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OSAS患者のCPAP療法へのアドヒアランスを強化するための遠隔医療

2016年7月25日 更新者：Otto D. Schoch

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における継続的気道陽圧療法へのアドヒアランスを強化するための遠隔医療。無作為化プラセボ対照前向き研究

最初の 1 か月間、CPAP 治療を管理するために、ショート メッセージ、電話、外来通院によるサポート介入と組み合わせた遠隔医療の使用により、アドヒアランスが向上し、治療の未解決の副作用が減少すると仮定します。

OSAS 治療プログラムの主な目的は、人口における未治療の OSAS の割合を下げるために、可能な限り高い割合の患者に指示された CPAP をうまく実施することです。 個人的には、CPAP の使用期間が長いほど、日中の機能、および CPAP の代謝および血圧効果の制御に関して、より良い結果と関連していることが示されています。 したがって、私たちの研究では、言及された遵守の両方の側面を考慮して、2つの主要エンドポイントを使用することにしました。 心血管合併症は、OSAS 患者にとって大きな懸念事項です。 効果的な CPAP 治療は、心血管リスクの代理測定を減らすことが示されています。 遠隔医療による CPAP アドヒアランスへの強化された取り組みは、治療の 1 か月および 6 か月での心血管リスクの多くの代理測定値にプラスの影響を与えるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • CH
      • St. Gallen、CH、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -睡眠ポリグラフ検査（PSG）でAHIおよび酸素飽和度指数（ODI）が5/hを超える症候性OSAS患者で、長期CPAP治療の開始に同意した患者。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ドイツ語、英語、フランス語、またはイタリア語でコミュニケーションできない
  • アルコール消費 > 4 ユニット > 週 4 回
  • 精神疾患の急性症状
  • -何らかの理由で6か月未満の平均余命
  • -今後6か月以内に外科的肥満治療が計画されています
  • 主に中枢性睡眠時無呼吸症候群とチェーンストークス呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：遠隔医療介入

遠隔医療介入アームでは、遠隔測定装置が指示され、CPAP に取り付けられます。 患者は、毎晩 CPAP を使用するように指示されています。 CPAP のデータは、1 日 1 回インターネットにダウンロードされます。 平日は看護師がダウンロードしたデータを週3回チェックしています。 看護師は次の場合に患者に連絡します。

  1. CPAP を 2 晩連続で 1 晩 4 時間未満使用した
  2. 漏出の中央値は 2 晩連続で 0.4 L/秒を超えていた 看護師は観察された問題を患者に知らせ、説明を求め、問題を解決する可能性についてアドバイスを与える。 一般的な問題とそれぞれの解決策は、ELF ファクト シート (口/喉の乾燥、鼻づまり、皮膚の炎症、結膜炎、頭痛、利益の喪失、付録 1) に従って説明されています。 患者は、毎晩 CPAP を使用することをお勧めします。 定期的な使用と許容可能な漏れの場合、お祝いのメッセージが SMS または電子メールで患者に送信されます (手順規則については、付録 4 を参照してください)。
デバイス：遠隔医療介入
遠隔医療介入を受けている患者
他の名前：
  • ResMed 遠隔医療 S9 ワイヤレスモジュール
NO_INTERVENTION：コントロール（遠隔医療なし）
コントロール アームでは、CPAP マシンにデバイスは接続されていませんが、CPAP マシンに保存されているデータは、CPAP 使用の 1 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPAP を使用した夜の割合（CPAP を使用しなかった夜を含め、先月の 1 泊あたり 1 時間以上の CPAP 使用と定義）
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の最初の 6 か月間の CPAP の毎晩の平均使用時間 (1 日目から CPAP を使用しなかった夜を含む 1 泊あたりの分数)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な CPAP 使用の夜の割合 (CPAP を使用しない夜を含め、先月の 1 泊あたり 4 時間以上の CPAP 使用と定義)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
治療の最初の 6 か月間の CPAP の毎晩の平均使用時間 (CPAP を使用しない夜を除く 1 泊あたりの分数)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
1 か月での CPAP ユーザーの割合 (過去 1 週間に 1 泊あたり 1 時間以上の CPAP 使用と定義)
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
治療の最初の 1 か月間の CPAP の毎晩の平均使用 (1 日目から CPAP を使用しなかった夜を含む 1 泊あたりの分数)
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
効率的な CPAP ユーザーの割合 (CPAP を使用していない夜を含め、先週の 1 泊あたり 4 時間以上の CPAP 使用と定義)
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
治療の最初の 1 か月間の CPAP の毎晩の平均使用 (CPAP を使用しない夜を除く 1 泊あたりの分数)
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
1か月と6か月でのマスク漏れ
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
1か月および6か月でのCPAPへの悪影響
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
ＣＰＡＰに起因する不眠／睡眠障害、マスクに起因する皮膚の問題、口鼻の乾燥または他の治療関連の苦情を有する患者の割合が評価される。
1ヶ月と6ヶ月
1か月および6か月の患者満足度（特別に設計された短いアンケートとビジュアルアナログスケール（VAS）で測定）
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
CPAP を中止する可能性は Kaplan Meyer 分析で推定され、グループは Cox 比例ハザード比分析と比較されます。
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
新しい評価ツール「SOMNOcheck micro」による、血清中の心血管危険因子（コレステロール、C-ペプチドなど）、血圧、夜間の睡眠の質の評価。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otto D. Schoch

捜査官

  • スタディディレクター：Martin Brutsche, MD, PhD、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKSG 12/076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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