d'eau de Javel sont largement utilisés en pédiatrie et en médecine adulte. Un régime courant consiste à ajouter ½ tasse d'eau de Javel domestique dans ½ baignoire d'eau chaude du bain, ce qui donne une concentration d'hypochlorite de sodium de 0,009 %. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash contient plusieurs tensioactifs courants pour nettoyer la peau et une concentration d'hypochlorite de sodium à 0,006 % pour la conservation, et est encore dilué lorsqu'il est moussé sur la peau avec de l'eau. Ce produit en vente libre est livré dans un distributeur scellé et facile à utiliser, qui peut être utilisé dans le bain ou la douche, moussé et rincé après 1 à 2 minutes de contact avec la peau. CLn® BodyWash peut être une alternative pratique aux bains d'eau de Javel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois à 18 ans
  • Dermatite atopique modérée à sévère
  • culture cutanée positive au staphylocoque doré

Critère d'exclusion:

  • infection clinique active
  • sur les antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • sous médicament immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines
  • en utilisant un bain d'eau de Javel au cours des 2 dernières semaines
  • capable de maintenir le régime actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la santé de la peau EASI
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI).
6 semaines
Amélioration de la santé de la peau IGA
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
6 semaines
Amélioration de la santé de la peau BSA
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de surface corporelle (BSA).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
Les questionnaires sur la qualité de vie seront examinés pour la satisfaction du patient et de sa famille.
6 semaines
Diminution des démangeaisons
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique sera examinée pour la diminution du prurit.
6 semaines
Réduction des bactéries
Délai: 6 semaines
Les cultures bactériennes seront évaluées pour des nombres quantitatifs réduits.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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