Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere CLn® BodyWash som tilleggsterapi hos eksempasienter (CLeaN)

23. september 2019 oppdatert av: TopMD Skin Care, Inc.

En multisenter, prospektiv studie for å evaluere CLn® BodyWash som en tilleggsterapi hos pediatriske personer med moderat til alvorlig Staphylococcus Aureus kolonisert atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om CLn BodyWash, et nytt gelrensemiddel formulert med overflateaktive stoffer og konservert med natriumhypokloritt, er effektivt for å redusere alvorlighetsgrad, kroppsoverflate og kløe for pasienter med atopisk dermatitt eller eksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolonisering av Staphylococcus aureus og potensiell infeksjon representerer et vanlig klinisk funn hos pasienter med atopisk dermatitt (AD) og kan bidra til forverring av sykdommen. Atopiske pasienter er ofte kolonisert med S. aureus på både lesjonell og ikke-lesjonell hud. Antibiotisk behandling av klinisk infiserte pasienter kan ofte forbedre den bakterielle infeksjonen samt redusere den generelle alvorlighetsgraden av AD. Nylig har tiltak for å redusere S. aureus-kolonisering vist seg å redusere den kliniske alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt hos pasienter med kliniske tegn på sekundær bakteriell infeksjon i huden.

Gitt den økende forekomsten av tilbakevendende hudinfeksjoner forårsaket av S. aureus, har tiltak som fortynnet natriumhypoklorittbad (blekemiddel) blitt tatt i bruk av mange leger i et forsøk på å redusere infeksjonsraten og sykdomsgraden hos pasienter med atopisk dermatitt, tilbakevendende impetigo, cellulitt , follikulitt, byller og abscesser. Det er en viss kontrovers i litteraturen angående effekten av anti-stafylokokkbehandlinger for å forbedre AD hos pasienter uten aktiv klinisk infeksjon, da en gjennomgang bemerket begrenset fordel mens en annen studie viste at fortynnede blekebad forbedret AD.

Blekebad er mye brukt i pediatri og voksenmedisin. En vanlig diett består i å tilsette ½ kopp husholdningsblekemiddel i ½ badekar med varmt badevann, noe som resulterer i en 0,009 % natriumhypoklorittkonsentrasjon. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash inneholder flere vanlige overflateaktive stoffer for å rense huden og 0,006 % natriumhypoklorittkonsentrasjon for konservering, og fortynnes ytterligere når den skummes inn på huden med vann. Dette reseptfrie produktet leveres i en forseglet, brukervennlig dispenser, som kan brukes i badekaret eller dusjen, skummes på og skylles av etter 1-2 minutter med hudkontakt. CLn® BodyWash kan være et praktisk alternativ til blekebad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til 18 år
  • moderat til alvorlig atopisk dermatitt
  • positiv staphylococcus aureus hudkultur

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv klinisk infeksjon
  • på antibiotika de siste 4 ukene
  • på immundempende legemiddel de siste 4 ukene
  • ved bruk av blekebad de siste 2 ukene
  • i stand til å opprettholde dagens regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hudens helse EASI
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) Score.
6 uker
Forbedring av hudhelse IGA
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) Score.
6 uker
Forbedring av hudhelse BSA
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i Body Surface Area (BSA)-poengsum.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli gjennomgått for pasienten og familiens tilfredshet.
6 uker
Redusert kløe
Tidsramme: 6 uker
Visual Analog Scale vil bli vurdert for reduksjon i pruritus.
6 uker
Reduksjon av bakterier
Tidsramme: 6 uker
Bakteriekulturer vil bli evaluert for reduserte kvantitative tall.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere