Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające CLn® BodyWash jako terapię dodatkową u pacjentów z egzemą (CLeaN)

23 września 2019 zaktualizowane przez: TopMD Skin Care, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające CLn® BodyWash jako terapię wspomagającą u dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanym przez Staphylococcus aureus

Celem tego badania jest ustalenie, czy CLn BodyWash, nowatorski żel do mycia zawierający środki powierzchniowo czynne i konserwowany podchlorynem sodu, jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia, powierzchni ciała i świądu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry lub egzemą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kolonizacja Staphylococcus aureus i potencjalna infekcja stanowią częsty objaw kliniczny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i mogą przyczyniać się do zaostrzenia choroby. Pacjenci z atopią są często skolonizowani przez S. aureus zarówno na skórze ze zmianami chorobowymi, jak i bez zmian. Leczenie antybiotykami klinicznie zakażonych pacjentów może często złagodzić infekcję bakteryjną, jak również zmniejszyć ogólne nasilenie AZS. Niedawno wykazano, że środki mające na celu ograniczenie kolonizacji S. aureus zmniejszają kliniczne nasilenie atopowego zapalenia skóry u pacjentów z klinicznymi objawami wtórnego zakażenia bakteryjnego skóry.

Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania nawracających infekcji skóry wywołanych przez S. aureus, wielu lekarzy przyjęło takie środki, jak kąpiele z rozcieńczonym podchlorynem sodu (wybielacz), starając się zmniejszyć częstość infekcji i nasilenie choroby u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, nawracającym liszajcem, zapaleniem tkanki łącznej , zapalenie mieszków włosowych, czyraki i ropnie. W literaturze istnieją pewne kontrowersje dotyczące skuteczności leczenia przeciwgronkowcowego w poprawie AD u pacjentów bez czynnej infekcji klinicznej, ponieważ w jednym przeglądzie odnotowano ograniczone korzyści, podczas gdy inne badanie wykazało, że kąpiele rozcieńczonego wybielacza poprawiają AD.

Kąpiele wybielające są szeroko stosowane w pediatrii i medycynie dorosłych. Powszechny schemat polega na dodaniu ½ szklanki domowego wybielacza do ½ wanny ciepłej wody do kąpieli, co daje stężenie podchlorynu sodu 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash zawiera kilka powszechnych środków powierzchniowo czynnych do czyszczenia skóry i 0,006% stężenie podchlorynu sodu do konserwacji, a następnie jest rozcieńczany po nałożeniu na skórę wodą. Ten dostępny bez recepty produkt jest dostarczany w szczelnym, łatwym w użyciu dozowniku, który można stosować w wannie lub pod prysznicem, namydlić i spłukać po 1-2 minutach kontaktu ze skórą. CLn® BodyWash może być wygodną alternatywą dla kąpieli wybielających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z atopowym zapaleniem skóry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 18 lat
  • umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
  • dodatni posiew ze skóry gronkowca złocistego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zakażenie kliniczne
  • na antybiotykach w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • na lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • stosowanie kąpieli wybielającej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • w stanie utrzymać obecny schemat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdrowia skóry EASI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI).
6 tygodni
Poprawa Zdrowia Skóry IGA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnej oceny badacza (IGA).
6 tygodni
Poprawa stanu zdrowia skóry BSA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie powierzchni ciała (BSA).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusze jakości życia zostaną zweryfikowane pod kątem zadowolenia pacjenta i rodziny.
6 tygodni
Zmniejszone swędzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa zostanie sprawdzona pod kątem zmniejszenia świądu.
6 tygodni
Redukcja bakterii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Hodowle bakteryjne zostaną ocenione pod kątem zmniejszonych liczb ilościowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj