- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01714245
Исследование по оценке CLn® BodyWash в качестве дополнительной терапии у пациентов с экземой (CLeaN)
Многоцентровое проспективное исследование по оценке CLn® BodyWash в качестве дополнительной терапии у детей с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом, колонизированным золотистым стафилококком
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колонизация Staphylococcus aureus и потенциальная инфекция являются частыми клиническими находками у пациентов с атопическим дерматитом (АД) и могут способствовать обострению заболевания. Пациенты с атопией обычно колонизируются S. aureus как на пораженной, так и на здоровой коже. Антибиотикотерапия клинически инфицированных пациентов часто может уменьшить бактериальную инфекцию, а также снизить общую тяжесть БА. Совсем недавно было показано, что меры по снижению колонизации S. aureus снижают клиническую тяжесть атопического дерматита у пациентов с клиническими признаками вторичной бактериальной инфекции кожи.
Учитывая рост частоты рецидивирующих кожных инфекций, вызванных S. aureus, многие врачи применяют такие меры, как ванны с разведенным гипохлоритом натрия (отбеливатели), чтобы снизить частоту инфекций и тяжесть заболевания у пациентов с атопическим дерматитом, рецидивирующим импетиго, целлюлитом. , фолликулит, фурункулы и абсцессы. В литературе существуют некоторые разногласия относительно эффективности антистафилококкового лечения в улучшении атопического дерматита у пациентов без активной клинической инфекции, поскольку в одном обзоре отмечена ограниченная польза, в то время как другое исследование показало, что ванны с разбавленным отбеливателем улучшают атопический дерматит.
Хлорные ванны широко используются в педиатрии и взрослой медицине. Обычный режим состоит из добавления ½ стакана бытового отбеливателя в ½ ванны теплой воды в ванне, что приводит к концентрации гипохлорита натрия 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash содержит несколько распространенных поверхностно-активных веществ для очистки кожи и 0,006% концентрацию гипохлорита натрия для консервации, а также разбавляется при нанесении на кожу водой. Этот безрецептурный продукт поставляется в герметичном, простом в использовании дозаторе, который можно использовать в ванне или душе, вспенить и смыть через 1-2 минуты контакта с кожей. CLn® BodyWash может быть удобной альтернативой отбеливающим ваннам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical School - Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 18 лет
- атопический дерматит средней и тяжелой степени
- положительный посев кожи на золотистый стафилококк
Критерий исключения:
- активная клиническая инфекция
- на антибиотиках в течение последних 4 недель
- прием иммунодепрессантов в течение последних 4 недель
- использование хлорной извести в течение последних 2 недель
- в состоянии поддерживать текущий режим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение здоровья кожи EASI
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение индекса степени тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
Улучшение здоровья кожи IGA
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки исследователя (IGA).
|
6 недель
|
|
Улучшение здоровья кожи BSA
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение показателя площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкеты качества жизни будут рассмотрены на предмет удовлетворенности пациента и его семьи.
|
6 недель
|
|
Уменьшение зуда
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала будет пересмотрена на предмет уменьшения зуда.
|
6 недель
|
|
Уменьшение количества бактерий
Временное ограничение: 6 недель
|
Бактериальные культуры будут оцениваться по снижению количественных показателей.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 003.6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .