Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om CLn® BodyWash te evalueren als toegevoegde therapie bij eczeempatiënten (CLeaN)

23 september 2019 bijgewerkt door: TopMD Skin Care, Inc.

Een multicenter, prospectief onderzoek om CLn® BodyWash te evalueren als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige, door Staphylococcus Aureus gekoloniseerde atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of CLn BodyWash, een nieuwe nieuwe gelreiniger geformuleerd met oppervlakteactieve stoffen en geconserveerd met natriumhypochloriet, effectief is bij het verminderen van de ernst, het lichaamsoppervlak en de jeuk bij patiënten met atopische dermatitis of eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kolonisatie en mogelijke infectie van Staphylococcus aureus vertegenwoordigen een veel voorkomende klinische bevinding bij patiënten met atopische dermatitis (AD) en kunnen bijdragen aan verergering van de ziekte. Atopische patiënten worden vaak gekoloniseerd met S. aureus op zowel laesies als niet-laesies. Behandeling met antibiotica van klinisch geïnfecteerde patiënten kan vaak de bacteriële infectie verbeteren en de algehele ernst van AD verminderen. Meer recentelijk is aangetoond dat maatregelen om de kolonisatie van S. aureus te verminderen de klinische ernst van atopische dermatitis verminderen bij patiënten met klinische tekenen van secundaire bacteriële infectie van de huid.

Gezien de toenemende incidentie van terugkerende huidinfecties veroorzaakt door S. aureus, hebben veel artsen maatregelen genomen zoals baden met verdund natriumhypochloriet (bleekmiddel) in een poging het aantal infecties en de ernst van de ziekte te verminderen bij patiënten met atopische dermatitis, terugkerende impetigo, cellulitis , folliculitis, steenpuisten en abcessen. Er is enige controverse in de literatuur over de werkzaamheid van antistafylokokkenbehandelingen bij het verbeteren van AD bij patiënten zonder actieve klinische infectie, aangezien een review een beperkt voordeel opmerkte, terwijl een ander onderzoek aantoonde dat verdunde bleekbaden AD verbeterden.

Bleekbaden worden veel gebruikt in de kindergeneeskunde en de geneeskunde voor volwassenen. Een veelgebruikt regime bestaat uit het toevoegen van ½ kopje bleekmiddel aan een ½ bad met warm badwater, wat resulteert in een natriumhypochlorietconcentratie van 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash bevat verschillende veelgebruikte oppervlakteactieve stoffen om de huid te reinigen en 0,006% natriumhypochlorietconcentratie voor behoud, en wordt verder verdund wanneer het met water op de huid wordt ingezeept. Dit vrij verkrijgbare product wordt geleverd in een verzegelde, gebruiksvriendelijke dispenser, die in bad of onder de douche kan worden gebruikt, ingezeept en na 1-2 minuten huidcontact kan worden afgespoeld. CLn® BodyWash kan een handig alternatief zijn voor bleekbaden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met atopische dermatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden tot 18 jaar
  • matige tot ernstige atopische dermatitis
  • positieve staphylococcus aureus huidkweek

Uitsluitingscriteria:

  • actieve klinische infectie
  • op antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • op immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 4 weken
  • gebruik van een bleekbad in de afgelopen 2 weken
  • het huidige regime kan volhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezondheid van de huid EASI
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) Score.
6 weken
Verbetering van de gezondheid van de huid IGA
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA) Score.
6 weken
Verbetering van de gezondheid van de huid BSA
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Body Surface Area (BSA) Score.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Vragenlijsten over kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld op tevredenheid van patiënt en familie.
6 weken
Verminderde jeuk
Tijdsspanne: 6 weken
Visual Analog Scale zal worden beoordeeld op vermindering van jeuk.
6 weken
Vermindering van bacteriën
Tijdsspanne: 6 weken
Bacterieculturen zullen worden geëvalueerd op verminderde kwantitatieve aantallen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren