- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714245
En undersøgelse til evaluering af CLn® BodyWash som tilføjet terapi hos eksempatienter (CLeaN)
En multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af CLn® BodyWash som en supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær, Staphylococcus Aureus koloniseret atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolonisering af Staphylococcus aureus og potentiel infektion repræsenterer et almindeligt klinisk fund hos patienter med atopisk dermatitis (AD) og kan bidrage til forværring af sygdommen. Atopiske patienter er almindeligvis koloniseret med S. aureus på både læsional og ikke-læsionel hud. Antibiotisk behandling af klinisk inficerede patienter kan ofte forbedre den bakterielle infektion samt reducere den generelle sværhedsgrad af AD. For nylig har foranstaltninger til at reducere S. aureus-kolonisering vist sig at mindske den kliniske sværhedsgrad af atopisk dermatitis hos patienter med kliniske tegn på sekundær bakteriel infektion i huden.
I betragtning af den stigende forekomst af tilbagevendende hudinfektioner forårsaget af S. aureus, er foranstaltninger såsom fortyndet natriumhypochlorit (blegemiddel) bade blevet vedtaget af mange læger i et forsøg på at reducere infektionsraten og sygdommens sværhedsgrad hos patienter med atopisk dermatitis, tilbagevendende impetigo, cellulitis , folliculitis, bylder og bylder. Der er en vis kontrovers i litteraturen vedrørende effektiviteten af anti-stafylokokbehandlinger til at forbedre AD hos patienter uden aktiv klinisk infektion, da en gennemgang bemærkede begrænset fordel, mens en anden undersøgelse viste, at fortyndede blegemiddelbade forbedrede AD.
Blegebade er meget udbredt i pædiatri og voksenmedicin. En almindelig kur består i at tilsætte ½ kop husholdningsblegemiddel i ½ balje varmt badevand, hvilket resulterer i en natriumhypochloritkoncentration på 0,009 %. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash indeholder flere almindelige overfladeaktive stoffer til at rense huden og 0,006% natriumhypochloritkoncentration til konservering og fortyndes yderligere, når den skummes ind på huden med vand. Dette håndkøbsprodukt leveres i en forseglet, brugervenlig dispenser, som kan bruges i bad eller brusebad, skummes på og skylles af efter 1-2 minutters hudkontakt. CLn® BodyWash kan være et praktisk alternativ til blegebade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder til 18 år
- moderat til svær atopisk dermatitis
- positiv staphylococcus aureus hudkultur
Ekskluderingskriterier:
- aktiv klinisk infektion
- på antibiotika i de sidste 4 uger
- på immunsuppressionsmiddel inden for de sidste 4 uger
- brug af blegebad i de sidste 2 uger
- i stand til at opretholde nuværende regime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hudens sundhed EASI
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) Score.
|
6 uger
|
|
Forbedring af Hudsundhed IGA
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) Score.
|
6 uger
|
|
Forbedring i Hudsundhed BSA
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline i Body Surface Area (BSA)-score.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive gennemgået for en patient og pårørendes tilfredshed.
|
6 uger
|
|
Nedsat kløe
Tidsramme: 6 uger
|
Visuel analog skala vil blive gennemgået for fald i pruritus.
|
6 uger
|
|
Reduktion af bakterier
Tidsramme: 6 uger
|
Bakteriekulturer vil blive evalueret for reducerede kvantitative tal.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 003.6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .