Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CLn® BodyWash в качестве дополнительной терапии у пациентов с экземой (CLeaN)

23 сентября 2019 г. обновлено: TopMD Skin Care, Inc.

Многоцентровое проспективное исследование по оценке CLn® BodyWash в качестве дополнительной терапии у детей с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом, колонизированным золотистым стафилококком

Цель этого исследования — определить, эффективен ли CLn BodyWash, новый очищающий гель, содержащий поверхностно-активные вещества и консервированный гипохлоритом натрия, для уменьшения тяжести, площади поверхности тела и зуда у пациентов с атопическим дерматитом или экземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Колонизация Staphylococcus aureus и потенциальная инфекция являются частыми клиническими находками у пациентов с атопическим дерматитом (АД) и могут способствовать обострению заболевания. Пациенты с атопией обычно колонизируются S. aureus как на пораженной, так и на здоровой коже. Антибиотикотерапия клинически инфицированных пациентов часто может уменьшить бактериальную инфекцию, а также снизить общую тяжесть БА. Совсем недавно было показано, что меры по снижению колонизации S. aureus снижают клиническую тяжесть атопического дерматита у пациентов с клиническими признаками вторичной бактериальной инфекции кожи.

Учитывая рост частоты рецидивирующих кожных инфекций, вызванных S. aureus, многие врачи применяют такие меры, как ванны с разведенным гипохлоритом натрия (отбеливатели), чтобы снизить частоту инфекций и тяжесть заболевания у пациентов с атопическим дерматитом, рецидивирующим импетиго, целлюлитом. , фолликулит, фурункулы и абсцессы. В литературе существуют некоторые разногласия относительно эффективности антистафилококкового лечения в улучшении атопического дерматита у пациентов без активной клинической инфекции, поскольку в одном обзоре отмечена ограниченная польза, в то время как другое исследование показало, что ванны с разбавленным отбеливателем улучшают атопический дерматит.

Хлорные ванны широко используются в педиатрии и взрослой медицине. Обычный режим состоит из добавления ½ стакана бытового отбеливателя в ½ ванны теплой воды в ванне, что приводит к концентрации гипохлорита натрия 0,009%. (www.bleachbath.com) CLn® BodyWash содержит несколько распространенных поверхностно-активных веществ для очистки кожи и 0,006% концентрацию гипохлорита натрия для консервации, а также разбавляется при нанесении на кожу водой. Этот безрецептурный продукт поставляется в герметичном, простом в использовании дозаторе, который можно использовать в ванне или душе, вспенить и смыть через 1-2 минуты контакта с кожей. CLn® BodyWash может быть удобной альтернативой отбеливающим ваннам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School - Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с атопическим дерматитом

Описание

Критерии включения:

  • от 6 месяцев до 18 лет
  • атопический дерматит средней и тяжелой степени
  • положительный посев кожи на золотистый стафилококк

Критерий исключения:

  • активная клиническая инфекция
  • на антибиотиках в течение последних 4 недель
  • прием иммунодепрессантов в течение последних 4 недель
  • использование хлорной извести в течение последних 2 недель
  • в состоянии поддерживать текущий режим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение здоровья кожи EASI
Временное ограничение: 6 недель
Изменение индекса степени тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Улучшение здоровья кожи IGA
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки исследователя (IGA).
6 недель
Улучшение здоровья кожи BSA
Временное ограничение: 6 недель
Изменение показателя площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Анкеты качества жизни будут рассмотрены на предмет удовлетворенности пациента и его семьи.
6 недель
Уменьшение зуда
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала будет пересмотрена на предмет уменьшения зуда.
6 недель
Уменьшение количества бактерий
Временное ограничение: 6 недель
Бактериальные культуры будут оцениваться по снижению количественных показателей.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Medical School - Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться