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Uno studio per valutare CLn® BodyWash come terapia aggiuntiva nei pazienti con eczema (CLeaN)

23 settembre 2019 aggiornato da: TopMD Skin Care, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico per valutare CLn® BodyWash come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici con dermatite atopica colonizzata da Staphylococcus Aureus da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se CLn BodyWash, un nuovo gel detergente formulato con tensioattivi e conservato con ipoclorito di sodio, è efficace nel ridurre la gravità, la superficie corporea e il prurito per i pazienti con dermatite atopica o eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La colonizzazione da Staphylococcus aureus e la potenziale infezione rappresentano un reperto clinico comune nei pazienti con dermatite atopica (AD) e possono contribuire all'esacerbazione della malattia. I pazienti atopici sono comunemente colonizzati da S. aureus sia sulla pelle lesionata che su quella non lesionata. Il trattamento antibiotico dei pazienti clinicamente infetti può spesso migliorare l'infezione batterica e ridurre la gravità complessiva dell'AD. Più recentemente, le misure per ridurre la colonizzazione da S. aureus hanno dimostrato di diminuire la gravità clinica della dermatite atopica nei pazienti con segni clinici di infezione batterica secondaria della pelle.

Data la crescente incidenza di infezioni cutanee ricorrenti causate da S. aureus, molti medici hanno adottato misure come bagni di ipoclorito di sodio diluito (candeggina) nel tentativo di ridurre i tassi di infezione e la gravità della malattia nei pazienti con dermatite atopica, impetigine ricorrente, cellulite , follicolite, foruncoli e ascessi. C'è qualche controversia in letteratura riguardo all'efficacia dei trattamenti anti-stafilococco nel migliorare l'AD in pazienti senza infezione clinica attiva poiché una revisione ha rilevato un beneficio limitato mentre un altro studio ha mostrato che i bagni di candeggina diluiti hanno migliorato l'AD.

I bagni di candeggina sono ampiamente usati in pediatria e medicina per adulti. Un regime comune consiste nell'aggiungere ½ tazza di candeggina per uso domestico in ½ vasca di acqua calda del bagno, ottenendo una concentrazione di ipoclorito di sodio dello 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash contiene diversi tensioattivi comuni per pulire la pelle e una concentrazione di ipoclorito di sodio allo 0,006% per la conservazione, e viene ulteriormente diluito quando viene insaponato sulla pelle con acqua. Questo prodotto da banco viene consegnato in un dispenser sigillato e facile da usare, che può essere utilizzato nella vasca da bagno o sotto la doccia, insaponato e risciacquato dopo 1-2 minuti di contatto con la pelle. CLn® BodyWash può essere una comoda alternativa ai bagni di candeggina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con Dermatite Atopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi a 18 anni
  • Dermatite atopica da moderata a grave
  • coltura cutanea positiva per Staphylococcus aureus

Criteri di esclusione:

  • infezione clinica attiva
  • antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • sul farmaco immunosoppressore nelle ultime 4 settimane
  • usando il bagno di candeggina nelle ultime 2 settimane
  • in grado di mantenere il regime attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della salute della pelle EASI
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI).
6 settimane
Miglioramento della salute della pelle IGA
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
6 settimane
Miglioramento della salute della pelle BSA
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della superficie corporea (BSA).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
I questionari sulla qualità della vita saranno rivisti per la soddisfazione del paziente e della famiglia.
6 settimane
Diminuzione del prurito
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva sarà rivista per la diminuzione del prurito.
6 settimane
Riduzione dei batteri
Lasso di tempo: 6 settimane
Le colture batteriche saranno valutate per numeri quantitativi ridotti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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