- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714245
Eine Studie zur Bewertung von CLn® BodyWash als zusätzliche Therapie bei Ekzempatienten (CLeaN)
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung von CLn® BodyWash als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, mit Staphylococcus Aureus kolonisierter atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Besiedelung mit Staphylococcus aureus und eine potenzielle Infektion stellen einen häufigen klinischen Befund bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) dar und können zur Exazerbation der Erkrankung beitragen. Atopische Patienten sind häufig sowohl auf läsionaler als auch nicht läsionaler Haut mit S. aureus besiedelt. Eine antibiotische Behandlung von klinisch infizierten Patienten kann oft die bakterielle Infektion verbessern sowie den Gesamtschweregrad von AD verringern. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Maßnahmen zur Verringerung der S. aureus-Kolonisierung den klinischen Schweregrad der atopischen Dermatitis bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer sekundären bakteriellen Infektion der Haut verringern.
Angesichts der zunehmenden Häufigkeit wiederkehrender Hautinfektionen, die durch S. aureus verursacht werden, haben viele Ärzte Maßnahmen wie Bäder mit verdünntem Natriumhypochlorit (Bleichmittel) ergriffen, um die Infektionsraten und den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit atopischer Dermatitis, wiederkehrender Impetigo und Zellulitis zu verringern , Follikulitis, Furunkel und Abszesse. In der Literatur gibt es einige Kontroversen bezüglich der Wirksamkeit von Anti-Staphylokokken-Behandlungen bei der Verbesserung von AD bei Patienten ohne aktive klinische Infektion, da in einer Überprüfung ein begrenzter Nutzen festgestellt wurde, während eine andere Studie zeigte, dass verdünnte Bleichbäder AD verbesserten.
Bleichbäder sind in der Pädiatrie und Erwachsenenmedizin weit verbreitet. Ein übliches Schema besteht darin, ½ Tasse Haushaltsbleiche in ½ Wanne mit warmem Badewasser zu geben, was zu einer Natriumhypochloritkonzentration von 0,009 % führt. (www.bleichbad.com) CLn® BodyWash enthält mehrere gängige Tenside zur Reinigung der Haut und eine Natriumhypochloritkonzentration von 0,006 % zur Konservierung und wird weiter verdünnt, wenn es mit Wasser auf die Haut aufgetragen wird. Dieses rezeptfreie Produkt wird in einem versiegelten, einfach zu verwendenden Spender geliefert, der in der Badewanne oder Dusche verwendet, aufgeschäumt und nach 1-2 Minuten Hautkontakt abgespült werden kann. CLn® BodyWash kann eine bequeme Alternative zu Bleichbädern sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis 18 Jahre
- mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
- positive Staphylococcus aureus-Hautkultur
Ausschlusskriterien:
- aktive klinische Infektion
- auf Antibiotika in den letzten 4 Wochen
- auf Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Bleichbad in den letzten 2 Wochen
- in der Lage, das aktuelle Regime beizubehalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Hautgesundheit EASI
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Wochen
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Verbesserung der Gesundheit der Haut IGA
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA) Score.
|
6 Wochen
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Verbesserung der Gesundheit der Haut BSA
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung des Body Surface Area (BSA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebögen zur Lebensqualität werden auf die Zufriedenheit des Patienten und der Familie überprüft.
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6 Wochen
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Verminderter Juckreiz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Visuelle Analogskala wird auf Abnahme des Juckreizes überprüft.
|
6 Wochen
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Reduktion von Bakterien
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bakterienkulturen werden auf verringerte quantitative Zahlen ausgewertet.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN 003.6
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