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Eine Studie zur Bewertung von CLn® BodyWash als zusätzliche Therapie bei Ekzempatienten (CLeaN)

23. September 2019 aktualisiert von: TopMD Skin Care, Inc.

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung von CLn® BodyWash als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, mit Staphylococcus Aureus kolonisierter atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CLn BodyWash, ein neuartiger neuer Gelreiniger, der mit Tensiden formuliert und mit Natriumhypochlorit konserviert wurde, bei Patienten mit atopischer Dermatitis oder Ekzemen wirksam ist, um den Schweregrad, die Körperoberfläche und den Juckreiz zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Besiedelung mit Staphylococcus aureus und eine potenzielle Infektion stellen einen häufigen klinischen Befund bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) dar und können zur Exazerbation der Erkrankung beitragen. Atopische Patienten sind häufig sowohl auf läsionaler als auch nicht läsionaler Haut mit S. aureus besiedelt. Eine antibiotische Behandlung von klinisch infizierten Patienten kann oft die bakterielle Infektion verbessern sowie den Gesamtschweregrad von AD verringern. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Maßnahmen zur Verringerung der S. aureus-Kolonisierung den klinischen Schweregrad der atopischen Dermatitis bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer sekundären bakteriellen Infektion der Haut verringern.

Angesichts der zunehmenden Häufigkeit wiederkehrender Hautinfektionen, die durch S. aureus verursacht werden, haben viele Ärzte Maßnahmen wie Bäder mit verdünntem Natriumhypochlorit (Bleichmittel) ergriffen, um die Infektionsraten und den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit atopischer Dermatitis, wiederkehrender Impetigo und Zellulitis zu verringern , Follikulitis, Furunkel und Abszesse. In der Literatur gibt es einige Kontroversen bezüglich der Wirksamkeit von Anti-Staphylokokken-Behandlungen bei der Verbesserung von AD bei Patienten ohne aktive klinische Infektion, da in einer Überprüfung ein begrenzter Nutzen festgestellt wurde, während eine andere Studie zeigte, dass verdünnte Bleichbäder AD verbesserten.

Bleichbäder sind in der Pädiatrie und Erwachsenenmedizin weit verbreitet. Ein übliches Schema besteht darin, ½ Tasse Haushaltsbleiche in ½ Wanne mit warmem Badewasser zu geben, was zu einer Natriumhypochloritkonzentration von 0,009 % führt. (www.bleichbad.com) CLn® BodyWash enthält mehrere gängige Tenside zur Reinigung der Haut und eine Natriumhypochloritkonzentration von 0,006 % zur Konservierung und wird weiter verdünnt, wenn es mit Wasser auf die Haut aufgetragen wird. Dieses rezeptfreie Produkt wird in einem versiegelten, einfach zu verwendenden Spender geliefert, der in der Badewanne oder Dusche verwendet, aufgeschäumt und nach 1-2 Minuten Hautkontakt abgespült werden kann. CLn® BodyWash kann eine bequeme Alternative zu Bleichbädern sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 18 Jahre
  • mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • positive Staphylococcus aureus-Hautkultur

Ausschlusskriterien:

  • aktive klinische Infektion
  • auf Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • auf Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Bleichbad in den letzten 2 Wochen
  • in der Lage, das aktuelle Regime beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautgesundheit EASI
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
6 Wochen
Verbesserung der Gesundheit der Haut IGA
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA) Score.
6 Wochen
Verbesserung der Gesundheit der Haut BSA
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Body Surface Area (BSA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebögen zur Lebensqualität werden auf die Zufriedenheit des Patienten und der Familie überprüft.
6 Wochen
Verminderter Juckreiz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Visuelle Analogskala wird auf Abnahme des Juckreizes überprüft.
6 Wochen
Reduktion von Bakterien
Zeitfenster: 6 Wochen
Bakterienkulturen werden auf verringerte quantitative Zahlen ausgewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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