Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CLn® BodyWash som tilføjet terapi hos eksempatienter (CLeaN)

23. september 2019 opdateret af: TopMD Skin Care, Inc.

En multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af CLn® BodyWash som en supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær, Staphylococcus Aureus koloniseret atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CLn BodyWash, en ny gelrens formuleret med overfladeaktive stoffer og konserveret med natriumhypochlorit, er effektiv til at reducere sværhedsgrad, kropsoverfladeareal og kløe for patienter med atopisk dermatitis eller eksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolonisering af Staphylococcus aureus og potentiel infektion repræsenterer et almindeligt klinisk fund hos patienter med atopisk dermatitis (AD) og kan bidrage til forværring af sygdommen. Atopiske patienter er almindeligvis koloniseret med S. aureus på både læsional og ikke-læsionel hud. Antibiotisk behandling af klinisk inficerede patienter kan ofte forbedre den bakterielle infektion samt reducere den generelle sværhedsgrad af AD. For nylig har foranstaltninger til at reducere S. aureus-kolonisering vist sig at mindske den kliniske sværhedsgrad af atopisk dermatitis hos patienter med kliniske tegn på sekundær bakteriel infektion i huden.

I betragtning af den stigende forekomst af tilbagevendende hudinfektioner forårsaget af S. aureus, er foranstaltninger såsom fortyndet natriumhypochlorit (blegemiddel) bade blevet vedtaget af mange læger i et forsøg på at reducere infektionsraten og sygdommens sværhedsgrad hos patienter med atopisk dermatitis, tilbagevendende impetigo, cellulitis , folliculitis, bylder og bylder. Der er en vis kontrovers i litteraturen vedrørende effektiviteten af ​​anti-stafylokokbehandlinger til at forbedre AD hos patienter uden aktiv klinisk infektion, da en gennemgang bemærkede begrænset fordel, mens en anden undersøgelse viste, at fortyndede blegemiddelbade forbedrede AD.

Blegebade er meget udbredt i pædiatri og voksenmedicin. En almindelig kur består i at tilsætte ½ kop husholdningsblegemiddel i ½ balje varmt badevand, hvilket resulterer i en natriumhypochloritkoncentration på 0,009 %. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash indeholder flere almindelige overfladeaktive stoffer til at rense huden og 0,006% natriumhypochloritkoncentration til konservering og fortyndes yderligere, når den skummes ind på huden med vand. Dette håndkøbsprodukt leveres i en forseglet, brugervenlig dispenser, som kan bruges i bad eller brusebad, skummes på og skylles af efter 1-2 minutters hudkontakt. CLn® BodyWash kan være et praktisk alternativ til blegebade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 18 år
  • moderat til svær atopisk dermatitis
  • positiv staphylococcus aureus hudkultur

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv klinisk infektion
  • på antibiotika i de sidste 4 uger
  • på immunsuppressionsmiddel inden for de sidste 4 uger
  • brug af blegebad i de sidste 2 uger
  • i stand til at opretholde nuværende regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens sundhed EASI
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) Score.
6 uger
Forbedring af Hudsundhed IGA
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) Score.
6 uger
Forbedring i Hudsundhed BSA
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i Body Surface Area (BSA)-score.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive gennemgået for en patient og pårørendes tilfredshed.
6 uger
Nedsat kløe
Tidsramme: 6 uger
Visuel analog skala vil blive gennemgået for fald i pruritus.
6 uger
Reduktion af bakterier
Tidsramme: 6 uger
Bakteriekulturer vil blive evalueret for reducerede kvantitative tal.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner