- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01714245
Badanie oceniające CLn® BodyWash jako terapię dodatkową u pacjentów z egzemą (CLeaN)
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające CLn® BodyWash jako terapię wspomagającą u dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanym przez Staphylococcus aureus
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolonizacja Staphylococcus aureus i potencjalna infekcja stanowią częsty objaw kliniczny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i mogą przyczyniać się do zaostrzenia choroby. Pacjenci z atopią są często skolonizowani przez S. aureus zarówno na skórze ze zmianami chorobowymi, jak i bez zmian. Leczenie antybiotykami klinicznie zakażonych pacjentów może często złagodzić infekcję bakteryjną, jak również zmniejszyć ogólne nasilenie AZS. Niedawno wykazano, że środki mające na celu ograniczenie kolonizacji S. aureus zmniejszają kliniczne nasilenie atopowego zapalenia skóry u pacjentów z klinicznymi objawami wtórnego zakażenia bakteryjnego skóry.
Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania nawracających infekcji skóry wywołanych przez S. aureus, wielu lekarzy przyjęło takie środki, jak kąpiele z rozcieńczonym podchlorynem sodu (wybielacz), starając się zmniejszyć częstość infekcji i nasilenie choroby u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, nawracającym liszajcem, zapaleniem tkanki łącznej , zapalenie mieszków włosowych, czyraki i ropnie. W literaturze istnieją pewne kontrowersje dotyczące skuteczności leczenia przeciwgronkowcowego w poprawie AD u pacjentów bez czynnej infekcji klinicznej, ponieważ w jednym przeglądzie odnotowano ograniczone korzyści, podczas gdy inne badanie wykazało, że kąpiele rozcieńczonego wybielacza poprawiają AD.
Kąpiele wybielające są szeroko stosowane w pediatrii i medycynie dorosłych. Powszechny schemat polega na dodaniu ½ szklanki domowego wybielacza do ½ wanny ciepłej wody do kąpieli, co daje stężenie podchlorynu sodu 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash zawiera kilka powszechnych środków powierzchniowo czynnych do czyszczenia skóry i 0,006% stężenie podchlorynu sodu do konserwacji, a następnie jest rozcieńczany po nałożeniu na skórę wodą. Ten dostępny bez recepty produkt jest dostarczany w szczelnym, łatwym w użyciu dozowniku, który można stosować w wannie lub pod prysznicem, namydlić i spłukać po 1-2 minutach kontaktu ze skórą. CLn® BodyWash może być wygodną alternatywą dla kąpieli wybielających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy do 18 lat
- umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
- dodatni posiew ze skóry gronkowca złocistego
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zakażenie kliniczne
- na antybiotykach w ciągu ostatnich 4 tygodni
- na lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- stosowanie kąpieli wybielającej w ciągu ostatnich 2 tygodni
- w stanie utrzymać obecny schemat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zdrowia skóry EASI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI).
|
6 tygodni
|
|
Poprawa Zdrowia Skóry IGA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnej oceny badacza (IGA).
|
6 tygodni
|
|
Poprawa stanu zdrowia skóry BSA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie powierzchni ciała (BSA).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusze jakości życia zostaną zweryfikowane pod kątem zadowolenia pacjenta i rodziny.
|
6 tygodni
|
|
Zmniejszone swędzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa zostanie sprawdzona pod kątem zmniejszenia świądu.
|
6 tygodni
|
|
Redukcja bakterii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hodowle bakteryjne zostaną ocenione pod kątem zmniejszonych liczb ilościowych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 003.6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .