Tutkimus CLn® BodyWashin lisähoitona ekseemapotilaiden arvioimiseksi (CLeaN)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CLn® BodyWashia lisähoitona lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, Staphylococcus aureus -kolonisoitunut atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Staphylococcus aureus -kolonisaatio ja mahdollinen infektio ovat yleinen kliininen löydös potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), ja voivat edistää taudin pahenemista. Atooppisia potilaita kolonisoi yleensä S. aureus sekä vaurioituneelle että ei-leesioiselle iholle. Kliinisesti infektoituneiden potilaiden antibioottihoito voi usein parantaa bakteeri-infektiota ja vähentää AD:n yleistä vakavuutta. Viime aikoina toimenpiteiden S. aureus -kolonisaation vähentämiseksi on osoitettu vähentävän atooppisen dermatiitin kliinistä vakavuutta potilailla, joilla on ihon sekundaarisen bakteeri-infektion kliinisiä oireita.
Koska S. aureuksen aiheuttamien toistuvien ihoinfektioiden ilmaantuvuus lisääntyy, monet lääkärit ovat ottaneet käyttöön toimenpiteitä, kuten laimeaa natriumhypokloriittikylpyä (valkaisuainetta) pyrkiessään vähentämään infektioiden määrää ja taudin vakavuutta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, toistuva impetigo tai selluliitti. , follikuliitti, paiseet ja paiseet. Kirjallisuudessa on jonkin verran kiistaa koskien antistafylokokkihoitojen tehokkuutta AD:n parantamisessa potilailla, joilla ei ollut aktiivista kliinistä infektiota, sillä yhdessä katsauksessa havaittiin rajoitettu hyöty, kun taas toinen tutkimus osoitti, että laimeat valkaisukylvyt paransivat AD:ta.
Valkaisukylpyjä käytetään laajalti lastenlääketieteessä ja aikuisten lääketieteessä. Yleinen hoito-ohjelma koostuu ½ kupillisen kotitalouksien valkaisuaineen lisäämisestä ½ ammeeseen lämmintä kylpyvettä, jolloin saadaan 0,009 % natriumhypokloriittipitoisuus. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash sisältää useita yleisiä pinta-aktiivisia aineita ihon puhdistamiseen ja 0,006 % natriumhypokloriittipitoisuutta säilyvyyden vuoksi, ja se laimennetaan edelleen, kun se vaahdotetaan iholle vedellä. Tämä käsikauppatuote toimitetaan suljetussa, helppokäyttöisessä annostelijassa, jota voidaan käyttää kylvyssä tai suihkussa, vaahdota ja huuhdella pois 1-2 minuutin ihokosketuksen jälkeen. CLn® BodyWash voi olla kätevä vaihtoehto valkaisukylvyille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukaudesta 18 vuoteen
- kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti
- positiivinen staphylococcus aureus -ihoviljelmä
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen kliininen infektio
- antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
- immunosuppressiolääkettä viimeisen 4 viikon aikana
- käyttänyt valkaisukylpyä viimeisen 2 viikon aikana
- pystyy ylläpitämään nykyistä hoito-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon terveyden parantaminen EASI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärässä.
|
6 viikkoa
|
|
IGA-ihon terveyden parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos perustasosta Investigator Global Assessment (IGA) -pisteissä.
|
6 viikkoa
|
|
Ihon terveyden parantaminen BSA
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon pinta-alan (BSA) pistemäärän muutos lähtötasosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatukyselyt tarkistetaan potilaan ja perheen tyytyväisyyden vuoksi.
|
6 viikkoa
|
|
Vähentynyt kutina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale tarkistetaan kutinan vähenemisen varalta.
|
6 viikkoa
|
|
Bakteerien vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bakteeriviljelmien määrä arvioidaan vähentyneen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 003.6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .