- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714245
Uno studio per valutare CLn® BodyWash come terapia aggiuntiva nei pazienti con eczema (CLeaN)
Uno studio prospettico multicentrico per valutare CLn® BodyWash come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici con dermatite atopica colonizzata da Staphylococcus Aureus da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colonizzazione da Staphylococcus aureus e la potenziale infezione rappresentano un reperto clinico comune nei pazienti con dermatite atopica (AD) e possono contribuire all'esacerbazione della malattia. I pazienti atopici sono comunemente colonizzati da S. aureus sia sulla pelle lesionata che su quella non lesionata. Il trattamento antibiotico dei pazienti clinicamente infetti può spesso migliorare l'infezione batterica e ridurre la gravità complessiva dell'AD. Più recentemente, le misure per ridurre la colonizzazione da S. aureus hanno dimostrato di diminuire la gravità clinica della dermatite atopica nei pazienti con segni clinici di infezione batterica secondaria della pelle.
Data la crescente incidenza di infezioni cutanee ricorrenti causate da S. aureus, molti medici hanno adottato misure come bagni di ipoclorito di sodio diluito (candeggina) nel tentativo di ridurre i tassi di infezione e la gravità della malattia nei pazienti con dermatite atopica, impetigine ricorrente, cellulite , follicolite, foruncoli e ascessi. C'è qualche controversia in letteratura riguardo all'efficacia dei trattamenti anti-stafilococco nel migliorare l'AD in pazienti senza infezione clinica attiva poiché una revisione ha rilevato un beneficio limitato mentre un altro studio ha mostrato che i bagni di candeggina diluiti hanno migliorato l'AD.
I bagni di candeggina sono ampiamente usati in pediatria e medicina per adulti. Un regime comune consiste nell'aggiungere ½ tazza di candeggina per uso domestico in ½ vasca di acqua calda del bagno, ottenendo una concentrazione di ipoclorito di sodio dello 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash contiene diversi tensioattivi comuni per pulire la pelle e una concentrazione di ipoclorito di sodio allo 0,006% per la conservazione, e viene ulteriormente diluito quando viene insaponato sulla pelle con acqua. Questo prodotto da banco viene consegnato in un dispenser sigillato e facile da usare, che può essere utilizzato nella vasca da bagno o sotto la doccia, insaponato e risciacquato dopo 1-2 minuti di contatto con la pelle. CLn® BodyWash può essere una comoda alternativa ai bagni di candeggina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi a 18 anni
- Dermatite atopica da moderata a grave
- coltura cutanea positiva per Staphylococcus aureus
Criteri di esclusione:
- infezione clinica attiva
- antibiotici nelle ultime 4 settimane
- sul farmaco immunosoppressore nelle ultime 4 settimane
- usando il bagno di candeggina nelle ultime 2 settimane
- in grado di mantenere il regime attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della salute della pelle EASI
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI).
|
6 settimane
|
|
Miglioramento della salute della pelle IGA
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
|
6 settimane
|
|
Miglioramento della salute della pelle BSA
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della superficie corporea (BSA).
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I questionari sulla qualità della vita saranno rivisti per la soddisfazione del paziente e della famiglia.
|
6 settimane
|
|
Diminuzione del prurito
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala analogica visiva sarà rivista per la diminuzione del prurito.
|
6 settimane
|
|
Riduzione dei batteri
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le colture batteriche saranno valutate per numeri quantitativi ridotti.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 003.6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .