- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714245
Une étude pour évaluer CLn® BodyWash comme thérapie supplémentaire chez les patients atteints d'eczéma (CLeaN)
Une étude prospective multicentrique pour évaluer CLn® BodyWash comme traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique colonisée à Staphylococcus aureus modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La colonisation par Staphylococcus aureus et l'infection potentielle représentent une observation clinique courante chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) et peuvent contribuer à l'exacerbation de la maladie. Les patients atopiques sont couramment colonisés par S. aureus sur la peau lésionnelle et non lésionnelle. Le traitement antibiotique des patients cliniquement infectés peut souvent améliorer l'infection bactérienne et réduire la gravité globale de la MA. Plus récemment, il a été démontré que des mesures visant à réduire la colonisation par S. aureus diminuent la gravité clinique de la dermatite atopique chez les patients présentant des signes cliniques d'infection bactérienne secondaire de la peau.
Compte tenu de l'incidence croissante des infections cutanées récurrentes causées par S. aureus, des mesures telles que les bains d'hypochlorite de sodium dilué (eau de Javel) ont été adoptées par de nombreux médecins dans le but de réduire les taux d'infection et la gravité de la maladie chez les patients atteints de dermatite atopique, d'impétigo récurrent, de cellulite. , folliculite, furoncles et abcès. Il existe une certaine controverse dans la littérature concernant l'efficacité des traitements anti-staphylococciques dans l'amélioration de la maladie d'Alzheimer chez les patients sans infection clinique active, car une revue a noté un bénéfice limité tandis qu'une autre étude a montré que les bains d'eau de Javel diluée amélioraient la maladie d'Alzheimer.
Les bains d'eau de Javel sont largement utilisés en pédiatrie et en médecine adulte. Un régime courant consiste à ajouter ½ tasse d'eau de Javel domestique dans ½ baignoire d'eau chaude du bain, ce qui donne une concentration d'hypochlorite de sodium de 0,009 %. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash contient plusieurs tensioactifs courants pour nettoyer la peau et une concentration d'hypochlorite de sodium à 0,006 % pour la conservation, et est encore dilué lorsqu'il est moussé sur la peau avec de l'eau. Ce produit en vente libre est livré dans un distributeur scellé et facile à utiliser, qui peut être utilisé dans le bain ou la douche, moussé et rincé après 1 à 2 minutes de contact avec la peau. CLn® BodyWash peut être une alternative pratique aux bains d'eau de Javel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 18 ans
- Dermatite atopique modérée à sévère
- culture cutanée positive au staphylocoque doré
Critère d'exclusion:
- infection clinique active
- sur les antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- sous médicament immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines
- en utilisant un bain d'eau de Javel au cours des 2 dernières semaines
- capable de maintenir le régime actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la santé de la peau EASI
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI).
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6 semaines
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Amélioration de la santé de la peau IGA
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
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6 semaines
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Amélioration de la santé de la peau BSA
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de surface corporelle (BSA).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
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Les questionnaires sur la qualité de vie seront examinés pour la satisfaction du patient et de sa famille.
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6 semaines
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Diminution des démangeaisons
Délai: 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique sera examinée pour la diminution du prurit.
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6 semaines
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Réduction des bactéries
Délai: 6 semaines
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Les cultures bactériennes seront évaluées pour des nombres quantitatifs réduits.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 003.6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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