- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714245
En studie for å evaluere CLn® BodyWash som tilleggsterapi hos eksempasienter (CLeaN)
En multisenter, prospektiv studie for å evaluere CLn® BodyWash som en tilleggsterapi hos pediatriske personer med moderat til alvorlig Staphylococcus Aureus kolonisert atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolonisering av Staphylococcus aureus og potensiell infeksjon representerer et vanlig klinisk funn hos pasienter med atopisk dermatitt (AD) og kan bidra til forverring av sykdommen. Atopiske pasienter er ofte kolonisert med S. aureus på både lesjonell og ikke-lesjonell hud. Antibiotisk behandling av klinisk infiserte pasienter kan ofte forbedre den bakterielle infeksjonen samt redusere den generelle alvorlighetsgraden av AD. Nylig har tiltak for å redusere S. aureus-kolonisering vist seg å redusere den kliniske alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt hos pasienter med kliniske tegn på sekundær bakteriell infeksjon i huden.
Gitt den økende forekomsten av tilbakevendende hudinfeksjoner forårsaket av S. aureus, har tiltak som fortynnet natriumhypoklorittbad (blekemiddel) blitt tatt i bruk av mange leger i et forsøk på å redusere infeksjonsraten og sykdomsgraden hos pasienter med atopisk dermatitt, tilbakevendende impetigo, cellulitt , follikulitt, byller og abscesser. Det er en viss kontrovers i litteraturen angående effekten av anti-stafylokokkbehandlinger for å forbedre AD hos pasienter uten aktiv klinisk infeksjon, da en gjennomgang bemerket begrenset fordel mens en annen studie viste at fortynnede blekebad forbedret AD.
Blekebad er mye brukt i pediatri og voksenmedisin. En vanlig diett består i å tilsette ½ kopp husholdningsblekemiddel i ½ badekar med varmt badevann, noe som resulterer i en 0,009 % natriumhypoklorittkonsentrasjon. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash inneholder flere vanlige overflateaktive stoffer for å rense huden og 0,006 % natriumhypoklorittkonsentrasjon for konservering, og fortynnes ytterligere når den skummes inn på huden med vann. Dette reseptfrie produktet leveres i en forseglet, brukervennlig dispenser, som kan brukes i badekaret eller dusjen, skummes på og skylles av etter 1-2 minutter med hudkontakt. CLn® BodyWash kan være et praktisk alternativ til blekebad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 18 år
- moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- positiv staphylococcus aureus hudkultur
Ekskluderingskriterier:
- aktiv klinisk infeksjon
- på antibiotika de siste 4 ukene
- på immundempende legemiddel de siste 4 ukene
- ved bruk av blekebad de siste 2 ukene
- i stand til å opprettholde dagens regime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hudens helse EASI
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) Score.
|
6 uker
|
|
Forbedring av hudhelse IGA
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) Score.
|
6 uker
|
|
Forbedring av hudhelse BSA
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i Body Surface Area (BSA)-poengsum.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli gjennomgått for pasienten og familiens tilfredshet.
|
6 uker
|
|
Redusert kløe
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analog Scale vil bli vurdert for reduksjon i pruritus.
|
6 uker
|
|
Reduksjon av bakterier
Tidsramme: 6 uker
|
Bakteriekulturer vil bli evaluert for reduserte kvantitative tall.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 003.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .