- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714245
Een studie om CLn® BodyWash te evalueren als toegevoegde therapie bij eczeempatiënten (CLeaN)
Een multicenter, prospectief onderzoek om CLn® BodyWash te evalueren als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige, door Staphylococcus Aureus gekoloniseerde atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kolonisatie en mogelijke infectie van Staphylococcus aureus vertegenwoordigen een veel voorkomende klinische bevinding bij patiënten met atopische dermatitis (AD) en kunnen bijdragen aan verergering van de ziekte. Atopische patiënten worden vaak gekoloniseerd met S. aureus op zowel laesies als niet-laesies. Behandeling met antibiotica van klinisch geïnfecteerde patiënten kan vaak de bacteriële infectie verbeteren en de algehele ernst van AD verminderen. Meer recentelijk is aangetoond dat maatregelen om de kolonisatie van S. aureus te verminderen de klinische ernst van atopische dermatitis verminderen bij patiënten met klinische tekenen van secundaire bacteriële infectie van de huid.
Gezien de toenemende incidentie van terugkerende huidinfecties veroorzaakt door S. aureus, hebben veel artsen maatregelen genomen zoals baden met verdund natriumhypochloriet (bleekmiddel) in een poging het aantal infecties en de ernst van de ziekte te verminderen bij patiënten met atopische dermatitis, terugkerende impetigo, cellulitis , folliculitis, steenpuisten en abcessen. Er is enige controverse in de literatuur over de werkzaamheid van antistafylokokkenbehandelingen bij het verbeteren van AD bij patiënten zonder actieve klinische infectie, aangezien een review een beperkt voordeel opmerkte, terwijl een ander onderzoek aantoonde dat verdunde bleekbaden AD verbeterden.
Bleekbaden worden veel gebruikt in de kindergeneeskunde en de geneeskunde voor volwassenen. Een veelgebruikt regime bestaat uit het toevoegen van ½ kopje bleekmiddel aan een ½ bad met warm badwater, wat resulteert in een natriumhypochlorietconcentratie van 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash bevat verschillende veelgebruikte oppervlakteactieve stoffen om de huid te reinigen en 0,006% natriumhypochlorietconcentratie voor behoud, en wordt verder verdund wanneer het met water op de huid wordt ingezeept. Dit vrij verkrijgbare product wordt geleverd in een verzegelde, gebruiksvriendelijke dispenser, die in bad of onder de douche kan worden gebruikt, ingezeept en na 1-2 minuten huidcontact kan worden afgespoeld. CLn® BodyWash kan een handig alternatief zijn voor bleekbaden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden tot 18 jaar
- matige tot ernstige atopische dermatitis
- positieve staphylococcus aureus huidkweek
Uitsluitingscriteria:
- actieve klinische infectie
- op antibiotica in de afgelopen 4 weken
- op immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 4 weken
- gebruik van een bleekbad in de afgelopen 2 weken
- het huidige regime kan volhouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezondheid van de huid EASI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) Score.
|
6 weken
|
|
Verbetering van de gezondheid van de huid IGA
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA) Score.
|
6 weken
|
|
Verbetering van de gezondheid van de huid BSA
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Surface Area (BSA) Score.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld op tevredenheid van patiënt en familie.
|
6 weken
|
|
Verminderde jeuk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visual Analog Scale zal worden beoordeeld op vermindering van jeuk.
|
6 weken
|
|
Vermindering van bacteriën
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bacterieculturen zullen worden geëvalueerd op verminderde kwantitatieve aantallen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 003.6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .